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Eine Wirksamkeitsstudie von Ortataxel bei rezidivierendem Glioblastom (Ortataxel)

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Multizentrische, einarmige, offene Phase-II-Studie zur Wirksamkeit von Ortataxel bei rezidivierendem Glioblastom

Italienische Studie zur Wirksamkeit von Ortataxel bei rezidivierendem Glioblastom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-II-Studie waren erwachsene Patienten mit histologisch bestätigtem GBM im Rezidiv nach Operation oder Biopsie, Standard-Strahlentherapie und Chemotherapie mit Temozolomid geeignet. Die eingeschlossenen Patienten wurden mit Ortataxel 75 mg/m² i.v. behandelt. alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Ortataxel im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben sechs Monate nach der Aufnahme (PFS-6).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Lecco, Italien
        • Ospedale di Lecco
      • Milan, Italien, 20133
        • Carlo Besta Neurological Foundation
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Pavia, Italien
        • Fondazione "Salvatore Maugeri"
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Fondazione "Casimiro Mondino"
      • Rome, Italien
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes GBM.
  • GBM bei Rezidiv/Progression nach Operation (oder Biopsie), Standardbestrahlung und Chemotherapie mit Temozolomid.
  • Bildgebende Bestätigung der ersten Tumorprogression oder des erneuten Wachstums gemäß den RANO-Kriterien.
  • Nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapie (Temozolomid).
  • Erholung von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie.

  • Patienten, die sich kürzlich einer Operation wegen eines rezidivierenden oder fortschreitenden Tumors unterzogen haben, sind förderfähig, sofern:

    1. Die Operation muss das Rezidiv bestätigt haben.
    2. Vom Tag der Operation bis zur Registrierung müssen mindestens 14 Tage vergangen sein. Für Stanz- oder Nadelbiopsien müssen vor der Registrierung mindestens 7 Tage vergangen sein.
    3. Die Kraniotomie- oder intrakranielle Biopsiestelle muss ausreichend verheilt und frei von Drainage oder Zellulitis sein, und die darunter liegende Kranioplastik muss zum Zeitpunkt der Registrierung intakt erscheinen.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das vom Prüfarzt beurteilte Studienprotokoll einzuhalten.
  • Karnofsky-PS ≥ 60 %.
  • Stabile oder abnehmende Dosis von Kortikosteroiden innerhalb von 5 Tagen vor der Registrierung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich keiner Gehirn-MRT-Untersuchung mit Gadolinium (iv) unterziehen können.
  • Vorbestehende periphere Neuropathie Grad ≥ 2.
  • Geschichte des intrakraniellen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung.
  • Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
  • Eine Behandlung mit enzyminduzierenden Antiepileptika war nicht erlaubt. Patienten, deren Antikonvulsivum auf ein nicht enzyminduzierendes Antiepileptikum umgestellt wurde, konnten jedoch nach einer einwöchigen Auswaschphase aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ortataxel
75 an Tag 1 alle 21 Tage mg/m2 Milligramm/Quadratmeter (intravenöse Anwendung)
Arzneimittel: Ortataxel
75 mg/m2, IV (in die Vene) alle 21 Tage. Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • IDN5109

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben-6
Zeitfenster: nach 6 Monaten nach Randomisierung
definiert als der Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach der Randomisierung leben und progressionsfrei sind
nach 6 Monaten nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: nach 9 Monaten Follow-up für jeden Patienten
definiert für jeden Patienten als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression, der zweiten primären Malignität oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression zeigten oder starben, werden am Datum der letzten Krankheitsbewertung zensiert
nach 9 Monaten Follow-up für jeden Patienten
Gesamtüberleben-9
Zeitfenster: 9 Monate nach Randomisierung
definiert als der Prozentsatz der Patienten, die 9 Monate nach der Randomisierung noch am Leben sind.
9 Monate nach Randomisierung
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: nach 9 Monaten Follow-up für jeden Patienten
definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Prüfärzte ein objektives Ansprechen gemäß den RANO-Kriterien festgestellt haben
nach 9 Monaten Follow-up für jeden Patienten
Anzahl der Patienten mit UEs, SUEs, SADRs, SUSARs
Zeitfenster: nach 9 Monaten Follow-up für jeden Patienten
  • Inzidenz, Art, Schweregrad und Schweregrad von UE gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute
  • Maximaler Toxizitätsgrad, den jeder Patient für jede spezifische Toxizität erfährt
  • Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Toxizität Grad 3-4 für jede spezifische Toxizität auftrat
  • Patienten mit mindestens einem SAE
  • Patienten mit mindestens einer schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkung (SADR)
  • Patienten mit mindestens einer vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung (SUSAR).
nach 9 Monaten Follow-up für jeden Patienten
Therapietreue
Zeitfenster: 9 Monate nach Randomisierung
-Dosisintensität, -Prozentsatz der Patienten mit Dosis- und/oder Zeitänderungen, -Prozentsatz vorzeitiger Abbrüche
9 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Silvani, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRFMN-GBM-6272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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