Um estudo de segurança e eficácia de DRM02 em indivíduos com psoríase em placas
16 de julho de 2021 atualizado por: Dermira, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo da segurança e eficácia do DRM02 tópico em indivíduos com psoríase em placas
O objetivo deste estudo é determinar se o DRM02 é seguro e eficaz no tratamento da psoríase em placas quando aplicado duas vezes ao dia durante 6 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, de controle dentro do indivíduo, que incluiu 20 indivíduos com psoríase em placas e foi desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do DRM02.
A segurança será avaliada durante o estudo, por meio de eventos adversos, respostas cutâneas locais, exame de urina, química sérica e testes laboratoriais de hematologia, exame físico e sinais vitais.
A eficácia preliminar será avaliada por meio da avaliação da lesão do médico (PLA) e do índice de gravidade da área da psoríase (PASI) apenas das duas placas identificadas na consulta inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B5L4
- Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 70 anos.
- Psoríase tipo placa com duas lesões de tamanho semelhante e pontuação idêntica de pelo menos 6, mas não mais que 8 na soma dos componentes individuais do Índice de Severidade da Área de Severidade da Psoríase (PASI) na escala de Lesões Alvo.
- Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com psoríase extensa e/ou 'inversa' e/ou esfoliativa.
- Indivíduos que tomaram qualquer tratamento sistêmico para psoríase nas 4 semanas anteriores à linha de base.
- Uso prévio ou concomitante de tratamentos tópicos para psoríase até 10 cm da lesão-alvo nas 4 semanas anteriores à linha de base.
- Uso de Enbrel nas 4 semanas anteriores à linha de base.
- Terapia com psoraleno e ultravioleta A (PUVA) ou o uso de terapia com ultravioleta B (UVB) e/ou exposição excessiva ou prolongada à luz ultravioleta nas 4 semanas anteriores à linha de base.
- Uso de Humira ou Remicade nos 3 meses anteriores à linha de base.
- Uso de Stelara nos 6 meses anteriores à linha de base.
- Indivíduos que tomaram retinóides orais para psoríase nos 6 meses anteriores à linha de base.
- Indivíduos com más condições de pele a 5 cm da lesão-alvo.
- Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool; têm um histórico de doença de imunodeficiência ou são de baixo risco médico devido a outras doenças sistêmicas ou infecções ativas não controladas.
- Indivíduos com uma condição médica instável ou uma condição médica não adequadamente controlada com terapia médica padrão.
- Indivíduos que estão participando ativamente de um estudo de terapia experimental ou que receberam terapia experimental em 30 dias
- Indivíduos que têm um valor laboratorial clinicamente significativo na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DRM02
Gel Tópico DRM02, 0,25%
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PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
DRM02 Gel Tópico, Veículo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na avaliação da lesão do médico
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da lesão do médico
Prazo: Desde o início até as semanas 0, 1, 2, 3, 4 e 6
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Desde o início até as semanas 0, 1, 2, 3, 4 e 6
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PLA dicotomizado em "sucesso" e "fracasso"
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade das pontuações PASI da lesão-alvo
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRM02-PSO02
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