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Estudo para reduzir os sintomas de batimentos prematuros com ranolazina (RSVP)

30 de abril de 2015 atualizado por: Walter Reed National Military Medical Center

Redução de Batimentos Ventriculares Prematuros Sintomáticos com Ranolazina

Investigar se a ranolazina, um novo agente antianginoso com propriedades antiarrítmicas, desempenha um papel no tratamento de batimentos ventriculares prematuros sintomáticos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é comparar o efeito da ranolazina versus placebo em batimentos ventriculares prematuros (usando monitoramento eletrocardiográfico ambulatorial de 24 horas) para indivíduos com palpitações sintomáticas. A população de indivíduos consistirá em setenta e dois indivíduos adultos de ambos os sexos que tenham mais de 1.000 batimentos ventriculares prematuros durante o monitoramento inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Recrutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael S Cahill, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos e femininos com 18 anos ou mais
  • Sintomas de palpitações
  • Maior ou igual a 1.000 batimentos ventriculares prematuros durante monitoramento eletrocardiográfico de 24 horas
  • Preenchimento de um formulário de consentimento antes da pré-randomização do monitor Holter

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca sintomática moderada a grave, classe III/IV da New York Heart Association
  • Angina sintomática moderada a grave, Classificação Cardiovascular Canadense III/IV
  • Doença cardíaca estrutural moderada a grave na ausência de um desfibrilador cardíaco implantável em um indivíduo que, de outra forma, seria elegível para um desfibrilador (por exemplo, história de infarto do miocárdio e fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%)
  • Doença hepática clinicamente significativa (cirrose ou hepatite crônica) ou enzimas hepáticas anormais superiores a três vezes os limites superiores do normal
  • Intervalo QT corrigido basal maior ou igual a 500 ms ou história de canalopatia congênita (síndrome do QT longo, síndrome de Brugada) ou torsades de pointes.
  • Tratamento com agentes conhecidos por prolongar o intervalo QTc
  • O tratamento com agentes que são inibidores potentes ou moderadamente potentes do CYP3A, incluindo, mas não se limitando ao seguinte: cetoconazol, inibidores da protease do HIV (ou seja, ritonavir), antibióticos macrólidos (i.e. claritromicina), diltiazem e verapamil
  • Mulheres que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando (mulheres com menos de 55 anos que não foram submetidas a procedimentos de esterilização cirúrgica farão testes de gravidez qualitativos séricos)
  • Hormônio estimulante da tireoide menor que 0,27 UI/mL
  • Magnésio sérico inferior a 1,5 mg/dL
  • Potássio sérico inferior a 3,5 mEq/dL ou superior a 5,0 mEq/dL
  • TFG estimada inferior a 30 mL/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ranolazina
Os indivíduos serão consentidos pelo investigador do estudo e, em seguida, designados aleatoriamente em uma forma de alocação oculta para tratamento duplo-cego com doses tituladas de ranolazina ou placebo correspondente. Após os 6 dias iniciais de tratamento com ranolazina, 500 mg duas vezes ao dia ou placebo correspondente, os indivíduos serão submetidos a uma repetição do monitoramento eletrocardiográfico de 24 horas. Se tolerado, os sujeitos terão sua medicação de estudo aumentada (Ranolazina 1.000 mg duas vezes ao dia ou placebo correspondente) com o plano de passar por uma repetição do monitoramento eletrocardiográfico ambulatorial de 24 horas em 6 dias. Quando o sujeito devolver o monitor, os sujeitos entrarão no período de washout (cessação da medicação do estudo) por 6 dias e terão monitoramento eletrocardiográfico antes de retornar ao provedor de referência do sujeito para atendimento.
Medicamento: Ranolazina
Após os 6 dias iniciais de tratamento com ranolazina, 500 mg duas vezes ao dia ou placebo correspondente, os indivíduos serão submetidos a uma repetição do monitoramento eletrocardiográfico de 24 horas. Se tolerado, os sujeitos terão sua medicação em estudo aumentada (Ranolazina 1.000 mg duas vezes ao dia) com o plano de, então, passar por uma repetição do monitoramento eletrocardiográfico ambulatorial de 24 horas em 6 dias.
Outros nomes:
  • Ranexa
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão consentidos pelo investigador do estudo e, em seguida, designados aleatoriamente de forma de alocação oculta para tratamento duplo-cego com doses tituladas de ranolazina ou placebo correspondente. Após os 6 dias iniciais de tratamento com ranolazina, 500 mg duas vezes ao dia ou placebo correspondente, os indivíduos serão submetidos a uma repetição do monitoramento eletrocardiográfico de 24 horas. Se tolerado, os indivíduos terão sua medicação em estudo aumentada (Ranolazina 1.000 mg duas vezes ao dia ou placebo correspondente) com o plano de passar por uma repetição do monitoramento eletrocardiográfico ambulatorial de 24 horas em 6 dias. Quando o sujeito devolver o monitor, os sujeitos entrarão no período de washout (cessação da medicação do estudo) por 6 dias e terão monitoramento eletrocardiográfico antes de retornar ao provedor de referência do sujeito para atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de Batimentos Ventriculares Prematuros
Prazo: Monitor Holter 24 horas após 14 dias de terapia
O desfecho primário será uma redução de 50% nos batimentos ventriculares prematuros durante o monitoramento Holter de 24 horas após a randomização para tratamento ativo ou placebo por 14 dias de terapia.
Monitor Holter 24 horas após 14 dias de terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros ecocardiográficos transtorácicos
Prazo: 14 dias de terapia
Meça as alterações nos parâmetros ecocardiográficos transtorácicos, incluindo parâmetros diastólicos, velocidades de influxo mitral e tempo de desaceleração e velocidades do anel mitral usando imagens de Doppler tecidual.
14 dias de terapia
Frequência de palpitações
Prazo: 14 dias de terapia
Mudança percebida pelo paciente na frequência de palpitações desde o início até a visita de acompanhamento.
14 dias de terapia
Redução de Batimentos Atriais Prematuros
Prazo: Monitor Holter 24 horas após 14 dias de terapia
Redução de batimentos atriais prematuros durante monitoramento de holter de 24 horas após randomização para tratamento ativo ou placebo após 14 dias de terapia.
Monitor Holter 24 horas após 14 dias de terapia
Medir a taxa de recuperação de temperatura (TRR)
Prazo: 14 dias de terapia
Meça a alteração em série na função endotelial conforme medido usando o dispositivo Vendys® DTM conforme medido pelo rebote de temperatura (TR) da ponta do dedo em graus Celsius. O rebote de temperatura é medido como a diferença absoluta entre a baixa temperatura da ponta do dedo durante a oclusão do manguito e o rebote máximo de temperatura após a liberação do manguito. Além disso, a taxa de variação (inclinação) na recuperação da temperatura será calculada, medida como o TR dividido pelo tempo desde o nadir da temperatura até o pico da temperatura. Isso será denominado: taxa de recuperação de temperatura (TRR).
14 dias de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Walter Reed National Military Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Cahill, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20043-7

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