Studio per ridurre i sintomi dei battiti prematuri con la ranolazina (RSVP)
30 aprile 2015 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center
Riduzione dei battiti prematuri ventricolari sintomatici con ranolazina
Indagare se la ranolazina, un nuovo agente antianginoso con proprietà antiaritmiche, abbia un ruolo nella gestione dei battiti ventricolari prematuri sintomatici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è confrontare l'effetto della ranolazina rispetto al placebo sui battiti ventricolari prematuri (utilizzando il monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale di 24 ore) per i soggetti con palpitazioni sintomatiche.
La popolazione dei soggetti sarà composta da settantadue soggetti adulti di entrambi i sessi che hanno più di 1.000 battiti ventricolari prematuri durante il monitoraggio iniziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Reclutamento
- Walter Reed National Military Medical Center
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Contatto:
- Michael S Cahill, MD
- Numero di telefono: 301-295-0394
- Email: michael.s.cahill.mil@health.mil
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Investigatore principale:
- Michael S Cahill, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
- Sintomi di palpitazioni
- Maggiore o uguale a 1.000 battiti prematuri ventricolari durante il monitoraggio elettrocardiografico di 24 ore
- Compilazione di un modulo di consenso prima del monitoraggio Holter pre-randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca sintomatica da moderata a grave, classe III/IV della New York Heart Association
- Angina sintomatica da moderata a grave, classificazione cardiovascolare canadese III/IV
- Cardiopatia strutturale da moderata a grave in assenza di un defibrillatore cardiaco impiantabile in un soggetto che sarebbe altrimenti idoneo per un defibrillatore (ad es. storia di infarto miocardico e frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%)
- Malattia epatica clinicamente significativa (cirrosi o epatite cronica) o enzimi associati al fegato anormali superiori a tre volte i limiti superiori della norma
- Un intervallo QT corretto al basale maggiore o uguale a 500 msec o anamnesi di canalopatia congenita (sindrome del QT lungo, sindrome di Brugada) o torsioni di punta.
- Trattamento con agenti noti per prolungare l'intervallo QTc
- Trattamento con agenti che sono inibitori potenti o moderatamente potenti del CYP3A, includendo, ma non limitandosi a quanto segue: ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV (es. ritonavir), antibiotici macrolidi (es. claritromicina), diltiazem e verapamil
- Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano (le donne di età inferiore ai 55 anni che non sono state precedentemente sottoposte a procedure di sterilizzazione chirurgica saranno sottoposte a test di gravidanza qualitativo del siero)
- Ormone stimolante la tiroide inferiore a 0,27 UI/mL
- Magnesio sierico inferiore a 1,5 mg/dL
- Potassio sierico inferiore a 3,5 mEq/dL o superiore a 5,0 mEq/dL
- VFG stimato inferiore a 30 ml/min
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ranolazina
I soggetti saranno acconsentiti dallo sperimentatore dello studio e quindi assegnati in modo casuale in modo nascosto all'allocazione al trattamento in doppio cieco con dosi titolate di ranolazina o placebo abbinato.
Dopo i primi 6 giorni di trattamento con ranolazina, 500 mg due volte al giorno o placebo abbinato, i soggetti saranno sottoposti a monitoraggio elettrocardiografico ripetuto per 24 ore.
Se tollerato, ai soggetti verrà quindi aumentato il farmaco in studio (Ranolazina 1.000 mg due volte al giorno o placebo corrispondente) con il piano per poi sottoporsi a un monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale ripetuto di 24 ore in 6 giorni.
Quando il soggetto restituisce il monitor, i soggetti entreranno nel periodo di washout (cessazione del farmaco in studio) per 6 giorni e avranno un monitoraggio elettrocardiografico prima di tornare dal fornitore di riferimento del soggetto per le cure.
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Dopo i primi 6 giorni di trattamento con ranolazina, 500 mg due volte al giorno o placebo abbinato, i soggetti saranno sottoposti a monitoraggio elettrocardiografico ripetuto per 24 ore.
Se tollerato, ai soggetti verrà quindi aumentato il farmaco in studio (Ranolazina 1.000 mg due volte al giorno) con il piano per poi sottoporsi a un monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale ripetuto di 24 ore in 6 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti saranno acconsentiti dallo sperimentatore dello studio e quindi assegnati in modo casuale in modo nascosto all'allocazione al trattamento in doppio cieco con dosi titolate di ranolazina o placebo abbinato.
Dopo i primi 6 giorni di trattamento con ranolazina, 500 mg due volte al giorno o placebo abbinato, i soggetti saranno sottoposti a monitoraggio elettrocardiografico ripetuto per 24 ore.
