Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at reducere symptomer på for tidlige slag med Ranolazin (RSVP)

30. april 2015 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center

Reduktion af symptomatiske ventrikulære præmature slag med ranolazin

Undersøg, om ranolazin, et nyt anti-anginal middel med antiarytmiske egenskaber, har en rolle i behandlingen af ​​symptomatiske ventrikulære præmature slag.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at sammenligne effekten af ​​ranolazin versus placebo på præmature ventrikulære slag (ved hjælp af 24-timers ambulatorisk elektrokardiografisk overvågning) for forsøgspersoner med symptomatisk hjertebanken. Forsøgspopulationen vil bestå af 72 voksne forsøgspersoner af begge køn, som har mere end 1.000 for tidlige ventrikulære slag under indledende monitorering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael S Cahill, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mænd og kvinder 18 år og ældre
  • Symptomer på hjertebanken
  • Større end eller lig med 1.000 ventrikulære præmature slag under 24-timers elektrokardiografisk overvågning
  • Udfyldelse af en samtykkeerklæring forud for præ-randomisering af Holter-monitor

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær symptomatisk hjertesvigt, New York Heart Association klasse III/IV
  • Moderat til svær symptomatisk angina, canadisk kardiovaskulær klassifikation III/IV
  • Moderat til svær strukturel hjertesygdom i fravær af en implanterbar hjertedefibrillator hos en person, som ellers ville være berettiget til en defibrillator (f. anamnese med myokardieinfarkt og en venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30 %)
  • Klinisk signifikant leversygdom (cirrose eller kronisk hepatitis) eller unormale leverenzymer, der er større end tre gange de øvre grænser for normalen
  • Et baseline korrigeret QT-interval større end eller lig med 500 msek eller historie med medfødt kanalopati (langt QT-syndrom, Brugada-syndrom) eller torsades de pointes.
  • Behandling med midler, der vides at forlænge QTc-intervallet
  • Behandling med midler, der er potente eller moderat potente hæmmere af CYP3A, som omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: ketoconazol, HIV-proteasehæmmere (dvs. ritonavir), makrolidantibiotika (dvs. clarithromycin), diltiazem og verapamil
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer (kvinder under 55 år, som ikke tidligere har gennemgået kirurgiske steriliseringsprocedurer, vil have en kvalitativ serum-graviditetstest)
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon mindre end 0,27 IE/ml
  • Serummagnesium mindre end 1,5 mg/dL
  • Serumkalium mindre end 3,5 mEq/dL eller mere end 5,0 mEq/dL
  • Estimeret GFR mindre end 30 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranolazin
Forsøgspersonerne vil blive givet samtykke fra undersøgelsens investigator og derefter tilfældigt tildelt på en tildelingsskjult måde til dobbeltblindet behandling med enten titrerede doser af ranolazin eller matchet placebo. Efter de første 6 dages behandling med ranolazin, 500 mg to gange dagligt eller matchet placebo, vil forsøgspersonerne gennemgå gentagen 24 timers elektrokardiografisk monitorering. Hvis de tolereres, vil forsøgspersonerne derefter få øget deres undersøgelsesmedicin (Ranolazin 1.000 mg to gange dagligt eller matchende placebo) med planen om derefter at gennemgå en gentagen 24 timers ambulatorisk elektrokardiografisk monitorering om 6 dage. Når forsøgspersonen returnerer monitoren, vil forsøgspersonerne gå ind i udvaskningsperioden (ophør af undersøgelsesmedicinen) i 6 dage og have elektrokardiografisk overvågning, før de vender tilbage til forsøgspersonens henvisende udbyder til pleje.
Medicin: Ranolazin
Efter de første 6 dages behandling med ranolazin, 500 mg to gange dagligt eller matchet placebo, vil forsøgspersonerne gennemgå gentagen 24 timers elektrokardiografisk monitorering. Hvis de tolereres, vil forsøgspersonerne derefter få øget deres undersøgelsesmedicin (Ranolazin 1.000 mg to gange dagligt) med planen om derefter at gennemgå en gentagen 24 timers ambulatorisk elektrokardiografisk monitorering om 6 dage.
Andre navne:
  • Ranexa
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive givet samtykke fra undersøgelsens investigator og derefter tilfældigt tildelt på en tildelingsskjult måde til dobbeltblindet behandling med enten titrerede doser af ranolazin eller matchet placebo. Efter de første 6 dages behandling med ranolazin, 500 mg to gange dagligt eller matchet placebo, vil forsøgspersonerne gennemgå gentagen 24 timers elektrokardiografisk monitorering. Hvis de tolereres, vil forsøgspersonerne derefter få øget deres undersøgelsesmedicin (Ranolazin 1.000 mg to gange dagligt eller matchende placebo) med planen om derefter at gennemgå en gentagen 24-timers ambulatorisk elektrokardiografisk monitorering om 6 dage. Når forsøgspersonen returnerer monitoren, vil forsøgspersonerne gå ind i udvaskningsperioden (ophør af undersøgelsesmedicinen) i 6 dage og have elektrokardiografisk overvågning, før de vender tilbage til forsøgspersonens henvisende udbyder til pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af for tidlige ventrikulære slag
Tidsramme: 24-timers Holter Monitor efter 14 dages behandling
Det primære endepunkt vil være en 50 % reduktion i for tidlige ventrikulære slag under 24-timers Holter-monitorering efter randomisering til aktiv behandling eller placebo i 14 dages behandling.
24-timers Holter Monitor efter 14 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i transthorax ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 14 dages terapi
Mål ændringer i transthorakale ekkokardiografiske parametre, herunder diastoliske parametre, mitralindløbshastigheder og decelerationstid og mitralringhastigheder ved hjælp af vævsdoppler-billeddannelse.
14 dages terapi
Hyppighed af hjertebanken
Tidsramme: 14 dages terapi
Patient opfattet ændring i hyppigheden af ​​hjertebanken fra baseline til opfølgningsbesøg.
14 dages terapi
Reduktion af for tidlige atrielle slag
Tidsramme: 24-timers Holter Monitor efter 14 dages behandling
Reduktion af for tidlige atrielle slag under 24-timers holtermonitorering efter randomisering til aktiv behandling eller placebo efter 14 dages behandling.
24-timers Holter Monitor efter 14 dages behandling
Mål temperaturrebound rate (TRR)
Tidsramme: 14 dages terapi
Mål seriel ændring i endotelfunktion som målt ved hjælp af Vendys® DTM-enheden som målt ved fingerspidstemperaturrebound (TR) i grader Celsius. Temperaturrebound måles som den absolutte forskel mellem lav fingerspidstemperatur under manchetokklusion og maksimal temperaturrebound efter manchetfrigivelse. Derudover vil ændringshastigheden (hældningen) i temperaturrebound blive beregnet, målt som TR divideret med tiden fra temperaturnadir til temperaturtop. Dette vil blive betegnet: Temperaturrebound rate (TRR).
14 dages terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S Cahill, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2015

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20043-7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlige ventrikulære slag

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner