ラノラジンで早産の症状を軽減する研究 (RSVP)
2015年4月30日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center
ラノラジンによる症候性心室期外収縮の減少
抗不整脈特性を持つ新規の抗狭心症薬であるラノラジンが、症候性心室期外収縮の管理に役割を果たしているかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、症候性動悸のある被験者の早期心室拍動に対するラノラジンとプラセボの効果を比較することです (24 時間外来心電図モニタリングを使用)。
被験者集団は、初期モニタリング中に 1,000 回を超える早期心室拍動を起こした男女 72 人の成人被験者で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael S Cahill, MD
- 電話番号：301-295-0394
- メール：michael.s.cahill.mil@health.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carin J Smith, MD
- 電話番号：301-295-0394
- メール：carin.j.smith.mil@health.mil
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- 募集
- Walter Reed National Military Medical Center
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コンタクト：
- Michael S Cahill, MD
- 電話番号：301-295-0394
- メール：michael.s.cahill.mil@health.mil
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主任研究者：
- Michael S Cahill, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上の男女
- 動悸の症状
- -24時間の心電図モニタリング中に1,000以上の心室期外収縮
- 無作為化前の同意書の記入 ホルターモニター
除外基準:
- 中等度から重度の症候性心不全、ニューヨーク心臓協会クラス III/IV
- 中等度から重度の症候性狭心症、カナダ心血管分類 III/IV
- -除細動器の対象となる被験者（例： 心筋梗塞の既往があり、左心室駆出率が 30% 未満)
- -臨床的に重要な肝疾患（肝硬変または慢性肝炎）または異常な肝臓関連酵素は、通常の上限の3倍を超えます
- -500ミリ秒以上のベースライン補正QT間隔、または先天性チャネル障害の病歴（長いQT症候群、ブルガダ症候群）またはtorsades de pointes。
- QTc間隔を延長することが知られている薬剤による治療
- CYP3A の強力な阻害剤または中程度の強力な阻害剤である薬剤による治療。これには以下が含まれますが、これらに限定されません: ケトコナゾール、HIV プロテアーゼ阻害剤 (すなわち、 リトナビル)、マクロライド系抗生物質 (すなわち クラリスロマイシン)、ジルチアゼム、ベラパミル
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性（以前に外科的不妊手術を受けたことがない55歳未満の女性は、血清定性妊娠検査を受けます）
- 甲状腺刺激ホルモンが0.27 IU/mL未満
- 血清マグネシウム1.5mg/dL未満
- 血清カリウムが3.5mEq/dL未満または5.0mEq/dL以上
- 推定GFRが30mL/分未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラノラジン
被験者は治験責任医師の同意を得てから、ラノラジンの漸増用量または対応するプラセボのいずれかによる二重盲検治療に割り当てを隠した方法で無作為に割り当てられます。
ラノラジン、1日2回500mgまたは対応するプラセボによる最初の6日間の治療後、被験者は24時間心電図モニタリングを繰り返します。
許容される場合、被験者はその後、研究薬を増やし（ラノラジン1,000 mgを1日2回または一致するプラセボ）、6日間で24時間の外来心電図モニタリングを繰り返す計画を立てます。
被験者がモニターを返却すると、被験者は6日間のウォッシュアウト期間（治験薬の中止）に入り、ケアのために被験者の紹介提供者に戻る前に心電図モニタリングを受けます。
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ラノラジン、1日2回500mgまたは対応するプラセボによる最初の6日間の治療後、被験者は24時間心電図モニタリングを繰り返します。
許容される場合、被験者はその後、研究薬を増やし（ラノラジン1,000 mgを1日2回）、6日間で24時間の外来心電図モニタリングを繰り返す計画を立てます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は治験責任医師の同意を得てから、ラノラジンの漸増用量または対応するプラセボのいずれかによる二重盲検治療に割り当てを隠した方法で無作為に割り当てられます。
ラノラジン、1日2回500mgまたは対応するプラセボによる最初の6日間の治療後、被験者は24時間心電図モニタリングを繰り返します。
許容される場合、被験者はその後、研究薬を増やし（ラノラジン1,000 mgを1日2回または一致するプラセボ）、6日間で24時間の外来心電図モニタリングを繰り返す計画を立てます。
被験者がモニターを返却すると、被験者は6日間のウォッシュアウト期間（治験薬の中止）に入り、ケアのために被験者の紹介提供者に戻る前に心電図モニタリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室期外収縮の減少
時間枠：14日間の治療後の24時間ホルターモニター
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主要評価項目は、14 日間の治療を実薬またはプラセボに無作為に割り付けた後、24 時間のホルター モニタリング中に心室期外収縮が 50% 減少することです。
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14日間の治療後の24時間ホルターモニター
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経胸壁心エコーパラメータの変化
時間枠：14日間の治療
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組織ドップラー イメージングを使用して、拡張期パラメータ、僧帽弁流入速度、減速時間、僧帽弁輪速度などの経胸壁心エコーパラメータの変化を測定します。
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14日間の治療
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動悸の頻度
時間枠：14日間の治療
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患者は、ベースラインからフォローアップ訪問までの動悸の頻度の変化を認識しました。
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14日間の治療
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心房期外収縮の減少
時間枠：14日間の治療後の24時間ホルターモニター
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14日間の治療後の実薬またはプラセボへの無作為化後の24時間ホルターモニタリング中の早期心房拍動の減少。
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14日間の治療後の24時間ホルターモニター
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温度反発率 (TRR) の測定
時間枠：14日間の治療
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Vendys® DTM デバイスを使用して内皮機能の連続変化を測定し、指先温度リバウンド (TR) (摂氏) で測定します。
温度リバウンドは、カフ閉塞中の低い指先温度とカフ解放後の最大温度リバウンドとの絶対差として測定されます。
さらに、温度リバウンドの変化率 (勾配) が計算され、TR を温度最下点から温度ピークまでの時間で割ったものとして測定されます。
これは、温度リバウンド率 (TRR) と呼ばれます。
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14日間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael S Cahill, MD、Walter Reed National Military Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sicouri S, Glass A, Belardinelli L, Antzelevitch C. Antiarrhythmic effects of ranolazine in canine pulmonary vein sleeve preparations. Heart Rhythm. 2008 Jul;5(7):1019-26. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.03.018. Epub 2008 Mar 21.
- Nanda S, Levin V, Martinez MW, Freudenberger R. Ranolazine--treatment of ventricular tachycardia and symptomatic ventricular premature beats in ischemic cardiomyopathy. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Dec;33(12):e119-20. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02733.x.
- Deshmukh SH, Patel SR, Pinassi E, Mindrescu C, Hermance EV, Infantino MN, Coppola JT, Staniloae CS. Ranolazine improves endothelial function in patients with stable coronary artery disease. Coron Artery Dis. 2009 Aug;20(5):343-7. doi: 10.1097/MCA.0b013e32832a198b.
- Sossalla S, Wagner S, Rasenack EC, Ruff H, Weber SL, Schondube FA, Tirilomis T, Tenderich G, Hasenfuss G, Belardinelli L, Maier LS. Ranolazine improves diastolic dysfunction in isolated myocardium from failing human hearts--role of late sodium current and intracellular ion accumulation. J Mol Cell Cardiol. 2008 Jul;45(1):32-43. doi: 10.1016/j.yjmcc.2008.03.006. Epub 2008 Mar 14.
- Gul KM, Ahmadi N, Wang Z, Jamieson C, Nasir K, Metcalfe R, Hecht HS, Hartley CJ, Naghavi M. Digital thermal monitoring of vascular function: a novel tool to improve cardiovascular risk assessment. Vasc Med. 2009 May;14(2):143-8. doi: 10.1177/1358863X08098850.
- Kumar K, Nearing BD, Bartoli CR, Kwaku KF, Belardinelli L, Verrier RL. Effect of ranolazine on ventricular vulnerability and defibrillation threshold in the intact porcine heart. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Oct;19(10):1073-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01204.x. Epub 2008 May 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月30日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。