Se tollerato, ai soggetti verrà quindi aumentato il farmaco in studio (Ranolazina 1.000 mg due volte al giorno o placebo corrispondente) con il piano per poi sottoporsi a un monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale ripetuto di 24 ore in 6 giorni.
Quando il soggetto restituisce il monitor, i soggetti entreranno nel periodo di washout (cessazione del farmaco in studio) per 6 giorni e avranno un monitoraggio elettrocardiografico prima di tornare dal fornitore di riferimento del soggetto per le cure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dei battiti ventricolari prematuri
Lasso di tempo: Monitor Holter 24 ore dopo 14 giorni di terapia
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L'endpoint primario sarà una riduzione del 50% dei battiti ventricolari prematuri durante il monitoraggio Holter di 24 ore dopo la randomizzazione al trattamento attivo o al placebo per 14 giorni di terapia.
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Monitor Holter 24 ore dopo 14 giorni di terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni dei parametri ecocardiografici transtoracici
Lasso di tempo: 14 giorni di terapia
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Misurare i cambiamenti nei parametri ecocardiografici transtoracici inclusi i parametri diastolici, le velocità di afflusso mitralico e il tempo di decelerazione e le velocità anulari mitraliche utilizzando l'imaging doppler tissutale.
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14 giorni di terapia
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Frequenza delle palpitazioni
Lasso di tempo: 14 giorni di terapia
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Il paziente ha percepito il cambiamento nella frequenza delle palpitazioni dal basale alla visita di follow-up.
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14 giorni di terapia
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Riduzione dei battiti atriali prematuri
Lasso di tempo: Monitor Holter 24 ore dopo 14 giorni di terapia
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Riduzione dei battiti atriali prematuri durante il monitoraggio Holter di 24 ore dopo la randomizzazione al trattamento attivo o al placebo dopo 14 giorni di terapia.
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Monitor Holter 24 ore dopo 14 giorni di terapia
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Misurare la velocità di rimbalzo della temperatura (TRR)
Lasso di tempo: 14 giorni di terapia
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Misurare il cambiamento seriale nella funzione endoteliale come misurato utilizzando il dispositivo Vendys® DTM come misurato dal rimbalzo della temperatura (TR) della punta delle dita in gradi Celsius.
Il rimbalzo della temperatura viene misurato come la differenza assoluta tra la bassa temperatura del polpastrello durante l'occlusione del bracciale e il massimo rimbalzo della temperatura dopo il rilascio del bracciale.
Inoltre, verrà calcolato il tasso di variazione (pendenza) del rimbalzo della temperatura, misurato come TR diviso per il tempo dal nadir della temperatura al picco della temperatura.
Questo sarà definito: tasso di rimbalzo della temperatura (TRR).
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14 giorni di terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael S Cahill, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sicouri S, Glass A, Belardinelli L, Antzelevitch C. Antiarrhythmic effects of ranolazine in canine pulmonary vein sleeve preparations. Heart Rhythm. 2008 Jul;5(7):1019-26. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.03.018. Epub 2008 Mar 21.
- Nanda S, Levin V, Martinez MW, Freudenberger R. Ranolazine--treatment of ventricular tachycardia and symptomatic ventricular premature beats in ischemic cardiomyopathy. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Dec;33(12):e119-20. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02733.x.
- Deshmukh SH, Patel SR, Pinassi E, Mindrescu C, Hermance EV, Infantino MN, Coppola JT, Staniloae CS. Ranolazine improves endothelial function in patients with stable coronary artery disease. Coron Artery Dis. 2009 Aug;20(5):343-7. doi: 10.1097/MCA.0b013e32832a198b.
- Sossalla S, Wagner S, Rasenack EC, Ruff H, Weber SL, Schondube FA, Tirilomis T, Tenderich G, Hasenfuss G, Belardinelli L, Maier LS. Ranolazine improves diastolic dysfunction in isolated myocardium from failing human hearts--role of late sodium current and intracellular ion accumulation. J Mol Cell Cardiol. 2008 Jul;45(1):32-43. doi: 10.1016/j.yjmcc.2008.03.006. Epub 2008 Mar 14.
- Gul KM, Ahmadi N, Wang Z, Jamieson C, Nasir K, Metcalfe R, Hecht HS, Hartley CJ, Naghavi M. Digital thermal monitoring of vascular function: a novel tool to improve cardiovascular risk assessment. Vasc Med. 2009 May;14(2):143-8. doi: 10.1177/1358863X08098850.
- Kumar K, Nearing BD, Bartoli CR, Kwaku KF, Belardinelli L, Verrier RL. Effect of ranolazine on ventricular vulnerability and defibrillation threshold in the intact porcine heart. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Oct;19(10):1073-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01204.x. Epub 2008 May 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Nascita prematura
- Complessi cardiaci, prematuri
- Complessi prematuri ventricolari
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ranolazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20043-7
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