판상 건선 환자를 대상으로 한 DRM02의 안전성 및 효능 연구
2021년 7월 16일 업데이트: Dermira, Inc.
판상 건선 환자에서 국소 DRM02의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 연구
본 연구의 목적은 DRM02가 판상 건선 치료에 6주 동안 1일 2회 적용되었을 때 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 판상 건선이 있는 20명의 피험자를 등록하고 DRM02의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하도록 설계된 이중 맹검, 무작위, 피험자 내 대조군 연구입니다.
부작용, 국소 피부 반응, 요검사, 혈청 화학 및 혈액학 실험실 테스트, 신체 검사 및 바이탈 사인을 통해 연구 동안 안전성을 평가할 것입니다.
예비 효능은 기준선 방문에서 확인된 2개의 플라크에서만 의사의 병변 평가(PLA) 및 건선 부위 중증도 지수(PASI)의 중증도를 통해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B5L4
- Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- 2개의 유사한 크기의 병변을 갖고 있고 표적 병변 척도에서 PASI(Severity of Psoriasis Area Severity Index)의 개별 구성 요소의 합에 대해 동일한 점수가 6 이상 8 이하인 판상형 건선.
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 광범위한 및/또는 '역' 및/또는 박리성 건선이 있는 피험자.
- 기준선 이전 4주 이내에 건선에 대한 전신 치료를 받은 피험자.
- 기준선 이전 4주 이내에 대상 병변의 10cm 이내에서 건선에 대한 국소 치료의 이전 또는 동시 사용.
- 베이스라인 전 4주 이내에 엔브렐 사용.
- 솔라렌 및 자외선 A 요법(PUVA) 또는 자외선 B(UVB) 요법 사용 및/또는 기준선 이전 4주 이내에 자외선에 과도하거나 장기간 노출.
- 베이스라인 이전 3개월 이내에 휴미라 또는 레미케이드 사용.
- 기준선 이전 6개월 이내에 Stelara 사용.
- 기준선 이전 6개월 이내에 건선을 위해 경구용 레티노이드를 복용한 피험자.
- 대상 병변으로부터 5cm 이내의 피부 상태가 좋지 않은 피험자.
- 현재 약물 또는 알코올 남용자인 피험자 면역 결핍 질환의 병력이 있거나 다른 전신 질환 또는 활동성 통제되지 않은 감염으로 인해 의학적 위험이 낮습니다.
- 불안정한 의학적 상태 또는 표준 의학적 요법으로 적절하게 조절되지 않는 의학적 상태를 가진 피험자.
- 실험적 치료 연구에 적극적으로 참여하거나 30일 이내에 실험적 치료를 받은 피험자
- 스크리닝에서 임상적으로 유의한 실험실 가치를 갖는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DRM02
DRM02 국소 젤, 0.25%
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플라시보_COMPARATOR: 차량
DRM02 국소 젤, 비히클
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의사의 병변 평가의 변화
기간: 6주차
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의사의 병변 평가
기간: 베이스라인부터 0, 1, 2, 3, 4, 6주까지
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베이스라인부터 0, 1, 2, 3, 4, 6주까지
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PLA는 "성공"과 "실패"로 이분화
기간: 6주차
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6주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 병변 PASI 점수의 심각도
기간: 6주차
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRM02-PSO02
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차량에 대한 임상 시험
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Aplagon OyLINK Medical Research AB; Estimates OY모병