Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van DRM02 bij proefpersonen met plaquepsoriasis

16 juli 2021 bijgewerkt door: Dermira, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van topische DRM02 bij proefpersonen met plaquepsoriasis

Het doel van deze studie is om te bepalen of DRM02 veilig en effectief is bij de behandeling van plaque psoriasis bij tweemaal daags aanbrengen gedurende 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, binnen de proefpersoon gecontroleerde studie met 20 proefpersonen met plaque psoriasis en ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van DRM02 te beoordelen.

De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door middel van bijwerkingen, lokale huidreacties, urineonderzoek, serumchemie en hematologische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek en vitale functies.

De voorlopige werkzaamheid zal worden beoordeeld door middel van de Physician's Lesion Assessment (PLA) en de Severity of Psoriasis Area Severity Index (PASI) van alleen de twee plaques die bij het basisbezoek zijn geïdentificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B5L4
        • Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot 70 jaar.
  • Psoriasis van het plaquetype met twee laesies van vergelijkbare grootte en een identieke score van ten minste 6 maar niet meer dan 8 op de som van de afzonderlijke componenten van de Severity of Psoriasis Area Severity Index (PASI) op de Target Lesion-schaal.
  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met uitgebreide en/of 'inverse' en/of exfoliatieve psoriasis.
  • Proefpersonen die een systemische behandeling voor psoriasis hebben ondergaan in de 4 weken voorafgaand aan de baseline.
  • Eerder of gelijktijdig gebruik van lokale behandelingen voor psoriasis tot op minder dan 10 cm van de doellaesie binnen de 4 weken voorafgaand aan de basislijn.
  • Gebruik van Enbrel binnen de 4 weken voorafgaand aan baseline.
  • Psoraleen & ultraviolet A therapie (PUVA) of het gebruik van ultraviolet B (UVB) therapie en/of overmatige of langdurige blootstelling aan ultraviolet licht binnen de 4 weken voorafgaand aan baseline.
  • Gebruik van Humira of Remicade binnen de 3 maanden voorafgaand aan baseline.
  • Gebruik van Stelara binnen de 6 maanden voorafgaand aan baseline.
  • Proefpersonen die orale retinoïden voor psoriasis hebben ingenomen in de 6 maanden voorafgaand aan de baseline.
  • Onderwerpen met een slechte huidconditie binnen 5 cm van de doellaesie.
  • Proefpersonen die momenteel drugs- of alcoholmisbruikers zijn; een voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekte hebben of een laag medisch risico lopen vanwege andere systemische ziekten of actieve ongecontroleerde infecties.
  • Proefpersonen met een onstabiele medische aandoening of een medische aandoening die niet voldoende onder controle is met standaard medische therapie.
  • Proefpersonen die actief deelnemen aan een onderzoek naar experimentele therapie of die binnen 30 dagen experimentele therapie hebben gekregen
  • Proefpersonen die bij screening een klinisch significante laboratoriumwaarde hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DRM02
DRM02 actuele gel, 0,25%
Geneesmiddel: DRM02
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig
DRM02 actuele gel, voertuig
Ander: Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de beoordeling van de laesie door de arts
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laesiebeoordeling door de arts
Tijdsspanne: Van baseline tot week 0, 1, 2, 3, 4 en 6
Van baseline tot week 0, 1, 2, 3, 4 en 6
PLA gedichotomiseerd in "succes" en "mislukking"
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst van doellaesie PASI-scores
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dermira, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRM02-PSO02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren