Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по уменьшению симптомов преждевременных ударов с помощью ранолазина (RSVP)

30 апреля 2015 г. обновлено: Walter Reed National Military Medical Center

Уменьшение симптоматических желудочковых преждевременных сокращений с помощью ранолазина

Изучить, играет ли ранолазин, новый антиангинальный препарат с антиаритмическими свойствами, роль в лечении симптоматической желудочковой экстрасистолии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель — сравнить влияние ранолазина и плацебо на преждевременную желудочковую экстрасистолу (с помощью 24-часового амбулаторного электрокардиографического мониторинга) у пациентов с симптоматическим учащенным сердцебиением. Популяция субъектов будет состоять из семидесяти двух взрослых субъектов обоих полов, у которых во время начального мониторинга будет более 1000 желудочковых экстрасистол.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Рекрутинг
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael S Cahill, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола от 18 лет и старше
  • Симптомы сердцебиения
  • Больше или равно 1000 желудочковых преждевременных сокращений во время 24-часового электрокардиографического мониторинга
  • Заполнение формы согласия перед проведением холтеровского мониторирования перед рандомизацией

Критерий исключения:

  • Симптоматическая сердечная недостаточность от умеренной до тяжелой, класс III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Симптоматическая стенокардия от умеренной до тяжелой, Канадская сердечно-сосудистая классификация III/IV
  • Структурное заболевание сердца от умеренной до тяжелой степени при отсутствии имплантируемого сердечного дефибриллятора у субъекта, которому в противном случае был бы показан дефибриллятор (например, инфаркт миокарда в анамнезе и фракция выброса левого желудочка менее 30%)
  • Клинически значимое заболевание печени (цирроз или хронический гепатит) или аномальные ферменты, связанные с печенью, более чем в три раза превышающие верхние пределы нормы.
  • Исходный скорректированный интервал QT больше или равен 500 мс или врожденная каналопатия в анамнезе (синдром удлиненного интервала QT, синдром Бругада) или пируэтная желудочковая тахикардия.
  • Лечение препаратами, удлиняющими интервал QTc.
  • Лечение средствами, которые являются сильнодействующими или умеренно сильнодействующими ингибиторами CYP3A, включая, помимо прочего, следующие: кетоконазол, ингибиторы протеазы ВИЧ (т.е. ритонавир), макролидные антибиотики (т.е. кларитромицин), дилтиазем и верапамил
  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью (женщины в возрасте до 55 лет, которые ранее не подвергались процедурам хирургической стерилизации, должны пройти качественный тест на беременность сыворотки)
  • Тиреотропный гормон менее 0,27 МЕ/мл
  • Магний в сыворотке менее 1,5 мг/дл
  • Уровень калия в сыворотке менее 3,5 мэкв/дл или выше 5,0 мэкв/дл
  • Расчетная СКФ менее 30 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранолазин
Субъекты получают согласие исследователя, а затем случайным образом распределяются путем скрытого распределения на двойное слепое лечение либо титрованными дозами ранолазина, либо подобранным плацебо. После первых 6 дней лечения ранолазином в дозе 500 мг два раза в день или соответствующим плацебо субъекты будут подвергаться повторному 24-часовому электрокардиографическому мониторингу. При переносимости субъектам будет увеличено количество исследуемого препарата (ранолазин 1000 мг два раза в день или соответствующее плацебо) с планом последующего повторного 24-часового амбулаторного электрокардиографического мониторинга через 6 дней. Когда субъект возвращает монитор, субъекты вступают в период вымывания (прекращение приема исследуемого препарата) в течение 6 дней и проходят электрокардиографический мониторинг перед возвращением к направившему субъекту поставщику услуг для лечения.
Лекарство: Ранолазин
После первых 6 дней лечения ранолазином в дозе 500 мг два раза в день или соответствующим плацебо субъекты будут подвергаться повторному 24-часовому электрокардиографическому мониторингу. При переносимости субъектам будет увеличена дозировка исследуемого препарата (ранолазин 1000 мг два раза в день) с последующим повторным 24-часовым амбулаторным электрокардиографическим мониторингом через 6 дней.
Другие имена:
  • Ранекса
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получают согласие исследователя, а затем случайным образом распределяются путем скрытого распределения на двойное слепое лечение либо титрованными дозами ранолазина, либо подобранным плацебо. После первых 6 дней лечения ранолазином в дозе 500 мг два раза в день или соответствующим плацебо субъекты будут подвергаться повторному 24-часовому электрокардиографическому мониторингу. При переносимости субъектам будет увеличена дозировка исследуемого препарата (ранолазин 1000 мг два раза в день или соответствующее плацебо) с планом последующего повторного 24-часового амбулаторного электрокардиографического мониторинга через 6 дней. Когда субъект возвращает монитор, субъекты вступают в период вымывания (прекращение приема исследуемого препарата) в течение 6 дней и проходят электрокардиографический мониторинг перед возвращением к направившему субъекту поставщику услуг для лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение преждевременных желудочковых сокращений
Временное ограничение: 24-часовое холтеровское мониторирование после 14 дней терапии
Первичной конечной точкой будет 50% снижение частоты желудочковых экстрасистол во время 24-часового холтеровского мониторирования после рандомизации в группу активного лечения или плацебо в течение 14 дней терапии.
24-часовое холтеровское мониторирование после 14 дней терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения трансторакальных эхокардиографических параметров
Временное ограничение: 14 дней терапии
Измеряйте изменения трансторакальных эхокардиографических параметров, включая диастолические параметры, скорость митрального притока и время замедления, а также скорость митрального кольца с помощью тканевой допплерографии.
14 дней терапии
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 14 дней терапии
Пациент ощущал изменение частоты учащенного сердцебиения по сравнению с исходным уровнем до последующего визита.
14 дней терапии
Уменьшение преждевременных предсердных сокращений
Временное ограничение: 24-часовое холтеровское мониторирование после 14 дней терапии
Уменьшение предсердной экстрасистолы при 24-часовом холтеровском мониторировании после рандомизации в группу активного лечения или плацебо после 14 дней терапии.
24-часовое холтеровское мониторирование после 14 дней терапии
Измерение скорости восстановления температуры (TRR)
Временное ограничение: 14 дней терапии
Измерьте серийное изменение эндотелиальной функции, измеренное с помощью устройства Vendys® DTM, измеренное по отскоку температуры кончика пальца (TR) в градусах Цельсия. Восстановление температуры измеряется как абсолютная разница между низкой температурой кончика пальца во время окклюзии манжеты и максимальным восстановлением температуры после снятия манжеты. Кроме того, будет рассчитана скорость изменения (наклон) восстановления температуры, измеренная как TR, деленная на время от надира температуры до пика температуры. Это будет называться скоростью восстановления температуры (TRR).
14 дней терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Walter Reed National Military Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Michael S Cahill, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20043-7

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться