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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von DRM02 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

16. Juli 2021 aktualisiert von: Dermira, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von topischem DRM02 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob DRM02 sicher und wirksam bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis ist, wenn es 6 Wochen lang zweimal täglich angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, intraindividuelle Kontrollstudie, an der 20 Probanden mit Plaque-Psoriasis teilnehmen und die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von DRM02 zu bewerten.

Die Sicherheit wird während der Studie durch unerwünschte Ereignisse, lokale Hautreaktionen, Urinanalyse, Serumchemie und hämatologische Labortests, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen bewertet.

Die vorläufige Wirksamkeit wird durch die Physician's Lesion Assessment (PLA) und den Severity of Psoriasis Area Severity Index (PASI) nur anhand der beiden Plaques, die beim Basisbesuch identifiziert wurden, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B5L4
        • Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Plaque-Psoriasis mit zwei Läsionen ähnlicher Größe und einem identischen Wert von mindestens 6, aber nicht mehr als 8 auf der Summe der einzelnen Komponenten des Severity of Psoriasis Area Severity Index (PASI) auf der Zielläsionsskala.
  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ausgedehnter und/oder „inverser“ und/oder exfoliativer Psoriasis.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine systemische Behandlung gegen Psoriasis erhalten haben.
  • Vorherige oder gleichzeitige Anwendung von topischen Behandlungen für Psoriasis innerhalb von 10 cm von der Zielläsion innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert.
  • Anwendung von Enbrel innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Psoralen- und Ultraviolett-A-Therapie (PUVA) oder die Anwendung einer Ultraviolett-B (UVB)-Therapie und/oder übermäßige oder längere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht innerhalb der 4 Wochen vor dem Ausgangswert.
  • Verwendung von Humira oder Remicade innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert.
  • Verwendung von Stelara innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn.
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert orale Retinoide gegen Psoriasis eingenommen haben.
  • Personen mit schlechtem Hautzustand innerhalb von 5 cm von der Zielläsion.
  • Personen, die derzeit Drogen- oder Alkoholabhängige sind; eine Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit haben oder aufgrund anderer systemischer Erkrankungen oder aktiver unkontrollierter Infektionen ein geringes medizinisches Risiko darstellen.
  • Personen mit einem instabilen Gesundheitszustand oder einem Gesundheitszustand, der mit einer medizinischen Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  • Probanden, die aktiv an einer experimentellen Therapiestudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen eine experimentelle Therapie erhalten haben
  • Probanden, die beim Screening einen klinisch signifikanten Laborwert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DRM02
DRM02 Topisches Gel, 0,25 %
Arzneimittel: DRM02
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
DRM02 Topisches Gel, Vehikel
Sonstiges: Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der ärztlichen Läsionsbeurteilung
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Läsionsbeurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 0, 1, 2, 3, 4 und 6
Von der Baseline bis zu den Wochen 0, 1, 2, 3, 4 und 6
PLA dichotomisiert in „Erfolg“ und „Misserfolg“
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der PASI-Werte der Zielläsion
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermira, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRM02-PSO02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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