Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ennenaikaisten lyöntien oireiden vähentämiseksi ranolatsiinilla (RSVP)

torstai 30. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Walter Reed National Military Medical Center

Oireiden ennenaikaisten kammioiskujen vähentäminen ranolatsiinilla

Tutki, onko ranolatsiinilla, uudella antianginaalisella aineella, jolla on rytmihäiriöitä estäviä ominaisuuksia, roolia oireilevien kammioiden ennenaikaisten lyöntien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on verrata ranolatsiinin ja lumelääkkeen vaikutusta ennenaikaisiin kammiolyönteihin (käyttämällä 24 tunnin ambulatorista elektrokardiografista seurantaa) potilailla, joilla on oireista sydämentykytys. Kohdepopulaatio koostuu 72:sta molempien sukupuolten aikuisesta koehenkilöstä, joilla on yli 1 000 ennenaikaista kammiolyöntiä alkuseurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Rekrytointi
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael S Cahill, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Sydämentykytysoireet
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000 ennenaikaista kammiolyöntiä 24 tunnin elektrokardiografisen seurannan aikana
  • Suostumuslomakkeen täyttäminen ennen satunnaistamista edeltävää Holter-monitoria

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea oireinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka III/IV
  • Keskivaikea tai vaikea oireinen angina pectoris, Kanadan kardiovaskulaarinen luokitus III/IV
  • Keskivaikea tai vaikea rakenteellinen sydänsairaus ilman implantoitavaa sydändefibrillaattoria potilaalla, joka muuten olisi oikeutettu defibrillaattoriin (esim. sydäninfarkti ja vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %)
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus (kirroosi tai krooninen hepatiitti) tai epänormaalit maksan entsyymiarvot, jotka ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajat
  • Lähtötilanteen korjattu QT-aika, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 ms, tai synnynnäinen kanavopatia (pitkä QT -oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä) tai torsades de pointes.
  • Hoito QTc-aikaa pidentävillä aineilla
  • Hoito aineilla, jotka ovat voimakkaita tai kohtalaisen voimakkaita CYP3A:n estäjiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: ketokonatsoli, HIV-proteaasin estäjät (esim. ritonaviiri), makrolidiantibiootit (ts. klaritromysiini), diltiatseemi ja verapamiili
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät (alle 55-vuotiaille naisille, joille ei ole aiemmin tehty kirurgisia sterilointitoimenpiteitä, tehdään seerumilaadullinen raskaustesti)
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni alle 0,27 IU/ml
  • Seerumin magnesium alle 1,5 mg/dl
  • Seerumin kalium alle 3,5 mekv/dl tai yli 5,0 mekv/dl
  • Arvioitu GFR alle 30 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranolatsiini
Tutkimustutkija antaa koehenkilöille suostumuksensa ja sitten satunnaisesti jakamalla piilotetulla tavalla kaksoissokkohoitoon joko ranolatsiinititratuilla annoksilla tai vastaavalla lumelääkkeellä. Ensimmäisen 6 päivän ranolatsiinilla, 500 mg kahdesti vuorokaudessa tai vastaavalla lumelääkehoidolla koehenkilöille suoritetaan toistuva 24 tunnin elektrokardiografinen seuranta. Jos koehenkilöt sietävät, heidän tutkimuslääkitystään lisätään (ranolatsiini 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa tai vastaava lumelääke) suunnitelmalla, jonka jälkeen he käyvät läpi toistuvan 24 tunnin ambulatorisen elektrokardiografisen monitoroinnin 6 päivässä. Kun koehenkilö palauttaa monitorin, koehenkilöt siirtyvät huuhtoutumisjaksoon (tutkimuslääkityksen lopettaminen) 6 päivän ajaksi ja heillä on EKG-seuranta ennen kuin he palaavat potilaan lähettävän palveluntarjoajan luo.
Lääke: Ranolatsiini
Ensimmäisen 6 päivän ranolatsiinilla, 500 mg kahdesti vuorokaudessa tai vastaavalla lumelääkehoidolla koehenkilöille suoritetaan toistuva 24 tunnin elektrokardiografinen seuranta. Jos se siedetään, koehenkilöiden tutkimuslääkitystä nostetaan (ranolatsiinia 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa) ja suunnitelmana on tämän jälkeen käydä läpi toistuva 24 tunnin ambulatorinen elektrokardiografinen seuranta 6 päivässä.
Muut nimet:
  • Ranexa
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimustutkija antaa koehenkilöille suostumuksensa ja sitten satunnaisesti jakamalla piilotetulla tavalla kaksoissokkohoitoon joko ranolatsiinititratuilla annoksilla tai vastaavalla lumelääkkeellä. Ensimmäisen 6 päivän ranolatsiinilla, 500 mg kahdesti vuorokaudessa tai vastaavalla lumelääkehoidolla koehenkilöille suoritetaan toistuva 24 tunnin elektrokardiografinen seuranta. Jos koehenkilöt sietävät, heidän tutkimuslääkitystään lisätään (ranolatsiini 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa tai vastaava lumelääke) suunnitelman mukaan sitten käydä läpi toistuva 24 tunnin ambulatorinen elektrokardiografinen seuranta 6 päivän kuluttua. Kun koehenkilö palauttaa monitorin, koehenkilöt siirtyvät huuhtoutumisjaksoon (tutkimuslääkityksen lopettaminen) 6 päivän ajaksi ja heillä on EKG-seuranta ennen kuin he palaavat potilaan lähettävän palveluntarjoajan luo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisten kammioiskujen väheneminen
Aikaikkuna: 24 tunnin Holter-monitori 14 päivän hoidon jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on ennenaikaisten kammioiskujen väheneminen 50 % 24 tunnin Holter-seurannan aikana sen jälkeen, kun se on satunnaistettu aktiiviseen hoitoon tai lumelääkkeeseen 14 päivän hoidon ajan.
24 tunnin Holter-monitori 14 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset transtorakaalisissa kaikukardiografisissa parametreissa
Aikaikkuna: 14 päivää terapiaa
Mittaa muutokset rintakehän kaikukardiografisissa parametreissa, mukaan lukien diastoliset parametrit, mitraalisen virtauksen nopeudet ja hidastumisaika sekä mitraalisen rengasnopeudet käyttämällä kudosdopplerkuvausta.
14 päivää terapiaa
Taajuus sydämentykytys
Aikaikkuna: 14 päivää terapiaa
Potilas havaitsi sydämentykytysten esiintymistiheyden muutoksen lähtötilanteesta seurantakäyntiin.
14 päivää terapiaa
Ennenaikaisten eteislyöntien vähentäminen
Aikaikkuna: 24 tunnin Holter-monitori 14 päivän hoidon jälkeen
Ennenaikaisten eteislyöntien vähentäminen 24 tunnin holter-seurannan aikana, kun satunnaistettiin aktiiviseen hoitoon tai lumelääkkeeseen 14 päivän hoidon jälkeen.
24 tunnin Holter-monitori 14 päivän hoidon jälkeen
Mittaa lämpötilan palautumisnopeus (TRR)
Aikaikkuna: 14 päivää terapiaa
Mittaa sarjamuutos endoteelitoiminnassa mitattuna Vendys® DTM -laitteella mitattuna sormenpään lämpötilan nousulla (TR) Celsius-asteina. Lämpötilan palautuminen mitataan absoluuttisena erona mansetin tukkeutumisen aikana tapahtuvan alhaisen sormenpään lämpötilan ja mansetin vapauttamisen jälkeisen maksimaalisen lämpötilan välillä. Lisäksi lasketaan lämpötilan palautumisen muutosnopeus (kaltevuus), joka mitataan TR:llä jaettuna lämpötilan aliarvosta lämpötilahuippuun kuluvalla ajalla. Tätä kutsutaan lämpötilan palautumisnopeudeksi (TRR).
14 päivää terapiaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walter Reed National Military Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael S Cahill, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20043-7

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa