- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01993433
En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af DRM02 hos personer med plakpsoriasis
En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af topisk DRM02 hos personer med plakpsoriasis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolstudie inden for emnet, der indskriver 20 forsøgspersoner med plaque-psoriasis og designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af DRM02.
Sikkerheden vil blive vurderet under undersøgelsen gennem uønskede hændelser, lokale hudreaktioner, urinanalyse, serumkemi og hæmatologisk laboratorietest, fysisk undersøgelse og vitale tegn.
Foreløbig effekt vil blive vurderet gennem lægens læsionsvurdering (PLA) og sværhedsgraden af psoriasis områdes sværhedsindeks (PASI) ud fra kun de to plaques, der blev identificeret ved baseline-besøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B5L4
- Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år.
- Plak-type psoriasis med to læsioner af ens størrelse og har en identisk score på mindst 6 men ikke mere end 8 på summen af de individuelle komponenter i Severity of Psoriasis Area Severity Index (PASI) på Target Lesion-skalaen.
- Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har omfattende og/eller 'invers' og/eller eksfoliativ psoriasis.
- Forsøgspersoner, der har taget systemisk behandling for psoriasis inden for de 4 uger forud for baseline.
- Før eller samtidig brug af topiske behandlinger for psoriasis inden for 10 cm fra mållæsionen inden for de 4 uger før baseline.
- Brug af Enbrel inden for de 4 uger før baseline.
- Psoralen & ultraviolet A-terapi (PUVA) eller brug af ultraviolet B (UVB)-terapi og/eller overdreven eller langvarig eksponering for ultraviolet lys inden for de 4 uger før baseline.
- Brug af Humira eller Remicade inden for 3 måneder forud for baseline.
- Brug af Stelara inden for 6 måneder forud for baseline.
- Forsøgspersoner, der har taget orale retinoider mod psoriasis inden for de 6 måneder forud for baseline.
- Forsøgspersoner, der har dårlig hudtilstand inden for 5 cm fra mållæsionen.
- Forsøgspersoner, der er aktuelle stof- eller alkoholmisbrugere; har en historie med immundefektsygdom eller er en ringe medicinsk risiko på grund af andre systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner.
- Personer med en ustabil medicinsk tilstand eller en medicinsk tilstand, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med standard medicinsk behandling.
- Forsøgspersoner, der deltager aktivt i en eksperimentel terapiundersøgelse, eller som har modtaget eksperimentel terapi inden for 30 dage
- Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant laboratorieværdi ved screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: DRM02
DRM02 topisk gel, 0,25 %
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
DRM02 Topisk gel, køretøj
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i lægens læsionsvurdering
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lægens læsionsvurdering
Tidsramme: Fra baseline til uge 0, 1, 2, 3, 4 og 6
|
Fra baseline til uge 0, 1, 2, 3, 4 og 6
|
PLA opdelt i "succes" og "fiasko"
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sværhedsgraden af Target Lesion PASI-score
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRM02-PSO02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan