Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DRM02:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on plakkipsoriaasi

perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dermira, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus paikallisen DRM02:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko DRM02 turvallinen ja tehokas läiskäpsoriaasin hoidossa, kun sitä käytetään kahdesti päivässä 6 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, yksilön sisäinen kontrolli, johon osallistui 20 läiskäpsoriaasipotilasta. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan DRM02:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa.

Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana haittatapahtumien, paikallisten ihovasteiden, virtsaanalyysin, seerumikemian ja hematologisen laboratoriotestin, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen avulla.

Alustava teho arvioidaan lääkärin leesion arvioinnin (PLA) ja psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) avulla vain kahdesta peruskäynnillä tunnistetusta plakista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B5L4
        • Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-70 vuotta.
  • Plakkityyppinen psoriaasi, jossa on kaksi samankokoista vauriota ja joiden identtinen pistemäärä on vähintään 6 mutta enintään 8 psoriaasialueen vakavuusindeksin (PASI) yksittäisten komponenttien summasta Target Lesion -asteikolla.
  • Uros tai ei-raskaana, ei-imettävät naaraat.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on laaja ja/tai "käänteinen" ja/tai eksfoliatiivinen psoriaasi.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa psoriaasin hoitoon 4 viikon aikana ennen lähtötasoa.
  • Psoriaasin paikallishoitojen aikaisempi tai samanaikainen käyttö 10 cm:n etäisyydellä kohdevauriosta 4 viikon aikana ennen lähtötasoa.
  • Enbrelin käyttö 4 viikon aikana ennen lähtötasoa.
  • Psoraleeni- ja ultravioletti A -hoito (PUVA) tai ultravioletti B (UVB) -hoidon käyttö ja/tai liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen ultraviolettivalolle 4 viikon aikana ennen lähtötasoa.
  • Humiran tai Remicaden käyttö 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
  • Stelaran käyttö 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia retinoideja psoriaasin hoitoon 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
  • Koehenkilöt, joiden ihon kunto on huono 5 cm:n sisällä kohdevauriosta.
  • Kohteet, jotka ovat tällä hetkellä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä; sinulla on ollut immuunipuutosairaus tai heillä on huono lääketieteellinen riski muiden systeemisten sairauksien tai aktiivisten hallitsemattomien infektioiden vuoksi.
  • Potilaat, joiden sairaus on epävakaa tai sairaus, jota ei saada riittävästi hallintaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat aktiivisesti kokeelliseen terapiatutkimukseen tai jotka ovat saaneet kokeellista terapiaa 30 päivän sisällä
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä laboratorioarvo seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DRM02
DRM02 paikallisgeeli, 0,25 %
Lääke: DRM02
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
DRM02 Paikallinen geeli, ajoneuvo
Muut: Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lääkärin leesioarvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkärin leesion arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 0, 1, 2, 3, 4 ja 6
Perustasosta viikoille 0, 1, 2, 3, 4 ja 6
PLA jaettu "menestykseen" ja "epäonnistumiseen"
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion PASI-pisteiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dermira, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRM02-PSO02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa