Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności DRM02 u pacjentów z łuszczycą plackowatą

16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dermira, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego DRM02 u pacjentów z łuszczycą plackowatą

Celem tego badania jest określenie, czy DRM02 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu łuszczycy plackowatej, gdy jest stosowany dwa razy dziennie przez 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne wewnątrzobiektowe obejmujące 20 pacjentów z łuszczycą plackowatą i zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności DRM02.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas badania na podstawie zdarzeń niepożądanych, miejscowych reakcji skórnych, analizy moczu, badań laboratoryjnych chemii surowicy i hematologii, badania fizykalnego i parametrów życiowych.

Wstępna skuteczność zostanie oceniona za pomocą oceny zmian chorobowych (PLA) i wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) tylko z dwóch płytek zidentyfikowanych podczas wizyty wyjściowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B5L4
        • Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat.
  • Łuszczyca typu plackowatego z dwoma zmianami o podobnej wielkości i identycznym wynikiem co najmniej 6, ale nie więcej niż 8 na podstawie sumy poszczególnych składowych wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) w skali zmiany docelowej.
  • Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z łuszczycą rozległą i/lub „odwróconą” i/lub złuszczającą.
  • Pacjenci, którzy przyjęli jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie miejscowego leczenia łuszczycy w odległości do 10 cm od docelowej zmiany w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Stosowanie produktu Enbrel w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Psoralen i terapia ultrafioletem A (PUVA) lub stosowanie terapii ultrafioletem B (UVB) i/lub nadmierna lub długotrwała ekspozycja na światło ultrafioletowe w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Stosowanie Humira lub Remicade w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Stosowanie leku Stelara w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali doustnie retinoidy z powodu łuszczycy w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Pacjenci ze złym stanem skóry w promieniu 5 cm od docelowej zmiany.
  • Osoby, które obecnie nadużywają narkotyków lub alkoholu; mają historię niedoboru odporności lub są niskiego ryzyka medycznego z powodu innych chorób ogólnoustrojowych lub aktywnych niekontrolowanych infekcji.
  • Pacjenci z niestabilnym stanem zdrowia lub stanem zdrowia, który nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą standardowej terapii medycznej.
  • Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w badaniu terapii eksperymentalnej lub otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni
  • Osoby, które mają klinicznie istotną wartość laboratoryjną podczas badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DRM02
DRM02 żel do stosowania miejscowego, 0,25%
Lek: DRM02
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
DRM02 żel do stosowania miejscowego, nośnik
Inny: Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie uszkodzeń lekarskich
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena uszkodzeń lekarskich
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 0, 1, 2, 3, 4 i 6
Od punktu początkowego do tygodni 0, 1, 2, 3, 4 i 6
PLA podzielone na „sukces” i „porażkę”
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie docelowych zmian chorobowych w wynikach PASI
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dermira, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRM02-PSO02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj