Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del DRM02 nei soggetti con psoriasi a placche
16 luglio 2021 aggiornato da: Dermira, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo sulla sicurezza e l'efficacia del DRM02 topico in soggetti con psoriasi a placche
Lo scopo di questo studio è determinare se DRM02 è sicuro ed efficace nel trattamento della psoriasi a placche se applicato due volte al giorno per 6 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, di controllo all'interno del soggetto, che ha arruolato 20 soggetti con psoriasi a placche e progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare del DRM02.
La sicurezza sarà valutata durante lo studio, attraverso eventi avversi, risposte cutanee locali, analisi delle urine, chimica del siero e test di laboratorio di ematologia, esame fisico e segni vitali.
L'efficacia preliminare sarà valutata attraverso il Physician's Lesion Assessment (PLA) e il Severity of Psoriasis Area Severity Index (PASI) solo dalle due placche identificate alla visita basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canada, J2B5L4
- Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 18 ai 70 anni.
- Psoriasi a placche con due lesioni di dimensioni simili e punteggio identico di almeno 6 ma non superiore a 8 sulla somma dei singoli componenti del Severity of Psoriasis Area Severity Index (PASI) alla scala Target Lesion.
- Maschi o femmine non gravide e non in allattamento.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con psoriasi estesa e/o "inversa" e/o esfoliativa.
- Soggetti che hanno assunto qualsiasi trattamento sistemico per la psoriasi nelle 4 settimane precedenti il basale.
- Uso precedente o concomitante di trattamenti topici per la psoriasi entro 10 cm dalla lesione target nelle 4 settimane precedenti il basale.
- Uso di Enbrel nelle 4 settimane precedenti il basale.
- Terapia con psoraleni e ultravioletti A (PUVA) o uso di terapia con ultravioletti B (UVB) e/o esposizione eccessiva o prolungata alla luce ultravioletta nelle 4 settimane precedenti il basale.
- Uso di Humira o Remicade nei 3 mesi precedenti il basale.
- Uso di Stelara nei 6 mesi precedenti il basale.
- Soggetti che hanno assunto retinoidi orali per la psoriasi nei 6 mesi precedenti il basale.
- Soggetti con cattive condizioni della pelle entro 5 cm dalla lesione bersaglio.
- Soggetti che sono attualmente tossicodipendenti o alcolisti; hanno una storia di malattia da immunodeficienza o sono a basso rischio medico a causa di altre malattie sistemiche o infezioni attive non controllate.
- Soggetti con una condizione medica instabile o una condizione medica non adeguatamente controllata con la terapia medica standard.
- Soggetti che stanno partecipando attivamente a uno studio di terapia sperimentale o che hanno ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni
- Soggetti che hanno un valore di laboratorio clinicamente significativo allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: DRM02
Gel topico DRM02, 0,25%
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PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
DRM02 Gel topico, veicolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica nella valutazione della lesione del medico
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della lesione del medico
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 0, 1, 2, 3, 4 e 6
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Dal basale alle settimane 0, 1, 2, 3, 4 e 6
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PLA dicotomizzato in "successo" e "fallimento"
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gravità dei punteggi PASI della lesione target
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
25 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRM02-PSO02
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