Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности ортатаксел при рецидивирующей глиобластоме (Ortataxel)

21 октября 2019 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование фазы II по изучению эффективности ортатаксела при рецидивирующей глиобластоме

Итальянское исследование эффективности ортатаксела при рецидивирующей глиобластоме

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании фазы II подходили взрослые пациенты с гистологически подтвержденным рецидивом ГБМ после операции или биопсии, стандартной лучевой терапии и химиотерапии темозоломидом. Включенные пациенты получали лечение ортатакселом 75 мг/м² внутривенно. каждые 3 нед до прогрессирования заболевания. Основная цель исследования заключалась в оценке эффективности ортатаксел с точки зрения выживаемости без прогрессирования через шесть месяцев после включения (ВБП-6).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Lecco, Италия
        • Ospedale di Lecco
      • Milan, Италия, 20133
        • Carlo Besta Neurological Foundation
      • Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Италия
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Pavia, Италия
        • Fondazione "Salvatore Maugeri"
      • Pavia, Италия
        • IRCCS Fondazione "Casimiro Mondino"
      • Rome, Италия
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный ГБМ.
  • ГБМ при рецидиве/прогрессировании после операции (или биопсии), стандартной лучевой терапии и химиотерапии темозоломидом.
  • Визуальное подтверждение первой прогрессии или повторного роста опухоли в соответствии с критериями RANO.
  • Не более одной предшествующей линии химиотерапии (темозоломид).
  • Восстановление после токсического воздействия предшествующей терапии.

  • Пациенты, недавно перенесшие операцию по поводу рецидивирующей или прогрессирующей опухоли, имеют право на участие при условии, что:

    1. Операция должна была подтвердить рецидив.
    2. Со дня операции до регистрации должно пройти не менее 14 дней. Для пункционной или пункционной биопсии до регистрации должно пройти не менее 7 дней.
    3. Место краниотомии или внутричерепной биопсии должно быть адекватно заживленным и свободным от дренажа или целлюлита, а подлежащая краниопластика должна выглядеть неповрежденной на момент регистрации.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования по оценке исследователя.
  • Карновский-ПС ≥ 60%.
  • Стабильная или снижающаяся доза кортикостероидов в течение 5 дней до регистрации.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым невозможно выполнить МРТ головного мозга с гадолинием (в/в).
  • Ранее существовавшая периферическая невропатия, степень ≥ 2.
  • История внутричерепного абсцесса в течение 6 месяцев до постановки на учет.
  • Ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
  • Лечение фермент-индуцирующими противоэпилептическими препаратами не разрешалось. Тем не менее, пациенты, чей противосудорожный препарат был заменен на противоэпилептический препарат, не индуцирующий ферменты, имели право на включение после 1-недельного периода «вымывания».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ортатаксел
75 в 1-й день каждые 21 день мг/м2 миллиграмм(ы)/квадратный метр (внутривенное введение)
Лекарство: Ортатаксел
75 мг/м2, в/в (в вену) каждые 21 день. Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • IDN5109

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание без прогрессии-6
Временное ограничение: через 6 месяцев после рандомизации
определяется как процент пациентов, которые живы и не имеют прогрессирования через 6 месяцев после рандомизации
через 6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через 9 месяцев наблюдения за каждым пациентом
определяется для каждого пациента как время от даты рандомизации до даты первого прогрессирования, второго первичного злокачественного новообразования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Субъекты, которые не прогрессировали или не умерли во время анализа, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания.
через 9 месяцев наблюдения за каждым пациентом
Общая выживаемость-9
Временное ограничение: 9 месяцев после рандомизации
определяется как процент пациентов, живущих через 9 месяцев после рандомизации.
9 месяцев после рандомизации
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: через 9 месяцев наблюдения за каждым пациентом
определяется как процент пациентов, у которых, по мнению Исследователей, имеется объективный ответ в соответствии с критериями RANO.
через 9 месяцев наблюдения за каждым пациентом
Количество пациентов с AEs, SAEs, SADRs, SUSARs
Временное ограничение: через 9 месяцев наблюдения за каждым пациентом
  • Частота возникновения, характер, тяжесть и серьезность НЯ в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.0.
  • Максимальная степень токсичности, испытываемая каждым пациентом для каждой конкретной токсичности
  • Процент пациентов, испытывающих токсичность 3-4 степени по каждому конкретному виду токсичности
  • Пациенты с по крайней мере SAE
  • Пациенты с как минимум серьезной побочной реакцией на лекарство (SADR)
  • Пациенты, по крайней мере, с подозрением на непредвиденную серьезную побочную реакцию (SUSAR).
через 9 месяцев наблюдения за каждым пациентом
соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 9 месяцев после рандомизации
- Интенсивность дозы, - Процент пациентов с модификацией дозы и/или времени, - Процент преждевременных отказов от лечения
9 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Silvani, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" di Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRFMN-GBM-6272

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться