En säkerhets- och effektstudie av DRM02 hos personer med plackpsoriasis
16 juli 2021 uppdaterad av: Dermira, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie av säkerheten och effekten av topisk DRM02 hos personer med plackpsoriasis
Syftet med denna studie är att fastställa om DRM02 är säkert och effektivt vid behandling av plackpsoriasis när det appliceras två gånger dagligen i 6 veckor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad kontrollstudie inom försökspersonen som registrerar 20 försökspersoner med plackpsoriasis och utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effekt av DRM02.
Säkerheten kommer att bedömas under studien, genom biverkningar, lokala hudsvar, urinanalys, serumkemi och hematologiska laboratorietester, fysisk undersökning och vitala tecken.
Preliminär effekt kommer att bedömas genom Physician's Lesion Assessment (PLA) och Severity of Psoriasis Area Severity Index (PASI) från endast de två plack som identifierades vid baslinjebesöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B5L4
- Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 till 70 år.
- Psoriasis av placktyp med två lesioner av liknande storlek och har en identisk poäng på minst 6 men inte mer än 8 på summan av de individuella komponenterna i Severity of Psoriasis Area Severity Index (PASI) på Target Lesion-skalan.
- Hanar eller icke-gravida, icke-digivande honor.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har omfattande och/eller "invers" och/eller exfoliativ psoriasis.
- Försökspersoner som har tagit någon systemisk behandling för psoriasis inom 4 veckor före baslinjen.
- Före eller samtidig användning av topikala behandlingar för psoriasis inom 10 cm från målskadan inom 4 veckor före baslinjen.
- Användning av Enbrel inom 4 veckor före baslinjen.
- Psoralen och ultraviolett A-terapi (PUVA) eller användning av ultraviolett B (UVB)-terapi och/eller överdriven eller långvarig exponering för ultraviolett ljus inom 4 veckor före baslinjen.
- Användning av Humira eller Remicade inom 3 månader före baslinjen.
- Användning av Stelara inom 6 månader före baslinjen.
- Försökspersoner som har tagit orala retinoider för psoriasis inom 6 månader före baslinjen.
- Försökspersoner som har dålig hudtillstånd inom 5 cm från målskadan.
- Försökspersoner som är aktuella drog- eller alkoholmissbrukare; har en historia av immunbristsjukdom eller är en låg medicinsk risk på grund av andra systemiska sjukdomar eller aktiva okontrollerade infektioner.
- Patienter med ett instabilt medicinskt tillstånd eller ett medicinskt tillstånd som inte kontrolleras tillräckligt med medicinsk standardbehandling.
- Försökspersoner som aktivt deltar i en experimentell terapistudie eller som har fått experimentell terapi inom 30 dagar
- Försökspersoner som har ett kliniskt signifikant laboratorievärde vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DRM02
DRM02 topisk gel, 0,25 %
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon
DRM02 Topical Gel, fordon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i läkarens lesionsbedömning
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läkarens lesionsbedömning
Tidsram: Från baslinjen till vecka 0, 1, 2, 3, 4 och 6
|
Från baslinjen till vecka 0, 1, 2, 3, 4 och 6
|
|
PLA dikotomerad i "framgång" och "misslyckande"
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Allvarligheten av Target Lesion PASI-poäng
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRM02-PSO02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .