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Estudio para reducir los síntomas de los latidos prematuros con ranolazina (RSVP)

30 de abril de 2015 actualizado por: Walter Reed National Military Medical Center

Reducción de latidos ventriculares prematuros sintomáticos con ranolazina

Investigar si la ranolazina, un nuevo agente antianginoso con propiedades antiarrítmicas, tiene un papel en el tratamiento de los latidos ventriculares prematuros sintomáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es comparar el efecto de ranolazina frente a placebo en los latidos ventriculares prematuros (mediante monitorización electrocardiográfica ambulatoria de 24 horas) en sujetos con palpitaciones sintomáticas. La población de sujetos consistirá en setenta y dos sujetos adultos de ambos sexos que tengan más de 1000 latidos ventriculares prematuros durante la monitorización inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Reclutamiento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael S Cahill, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años
  • Síntomas de palpitaciones
  • Mayor o igual a 1000 latidos ventriculares prematuros durante la monitorización electrocardiográfica de 24 horas
  • Completar un formulario de consentimiento antes de la aleatorización previa Monitor Holter

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca sintomática de moderada a grave, clase III/IV de la New York Heart Association
  • Angina sintomática de moderada a grave, Clasificación Cardiovascular Canadiense III/IV
  • Enfermedad cardíaca estructural de moderada a grave en ausencia de un desfibrilador cardíaco implantable en un sujeto que de otro modo sería elegible para un desfibrilador (p. antecedentes de infarto de miocardio y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%)
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa (cirrosis o hepatitis crónica) o enzimas anormales asociadas al hígado más de tres veces los límites superiores de lo normal
  • Un intervalo QT corregido de referencia mayor o igual a 500 ms o antecedentes de canalopatía congénita (síndrome de QT largo, síndrome de Brugada) o torsades de pointes.
  • Tratamiento con agentes conocidos por prolongar el intervalo QTc
  • El tratamiento con agentes que son inhibidores potentes o moderadamente potentes de CYP3A, que incluye, entre otros, los siguientes: ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH (es decir, ritonavir), antibióticos macrólidos (es decir, claritromicina), diltiazem y verapamilo
  • Las mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas o amamantan (las mujeres menores de 55 años que no se han sometido previamente a procedimientos quirúrgicos de esterilización se someterán a pruebas de embarazo cualitativas en suero)
  • Hormona estimulante de la tiroides menos de 0,27 UI/mL
  • Magnesio sérico inferior a 1,5 mg/dL
  • Potasio sérico inferior a 3,5 mEq/dL o superior a 5,0 mEq/dL
  • FG estimado inferior a 30 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranolazina
Los sujetos recibirán el consentimiento del investigador del estudio y luego se asignarán aleatoriamente de forma oculta a la asignación a un tratamiento doble ciego con dosis tituladas de ranolazina o placebo equivalente. Después de los 6 días iniciales de tratamiento con ranolazina, 500 mg dos veces al día o un placebo equivalente, los sujetos se someterán a un control electrocardiográfico repetido de 24 horas. Si se tolera, a los sujetos se les aumentará la medicación del estudio (1000 mg de ranolazina dos veces al día o un placebo equivalente) con el plan de someterse a una monitorización electrocardiográfica ambulatoria de 24 horas repetida en 6 días. Cuando el sujeto devuelva el monitor, los sujetos entrarán en el período de lavado (cese de la medicación del estudio) durante 6 días y se les realizará una monitorización electrocardiográfica antes de volver al proveedor de referencia del sujeto para su atención.
Droga: Ranolazina
Después de los 6 días iniciales de tratamiento con ranolazina, 500 mg dos veces al día o un placebo equivalente, los sujetos se someterán a un control electrocardiográfico repetido de 24 horas. Si se tolera, a los sujetos se les aumentará la medicación del estudio (ranolazina 1000 mg dos veces al día) con el plan de someterse a una monitorización electrocardiográfica ambulatoria de 24 horas repetida en 6 días.
Otros nombres:
  • Ranexa
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán el consentimiento del investigador del estudio y luego se asignarán aleatoriamente de manera oculta a la asignación a un tratamiento doble ciego con dosis tituladas de ranolazina o placebo equivalente. Después de los 6 días iniciales de tratamiento con ranolazina, 500 mg dos veces al día o un placebo equivalente, los sujetos se someterán a un control electrocardiográfico repetido de 24 horas. Si se tolera, a los sujetos se les aumentará la medicación del estudio (1000 mg de ranolazina dos veces al día o un placebo equivalente) con el plan de someterse a una monitorización electrocardiográfica ambulatoria de 24 horas repetida en 6 días. Cuando el sujeto devuelva el monitor, los sujetos entrarán en el período de lavado (cese de la medicación del estudio) durante 6 días y se les realizará una monitorización electrocardiográfica antes de volver al proveedor de referencia del sujeto para su atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los latidos ventriculares prematuros
Periodo de tiempo: Monitor Holter de 24 horas después de 14 días de terapia
El criterio principal de valoración será una reducción del 50 % en los latidos ventriculares prematuros durante la monitorización Holter de 24 horas después de la aleatorización a tratamiento activo o placebo durante 14 días de terapia.
Monitor Holter de 24 horas después de 14 días de terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros ecocardiográficos transtorácicos
Periodo de tiempo: 14 días de terapia
Mida los cambios en los parámetros ecocardiográficos transtorácicos, incluidos los parámetros diastólicos, las velocidades de entrada mitral y el tiempo de desaceleración y las velocidades anulares mitrales utilizando imágenes doppler tisulares.
14 días de terapia
Frecuencia de palpitaciones
Periodo de tiempo: 14 días de terapia
Cambio percibido por el paciente en la frecuencia de las palpitaciones desde el inicio hasta la visita de seguimiento.
14 días de terapia
Reducción de latidos auriculares prematuros
Periodo de tiempo: Monitor Holter de 24 horas después de 14 días de terapia
Reducción de latidos auriculares prematuros durante la monitorización Holter de 24 horas después de la aleatorización a tratamiento activo o placebo después de 14 días de terapia.
Monitor Holter de 24 horas después de 14 días de terapia
Medir la tasa de rebote de temperatura (TRR)
Periodo de tiempo: 14 días de terapia
Mida el cambio en serie en la función endotelial medida con el dispositivo Vendys® DTM medida por el rebote de temperatura (TR) en la yema del dedo en grados Celsius. El rebote de temperatura se mide como la diferencia absoluta entre la temperatura baja de la yema del dedo durante la oclusión del manguito y el rebote de temperatura máximo después de soltar el manguito. Además, se calculará la tasa de cambio (pendiente) en el rebote de temperatura, medido como el TR dividido por el tiempo desde el nadir de temperatura hasta el pico de temperatura. Esto se denominará: tasa de rebote de temperatura (TRR).
14 días de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Walter Reed National Military Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Cahill, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20043-7

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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