Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности DRM02 у субъектов с бляшечным псориазом

16 июля 2021 г. обновлено: Dermira, Inc.

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование безопасности и эффективности местного DRM02 у субъектов с бляшечным псориазом

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности DRM02 при лечении бляшечного псориаза при применении два раза в день в течение 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, рандомизированное, внутрисубъектное контрольное исследование с участием 20 субъектов с бляшечным псориазом, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности DRM02.

Безопасность будет оцениваться во время исследования с помощью нежелательных явлений, местных кожных реакций, анализа мочи, лабораторных анализов биохимии сыворотки и гематологии, физического осмотра и показателей жизнедеятельности.

Предварительная эффективность будет оцениваться с помощью врачебной оценки поражений (PLA) и индекса тяжести псориаза (PASI) только для двух бляшек, выявленных при исходном посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада, J2B5L4
        • Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 70 лет.
  • Псориаз бляшечного типа с двумя поражениями одинакового размера и с идентичным баллом не менее 6, но не более 8 по сумме отдельных компонентов индекса тяжести псориаза (PASI) по шкале целевых поражений.
  • Самцы или небеременные, некормящие самки.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты с обширным, и/или «обратным», и/или эксфолиативным псориазом.
  • Субъекты, которые принимали какое-либо системное лечение псориаза в течение 4 недель до исходного уровня.
  • Предшествующее или одновременное применение местного лечения псориаза в пределах 10 см от целевого поражения в течение 4 недель до исходного уровня.
  • Использование Энбрела в течение 4 недель до исходного уровня.
  • Терапия псораленом и ультрафиолетом А (ПУВА) или использование терапии ультрафиолетом В (УФВ) и/или чрезмерное или длительное воздействие ультрафиолетового света в течение 4 недель до исходного уровня.
  • Использование Humira или Remicade в течение 3 месяцев до исходного уровня.
  • Использование Stelara в течение 6 месяцев до исходного уровня.
  • Субъекты, которые принимали пероральные ретиноиды для лечения псориаза в течение 6 месяцев до исходного уровня.
  • Субъекты с плохим состоянием кожи в пределах 5 см от целевого поражения.
  • Субъекты, которые в настоящее время злоупотребляют наркотиками или алкоголем; имеют в анамнезе иммунодефицитное заболевание или имеют низкий медицинский риск из-за других системных заболеваний или активных неконтролируемых инфекций.
  • Субъекты с нестабильным состоянием здоровья или состоянием здоровья, не поддающимся адекватному контролю стандартной медицинской терапией.
  • Субъекты, которые активно участвуют в исследовании экспериментальной терапии или получали экспериментальную терапию в течение 30 дней.
  • Субъекты, имеющие клинически значимое лабораторное значение при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DRM02
Гель для местного применения DRM02, 0,25%
Лекарство: DRM02
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
Гель для местного применения DRM02, транспортное средство
Другой: Транспортное средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в оценке поражения врачом
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка поражения врачом
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 0, 1, 2, 3, 4 и 6
От исходного уровня до недель 0, 1, 2, 3, 4 и 6
НОАК делится на «успех» и «неудача»
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжесть целевого поражения по шкале PASI
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dermira, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRM02-PSO02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транспортное средство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться