Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att minska symtom på för tidiga slag med Ranolazin (RSVP)

30 april 2015 uppdaterad av: Walter Reed National Military Medical Center

Minskning av symtomatiska ventrikulära förtida slag med ranolazin

Undersök om ranolazin, ett nytt anti-anginal medel med antiarytmiska egenskaper, har en roll i hanteringen av symtomatiska ventrikulära prematura slag.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet är att jämföra effekten av ranolazin kontra placebo på prematura ventrikulära slag (med 24-timmars ambulatorisk elektrokardiografisk övervakning) för patienter med symtomatisk hjärtklappning. Patientpopulationen kommer att bestå av sjuttiotvå vuxna försökspersoner av båda könen som har mer än 1 000 prematura ventrikulära slag under initial övervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Rekrytering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael S Cahill, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner män och kvinnor 18 år och äldre
  • Symtom på hjärtklappning
  • Större än eller lika med 1 000 ventrikulära prematura slag under 24-timmars elektrokardiografisk övervakning
  • Ifyllande av ett samtyckesformulär före förrandomisering av Holter-monitorn

Exklusions kriterier:

  • Måttlig till svår symtomatisk hjärtsvikt, New York Heart Association klass III/IV
  • Måttlig till svår symtomatisk angina, kanadensisk kardiovaskulär klassificering III/IV
  • Måttlig till svår strukturell hjärtsjukdom i frånvaro av en implanterbar hjärtdefibrillator hos en patient som annars skulle vara berättigad till en defibrillator (t. historia av hjärtinfarkt och en vänsterkammar ejektionsfraktion mindre än 30 %)
  • Kliniskt signifikant leversjukdom (cirros eller kronisk hepatit) eller onormala leverassocierade enzymer som är större än tre gånger de övre normalgränserna
  • Ett baslinjekorrigerat QT-intervall som är större än eller lika med 500 msek eller historia av medfödd kanalopati (långt QT-syndrom, Brugada-syndrom) eller torsades de pointes.
  • Behandling med medel som är kända för att förlänga QTc-intervallet
  • Behandling med medel som är potenta eller måttligt potenta hämmare av CYP3A, inklusive, men är inte begränsad till, följande: ketokonazol, HIV-proteashämmare (dvs. ritonavir), makrolidantibiotika (dvs. klaritromycin), diltiazem och verapamil
  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar (kvinnor under 55 år som inte tidigare har genomgått kirurgiska steriliseringsprocedurer kommer att göra ett kvalitativt graviditetstest i serum)
  • Sköldkörtelstimulerande hormon mindre än 0,27 IE/ml
  • Serummagnesium mindre än 1,5 mg/dL
  • Serumkalium mindre än 3,5 mEq/dL eller mer än 5,0 mEq/dL
  • Uppskattad GFR mindre än 30 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ranolazin
Försökspersonerna kommer att ge sitt samtycke av studieutredaren och sedan slumpmässigt tilldelas på ett allokeringsdold sätt till dubbelblind behandling med antingen titrerade doser av ranolazin eller matchad placebo. Efter de första 6 dagarna av behandling med ranolazin, 500 mg två gånger dagligen eller matchad placebo, kommer försökspersonerna att genomgå upprepad 24-timmars elektrokardiografisk övervakning. Om de tolereras, kommer försökspersonerna att få ökad studiemedicinering (Ranolazin 1 000 mg två gånger dagligen eller matchande placebo) med planen att sedan genomgå en upprepad 24 timmars ambulatorisk elektrokardiografisk övervakning om 6 dagar. När försökspersonen lämnar tillbaka monitorn kommer försökspersonerna att gå in i tvättningsperioden (upphörande av studiemedicineringen) i 6 dagar och ha elektrokardiografisk övervakning innan de återvänder till försökspersonens remitterande vårdgivare för vård.
Läkemedel: Ranolazin
Efter de första 6 dagarna av behandling med ranolazin, 500 mg två gånger dagligen eller matchad placebo, kommer försökspersonerna att genomgå upprepad 24-timmars elektrokardiografisk övervakning. Om de tolereras kommer försökspersonerna att få ökad studiemedicinering (Ranolazin 1 000 mg två gånger dagligen) med planen att sedan genomgå en upprepad 24 timmars ambulatorisk elektrokardiografisk övervakning om 6 dagar.
Andra namn:
  • Ranexa
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att godkännas av studiens utredare och sedan slumpmässigt tilldelas på ett dolt allokeringssätt till dubbelblind behandling med antingen titrerade doser av ranolazin eller matchad placebo. Efter de första 6 dagarna av behandling med ranolazin, 500 mg två gånger dagligen eller matchad placebo, kommer försökspersonerna att genomgå upprepad 24-timmars elektrokardiografisk övervakning. Om de tolereras kommer försökspersonerna att få ökad studiemedicinering (Ranolazin 1 000 mg två gånger dagligen eller matchande placebo) med planen att sedan genomgå en upprepad 24-timmars ambulatorisk elektrokardiografisk övervakning om 6 dagar. När försökspersonen lämnar tillbaka monitorn kommer försökspersonerna att gå in i tvättningsperioden (upphörande av studiemedicineringen) i 6 dagar och ha elektrokardiografisk övervakning innan de återvänder till försökspersonens remitterande vårdgivare för vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av prematura ventrikulära slag
Tidsram: 24-timmars Holter Monitor efter 14 dagars behandling
Det primära effektmåttet kommer att vara en 50 % minskning av prematura ventrikulära slag under 24-timmars Holter-övervakning efter randomisering till aktiv behandling eller placebo under 14 dagars behandling.
24-timmars Holter Monitor efter 14 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i transthorax ekokardiografiska parametrar
Tidsram: 14 dagars terapi
Mät förändringar i transtorakala ekokardiografiska parametrar inklusive diastoliska parametrar, mitrala inflödeshastigheter och retardationstid och mitrala ringformade hastigheter med hjälp av vävnadsdoppleravbildning.
14 dagars terapi
Frekvens av hjärtklappning
Tidsram: 14 dagars terapi
Patient upplevde förändring i frekvens av hjärtklappning från baslinje till uppföljningsbesök.
14 dagars terapi
Minskning av prematura förmaksslag
Tidsram: 24-timmars Holter Monitor efter 14 dagars behandling
Minskning av prematura förmaksslag under 24-timmars holterövervakning efter randomisering till aktiv behandling eller placebo efter 14 dagars behandling.
24-timmars Holter Monitor efter 14 dagars behandling
Mät temperaturåtergångshastighet (TRR)
Tidsram: 14 dagars terapi
Mät seriell förändring i endotelfunktionen mätt med Vendys® DTM-enheten mätt med fingertoppstemperaturrebound (TR) i grader Celsius. Temperaturrebound mäts som den absoluta skillnaden mellan låg fingertoppstemperatur under manschettens ocklusion och maximal temperaturrebound efter manschettens släppning. Dessutom kommer förändringshastigheten (lutningen) i temperaturåterhämtningen att beräknas, mätt som TR dividerat med tiden från temperaturnadir till temperaturtopp. Detta kommer att kallas: Temperaturrebound rate (TRR).
14 dagars terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Michael S Cahill, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (Uppskatta)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20043-7

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera