DRM02 在斑块状银屑病患者中的安全性和有效性研究
2021年7月16日 更新者：Dermira, Inc.
局部 DRM02 在斑块状银屑病患者中的安全性和有效性的随机、双盲、车辆对照研究
本研究的目的是确定 DRM02 在治疗斑块状银屑病时每天两次连续 6 周是否安全有效。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、受试者内对照研究，招募了 20 名斑块状银屑病受试者，旨在评估 DRM02 的安全性、耐受性和初步疗效。
安全性将在研究期间通过不良事件、局部皮肤反应、尿液分析、血清化学和血液学实验室测试、身体检查和生命体征进行评估。
初步疗效将通过医师病变评估 (PLA) 和银屑病区域严重程度指数 (PASI) 仅从基线访问时确定的两个斑块进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Drummondville、Quebec、加拿大、J2B5L4
- Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
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Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁的男性或女性。
- 斑块型银屑病，有两个大小相似的皮损，并且在目标皮损量表的银屑病面积严重程度指数 (PASI) 的各个组成部分的总和上具有至少 6 但不超过 8 的相同分数。
- 雄性或未怀孕、非哺乳期的雌性。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 患有广泛和/或“反向”和/或剥脱性牛皮癣的受试者。
- 在基线前 4 周内接受过任何全身性银屑病治疗的受试者。
- 在基线前 4 周内，在目标病变 10 厘米以内之前或同时使用局部治疗银屑病。
- 基线前 4 周内使用 Enbrel。
- 补骨脂素和紫外线 A 疗法 (PUVA) 或使用紫外线 B (UVB) 疗法和/或在基线前 4 周内过度或长时间暴露于紫外线。
- 在基线前 3 个月内使用 Humira 或 Remicade。
- 在基线前 6 个月内使用过 Stelara。
- 在基线前 6 个月内服用过口服维甲酸治疗银屑病的受试者。
- 目标病灶5厘米以内皮肤状况不佳的受试者。
- 当前吸毒或酗酒的受试者；有免疫缺陷病病史或因其他全身性疾病或活动性不受控制的感染而存在不良医疗风险。
- 身体状况不稳定或无法通过标准药物治疗充分控制的身体状况的受试者。
- 积极参与实验性治疗研究或在 30 天内接受过实验性治疗的受试者
- 在筛选时具有临床显着实验室价值的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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医生病变评估的变化
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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医生的病变评估
大体时间：从基线到第 0、1、2、3、4 和 6 周
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从基线到第 0、1、2、3、4 和 6 周
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PLA分为“成功”和“失败”
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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目标病变的严重程度 PASI 分数
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月20日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月16日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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