Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av DRM02 hos personer med plakkpsoriasis

16. juli 2021 oppdatert av: Dermira, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie av sikkerheten og effekten av topisk DRM02 hos personer med plakkpsoriasis

Hensikten med denne studien er å finne ut om DRM02 er trygt og effektivt i behandlingen av plakkpsoriasis når det påføres to ganger daglig i 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, innen-fagskontrollstudie med 20 personer med plakkpsoriasis og designet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av DRM02.

Sikkerhet vil bli vurdert under studien, gjennom uønskede hendelser, lokale hudresponser, urinanalyse, serumkjemi og hematologisk laboratorietesting, fysisk undersøkelse og vitale tegn.

Foreløpig effekt vil bli vurdert gjennom legens lesjonsvurdering (PLA) og alvorlighetsgradsindeksen for psoriasisområde (PASI) fra bare de to plakk som ble identifisert ved baseline-besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B5L4
        • Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 til 70 år.
  • Plakk-type psoriasis med to lesjoner av lignende størrelse og har en identisk poengsum på minst 6, men ikke mer enn 8 på summen av de individuelle komponentene i Severity of Psoriasis Area Severity Index (PASI) på Target Lesion-skalaen.
  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har omfattende og/eller 'invers' og/eller eksfoliativ psoriasis.
  • Personer som har tatt noen systemisk behandling for psoriasis innen 4 uker før baseline.
  • Før eller samtidig bruk av topiske behandlinger for psoriasis innen 10 cm fra mållesjonen innen 4 uker før baseline.
  • Bruk av Enbrel innen 4 uker før baseline.
  • Psoralen og ultrafiolett A-terapi (PUVA) eller bruk av ultrafiolett B (UVB)-terapi og/eller overdreven eller langvarig eksponering for ultrafiolett lys innen 4 uker før baseline.
  • Bruk av Humira eller Remicade innen 3 måneder før baseline.
  • Bruk av Stelara innen 6 måneder før baseline.
  • Personer som har tatt orale retinoider for psoriasis innen 6 måneder før baseline.
  • Personer som har dårlig hudtilstand innen 5 cm fra mållesjonen.
  • Forsøkspersoner som er aktuelle narkotika- eller alkoholmisbrukere; har en historie med immunsvikt eller har en dårlig medisinsk risiko på grunn av andre systemiske sykdommer eller aktive ukontrollerte infeksjoner.
  • Personer med en ustabil medisinsk tilstand eller en medisinsk tilstand som ikke er tilstrekkelig kontrollert med standard medisinsk behandling.
  • Forsøkspersoner som deltar aktivt i en eksperimentell terapistudie eller som har mottatt eksperimentell terapi innen 30 dager
  • Forsøkspersoner som har en klinisk signifikant laboratorieverdi ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DRM02
DRM02 Topical Gel, 0,25 %
Legemiddel: DRM02
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
DRM02 Topical Gel, kjøretøy
Annen: Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i legens lesjonsvurdering
Tidsramme: Uke 6
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Legens lesjonsvurdering
Tidsramme: Fra baseline til uke 0, 1, 2, 3, 4 og 6
Fra baseline til uke 0, 1, 2, 3, 4 og 6
PLA dikotomisert til "suksess" og "fiasko"
Tidsramme: Uke 6
Uke 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av mållesjon PASI-score
Tidsramme: Uke 6
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dermira, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRM02-PSO02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere