Une étude d'innocuité et d'efficacité de DRM02 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques
16 juillet 2021 mis à jour par: Dermira, Inc.
Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par un véhicule sur l'innocuité et l'efficacité du DRM02 topique chez des sujets atteints de psoriasis en plaques
Le but de cette étude est de déterminer si DRM02 est sûr et efficace dans le traitement du psoriasis en plaques lorsqu'il est appliqué deux fois par jour pendant 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, avec contrôle intra-sujet, recrutant 20 sujets atteints de psoriasis en plaques et conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de DRM02.
La sécurité sera évaluée au cours de l'étude, par des événements indésirables, des réponses cutanées locales, des analyses d'urine, des tests de laboratoire de chimie et d'hématologie sériques, un examen physique et des signes vitaux.
L'efficacité préliminaire sera évaluée par le biais de l'évaluation des lésions par le médecin (PLA) et de l'indice de gravité de la zone de gravité du psoriasis (PASI) à partir des deux plaques identifiées lors de la visite de référence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canada, J2B5L4
- Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 70 ans.
- Psoriasis en plaques avec deux lésions de taille similaire et ayant un score identique d'au moins 6 mais pas plus de 8 sur la somme des composants individuels de l'indice de sévérité de la zone de sévérité du psoriasis (PASI) à l'échelle de la lésion cible.
- Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont un psoriasis étendu et/ou « inverse » et/ou exfoliatif.
- - Sujets qui ont pris un traitement systémique pour le psoriasis dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
- Utilisation antérieure ou concomitante de traitements topiques pour le psoriasis à moins de 10 cm de la lésion cible dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Utilisation d'Enbrel dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Thérapie au psoralène et aux ultraviolets A (PUVA) ou utilisation d'une thérapie aux ultraviolets B (UVB) et/ou exposition excessive ou prolongée à la lumière ultraviolette dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
- Utilisation d'Humira ou de Remicade dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Utilisation de Stelara dans les 6 mois précédant la ligne de base.
- - Sujets qui ont pris des rétinoïdes oraux pour le psoriasis dans les 6 mois précédant la ligne de base.
- Sujets qui ont un mauvais état cutané à moins de 5 cm de la lésion cible.
- Sujets actuellement toxicomanes ou alcooliques ; ont des antécédents de maladie d'immunodéficience ou présentent un faible risque médical en raison d'autres maladies systémiques ou d'infections actives non contrôlées.
- Sujets ayant une condition médicale instable ou une condition médicale insuffisamment contrôlée par un traitement médical standard.
- Sujets qui participent activement à une étude de thérapie expérimentale ou qui ont reçu une thérapie expérimentale dans les 30 jours
- Sujets qui ont une valeur de laboratoire cliniquement significative lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: DRM02
Gel topique DRM02, 0,25 %
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PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
Gel topique DRM02, véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'évaluation des lésions par le médecin
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des lésions par le médecin
Délai: De la ligne de base aux semaines 0, 1, 2, 3, 4 et 6
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De la ligne de base aux semaines 0, 1, 2, 3, 4 et 6
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PLA dichotomisé en "succès" et "échec"
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Gravité des scores PASI de la lésion cible
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRM02-PSO02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .