Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke snížení příznaků předčasných úderů ranolazinem (RSVP)

30. dubna 2015 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center

Snížení symptomatických ventrikulárních předčasných tepů ranolazinem

Zkoumejte, zda ranolazin, nové antianginózní činidlo s antiarytmickými vlastnostmi, hraje roli v léčbě symptomatických předčasných komorových tepů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je porovnat účinek ranolazinu oproti placebu na předčasné komorové tepy (pomocí 24hodinového ambulantního elektrokardiografického monitorování) u subjektů se symptomatickou palpitací. Populace subjektů se bude skládat ze sedmdesáti dvou dospělých subjektů obou pohlaví, kteří mají více než 1000 předčasných komorových tepů během počátečního monitorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael S Cahill, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty muži a ženy starší 18 let
  • Příznaky bušení srdce
  • Větší nebo rovno 1 000 komorových předčasných tepů během 24hodinového elektrokardiografického monitorování
  • Vyplnění formuláře souhlasu před předrandomizací Holterova monitoru

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké až těžké symptomatické srdeční selhání, New York Heart Association třída III/IV
  • Středně těžká až těžká symptomatická angina pectoris, kanadská kardiovaskulární klasifikace III/IV
  • Středně těžké až těžké strukturální onemocnění srdce v nepřítomnosti implantabilního srdečního defibrilátoru u subjektu, který by jinak byl vhodný pro defibrilátor (např. anamnéza infarktu myokardu a ejekční frakce levé komory méně než 30 %)
  • Klinicky významné onemocnění jater (cirhóza nebo chronická hepatitida) nebo abnormální jaterní enzymy vyšší než trojnásobek horní hranice normálního
  • Výchozí korigovaný QT interval větší nebo rovný 500 ms nebo anamnéza kongenitální kanálopatie (syndrom dlouhého QT intervalu, Brugadův syndrom) nebo torsades de pointes.
  • Léčba přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval
  • Léčba látkami, které jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A, včetně, ale bez omezení na následující: ketokonazol, inhibitory HIV proteázy (tj. ritonavir), makrolidová antibiotika (tj. klarithromycin), diltiazem a verapamil
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící ženy (ženy mladší 55 let, které dříve nepodstoupily chirurgickou sterilizaci, podstoupí kvalitativní těhotenský test séra)
  • Hormon stimulující štítnou žlázu méně než 0,27 IU/ml
  • Sérový hořčík méně než 1,5 mg/dl
  • Sérový draslík nižší než 3,5 mEq/dl nebo vyšší než 5,0 mEq/dl
  • Odhadovaná GFR méně než 30 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranolazin
Subjekty budou schváleny výzkumným pracovníkem studie a poté budou náhodně přiřazeny skrytým způsobem k dvojitě zaslepené léčbě buď titrovanými dávkami ranolazinu nebo odpovídajícím placebem. Po počátečních 6 dnech léčby ranolazinem, 500 mg dvakrát denně nebo odpovídajícím placebem budou subjekty podstupovat opakované 24hodinové elektrokardiografické monitorování. Bude-li tolerováno, bude subjektům poté zvýšena jejich studijní medikace (ranolazin 1 000 mg dvakrát denně nebo odpovídající placebo) s plánem poté podstoupit opakované 24hodinové ambulantní elektrokardiografické monitorování za 6 dní. Když subjekt vrátí monitor, subjekty vstoupí do vymývacího období (vysazení studované medikace) po dobu 6 dnů a budou mít elektrokardiografické monitorování před návratem k poskytovateli, který subjektu doporučí péči.
Lék: Ranolazin
Po počátečních 6 dnech léčby ranolazinem, 500 mg dvakrát denně nebo odpovídajícím placebem budou subjekty podstupovat opakované 24hodinové elektrokardiografické monitorování. Pokud je tolerováno, bude subjektům poté zvýšena jejich studijní medikace (ranolazin 1 000 mg dvakrát denně) s plánem podstoupit opakované 24hodinové ambulantní elektrokardiografické monitorování za 6 dní.
Ostatní jména:
  • Ranexa
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou schváleny výzkumným pracovníkem studie a poté budou náhodně přiřazeny skrytým způsobem k dvojitě zaslepené léčbě buď titrovanými dávkami ranolazinu nebo odpovídajícím placebem. Po počátečních 6 dnech léčby ranolazinem, 500 mg dvakrát denně nebo odpovídajícím placebem budou subjekty podstupovat opakované 24hodinové elektrokardiografické monitorování. Bude-li tolerováno, bude subjektům poté zvýšena studijní medikace (ranolazin 1 000 mg dvakrát denně nebo odpovídající placebo) s plánem poté podstoupit opakované 24hodinové ambulantní elektrokardiografické monitorování za 6 dní. Když subjekt vrátí monitor, subjekty vstoupí do vymývacího období (vysazení studované medikace) po dobu 6 dnů a budou mít elektrokardiografické monitorování před návratem k poskytovateli, který subjektu doporučí péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu předčasných komorových tepů
Časové okno: 24hodinový Holterův monitor po 14 dnech terapie
Primárním cílovým parametrem bude 50% snížení předčasných komorových tepů během 24hodinového Holterova monitorování po randomizaci k aktivní léčbě nebo placebu po dobu 14 dnů terapie.
24hodinový Holterův monitor po 14 dnech terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny transtorakálních echokardiografických parametrů
Časové okno: 14 dní terapie
Změřte změny transtorakálních echokardiografických parametrů včetně diastolických parametrů, mitrálních přítokových rychlostí a deceleračního času a mitrálních prstencových rychlostí pomocí tkáňového dopplerovského zobrazení.
14 dní terapie
Frekvence palpitací
Časové okno: 14 dní terapie
Pacient vnímal změnu frekvence palpitací od výchozího stavu do následné návštěvy.
14 dní terapie
Redukce předčasných síňových úderů
Časové okno: 24hodinový Holterův monitor po 14 dnech terapie
Snížení předčasných síňových tepů během 24hodinového holterovského monitorování po randomizaci k aktivní léčbě nebo placebu po 14 dnech léčby.
24hodinový Holterův monitor po 14 dnech terapie
Měření rychlosti odrazu teploty (TRR)
Časové okno: 14 dní terapie
Změřte sériovou změnu endoteliální funkce měřenou pomocí zařízení Vendys® DTM měřenou pomocí teplotního odskoku konečků prstu (TR) ve stupních Celsia. Teplotní odraz se měří jako absolutní rozdíl mezi nízkou teplotou konečku prstu během okluze manžety a maximálním teplotním odrazem po uvolnění manžety. Kromě toho bude vypočítána rychlost změny (sklon) odrazu teploty, měřená jako TR dělená dobou od teplotního minima do teplotního vrcholu. To se bude nazývat: Tempo odrazu teploty (TRR).
14 dní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Cahill, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20043-7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit