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用雷诺嗪减轻早搏症状的研究 (RSVP)

2015年4月30日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center

用雷诺嗪减少有症状的室性早搏

研究雷诺嗪（一种具有抗心律失常特性的新型抗心绞痛药物）是否在治疗有症状的室性早搏方面发挥作用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是比较雷诺嗪与安慰剂对有症状心悸受试者的室性早搏（使用 24 小时动态心电图监测）的影响。 受试者群体将由 72 名男女成年受试者组成，他们在初始监测期间室性早搏超过 1,000 次。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

72

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • 招聘中
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael S Cahill, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者男性和女性 18 岁及以上
  • 心悸的症状
  • 24小时心电监测室性早搏≥1000次
  • 在随机化前动态心电图监测之前完成同意书

排除标准：

  • 中度至重度症状性心力衰竭，纽约心脏协会 III/IV 级
  • 中度至重度症状性心绞痛，加拿大心血管分类 III/IV
  • 在没有植入式心脏除颤器的情况下，中度至重度结构性心脏病本来有资格使用除颤器的受试者（例如 心肌梗死病史和左心室射血分数低于 30%)
  • 有临床意义的肝病（肝硬化或慢性肝炎）或肝脏相关酶异常超过正常上限的三倍
  • 基线校正 QT 间期大于或等于 500 毫秒或先天性离子通道病史（长 QT 综合征、Brugada 综合征）或尖端扭转型室速。
  • 使用已知可延长 QTc 间期的药物治疗
  • 用有效或中等有效的 CYP3A 抑制剂治疗，包括但不限于以下药物：酮康唑、HIV 蛋白酶抑制剂（即 利托那韦）、大环内酯类抗生素（即 克拉霉素）、地尔硫卓和维拉帕米
  • 已怀孕、计划怀孕或正在哺乳的女性（55岁以下未接受绝育手术的女性将进行血清妊娠定性检测）
  • 促甲状腺激素低于 0.27 IU/mL
  • 血清镁低于 1.5mg/dL
  • 血清钾低于 3.5 mEq/dL 或高于 5.0 mEq/dL
  • 估计 GFR 小于 30 mL/min

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷诺嗪
受试者将征得研究调查员的同意，然后以分配隐藏的方式随机分配到双盲治疗组，使用滴定剂量的雷诺嗪或匹配的安慰剂。 在用雷诺嗪（500 毫克，每天两次）或匹配的安慰剂治疗最初 6 天后，受试者将接受重复的 24 小时心电图监测。 如果耐受，则受试者将增加他们的研究药物（雷诺嗪 1,000 mg，每天两次或匹配的安慰剂），并计划在 6 天内重复进行 24 小时动态心电图监测。 当受试者返回监测器时，受试者将进入 6 天的洗脱期（停止研究药物）并在返回受试者的转诊提供者处接受护理之前进行心电图监测。
药品：雷诺嗪
在用雷诺嗪（500 毫克，每天两次）或匹配的安慰剂治疗最初 6 天后，受试者将接受重复的 24 小时心电图监测。 如果耐受，则受试者将增加他们的研究药物（雷诺嗪 1,000 mg，每天两次），并计划在 6 天内重复进行 24 小时动态心电图监测。
其他名称：
  • 雷内萨
安慰剂比较：安慰剂
受试者将征得研究调查员的同意，然后以分配隐蔽的方式随机分配接受滴定剂量的雷诺嗪或匹配安慰剂的双盲治疗。 在用雷诺嗪（500 毫克，每天两次）或匹配的安慰剂治疗最初 6 天后，受试者将接受重复的 24 小时心电图监测。 如果耐受，受试者将增加他们的研究药物（雷诺嗪 1,000 mg，每天两次或匹配的安慰剂），并计划在 6 天内重复进行 24 小时动态心电图监测。 当受试者返回监测器时，受试者将进入 6 天的洗脱期（停止研究药物）并在返回受试者的转诊提供者处接受护理之前进行心电图监测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少室性早搏
大体时间：治疗 14 天后的 24 小时动态心电图监测
主要终点将是在随机分配至积极治疗或安慰剂治疗 14 天后，24 小时 Holter 监测期间室性早搏减少 50%。
治疗 14 天后的 24 小时动态心电图监测

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经胸超声心动图参数的变化
大体时间：14天的治疗
使用组织多普勒成像测量经胸超声心动图参数的变化，包括舒张参数、二尖瓣流入速度和减速时间以及二尖瓣环速度。
14天的治疗
心悸频率
大体时间：14天的治疗
患者感知的心悸频率从基线到随访的变化。
14天的治疗
减少房性早搏
大体时间：治疗 14 天后的 24 小时动态心电图监测
在治疗 14 天后随机分配到积极治疗或安慰剂后，在 24 小时动态心电图监测期间减少房性早搏。
治疗 14 天后的 24 小时动态心电图监测
测量温度回弹率 (TRR)
大体时间：14天的治疗
使用 Vendys® DTM 设备测量内皮功能的连续变化，通过指尖温度回弹 (TR)（以摄氏度为单位）进行测量。 温度回弹测量为袖口闭合期间的低指尖温度与袖带释放后的最大温度回弹之间的绝对差值。 此外，将计算温度回弹的变化率（斜率），测量为 TR 除以从温度最低点到温度峰值的时间。 这将被称为：温度回弹率 (TRR)。
14天的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Walter Reed National Military Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Michael S Cahill, MD、Walter Reed National Military Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年6月1日

研究完成 (预期的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月21日

首次发布 (估计)

2013年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月30日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20043-7

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