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Étude pour réduire les symptômes des battements prématurés avec la ranolazine (RSVP)

30 avril 2015 mis à jour par: Walter Reed National Military Medical Center

Réduction des battements prématurés ventriculaires symptomatiques avec la ranolazine

Rechercher si la ranolazine, un nouvel agent anti-angineux aux propriétés antiarythmiques, joue un rôle dans la prise en charge des extrasystoles ventriculaires symptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de comparer l'effet de la ranolazine par rapport au placebo sur les battements ventriculaires prématurés (en utilisant une surveillance électrocardiographique ambulatoire de 24 heures) pour les sujets présentant des palpitations symptomatiques. La population de sujets sera composée de soixante-douze sujets adultes des deux sexes qui ont plus de 1 000 battements ventriculaires prématurés lors de la surveillance initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Recrutement
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael S Cahill, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets hommes et femmes de 18 ans et plus
  • Symptômes de palpitations
  • Supérieur ou égal à 1 000 battements ventriculaires prématurés pendant la surveillance électrocardiographique de 24 heures
  • Remplir un formulaire de consentement avant la pré-randomisation Holter monitor

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque symptomatique modérée à sévère, classe III/IV de la New York Heart Association
  • Angor symptomatique modéré à sévère, Classification cardiovasculaire canadienne III/IV
  • Cardiopathie structurelle modérée à sévère en l'absence d'un défibrillateur cardiaque implantable chez un sujet qui serait autrement éligible à un défibrillateur (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde et fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %)
  • Maladie hépatique cliniquement significative (cirrhose ou hépatite chronique) ou enzymes hépatiques anormales supérieures à trois fois les limites supérieures de la normale
  • Un intervalle QT corrigé initial supérieur ou égal à 500 msec ou des antécédents de canalopathie congénitale (syndrome du QT long, syndrome de Brugada) ou de torsades de pointes.
  • Traitement avec des agents connus pour allonger l'intervalle QTc
  • Traitement avec des agents qui sont des inhibiteurs puissants ou modérément puissants du CYP3A, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants : kétoconazole, inhibiteurs de la protéase du VIH (c.-à-d. ritonavir), des antibiotiques macrolides (c.-à-d. clarithromycine), diltiazem et vérapamil
  • Les femmes enceintes, qui envisagent de tomber enceintes ou qui allaitent (les femmes de moins de 55 ans qui n'ont jamais subi de stérilisation chirurgicale subiront un test de grossesse qualitatif sérique)
  • Hormone stimulant la thyroïde inférieure à 0,27 UI/mL
  • Magnésium sérique inférieur à 1,5 mg/dL
  • Potassium sérique inférieur à 3,5 mEq/dL ou supérieur à 5,0 mEq/dL
  • GFR estimé inférieur à 30 mL/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ranolazine
Les sujets recevront le consentement de l'investigateur de l'étude, puis seront assignés au hasard de manière dissimulée à un traitement en double aveugle avec soit des doses titrées de ranolazine, soit un placebo correspondant. Après les 6 premiers jours de traitement avec la ranolazine, 500 mg deux fois par jour ou un placebo correspondant, les sujets subiront une surveillance électrocardiographique répétée de 24 heures. Si toléré, les sujets verront alors leur médicament à l'étude augmenté (ranolazine 1 000 mg deux fois par jour ou placebo correspondant) avec le plan de subir ensuite une nouvelle surveillance électrocardiographique ambulatoire de 24 heures en 6 jours. Lorsque le sujet rendra le moniteur, les sujets entreront dans la période de sevrage (arrêt du médicament à l'étude) pendant 6 jours et subiront une surveillance électrocardiographique avant de retourner chez le prestataire référent du sujet pour des soins.
Médicament: Ranolazine
Après les 6 premiers jours de traitement avec la ranolazine, 500 mg deux fois par jour ou un placebo correspondant, les sujets subiront une surveillance électrocardiographique répétée de 24 heures. Si toléré, les sujets verront alors leur médicament à l'étude augmenté (Ranolazine 1 000 mg deux fois par jour) avec le plan de subir ensuite une nouvelle surveillance électrocardiographique ambulatoire de 24 heures en 6 jours.
Autres noms:
  • Ranexa
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront le consentement de l'investigateur de l'étude, puis seront assignés au hasard de manière dissimulée à un traitement en double aveugle avec soit des doses titrées de ranolazine, soit un placebo correspondant. Après les 6 premiers jours de traitement avec la ranolazine, 500 mg deux fois par jour ou un placebo correspondant, les sujets subiront une surveillance électrocardiographique répétée de 24 heures. Si toléré, les sujets verront alors leur médicament à l'étude augmenté (ranolazine 1 000 mg deux fois par jour ou placebo correspondant) avec le plan de subir ensuite une surveillance électrocardiographique ambulatoire répétée de 24 heures en 6 jours. Lorsque le sujet rendra le moniteur, les sujets entreront dans la période de sevrage (arrêt du médicament à l'étude) pendant 6 jours et subiront une surveillance électrocardiographique avant de retourner chez le prestataire référent du sujet pour des soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des battements ventriculaires prématurés
Délai: Moniteur Holter 24 heures après 14 jours de traitement
Le critère d'évaluation principal sera une réduction de 50 % des battements ventriculaires prématurés pendant la surveillance Holter de 24 heures après randomisation vers un traitement actif ou un placebo pendant 14 jours de traitement.
Moniteur Holter 24 heures après 14 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres échocardiographiques transthoraciques
Délai: 14 jours de thérapie
Mesurer les changements dans les paramètres échocardiographiques transthoraciques, y compris les paramètres diastoliques, les vitesses d'afflux mitral et le temps de décélération et les vitesses annulaires mitrales à l'aide de l'imagerie Doppler tissulaire.
14 jours de thérapie
Fréquence des palpitations
Délai: 14 jours de thérapie
Changement perçu par le patient dans la fréquence des palpitations entre le départ et la visite de suivi.
14 jours de thérapie
Réduction des battements auriculaires prématurés
Délai: Moniteur Holter 24 heures après 14 jours de traitement
Réduction des battements auriculaires prématurés pendant la surveillance Holter de 24 heures après randomisation vers un traitement actif ou un placebo après 14 jours de traitement.
Moniteur Holter 24 heures après 14 jours de traitement
Mesurer le taux de rebond de la température (TRR)
Délai: 14 jours de thérapie
Mesurer le changement en série de la fonction endothéliale tel que mesuré à l'aide de l'appareil Vendys® DTM tel que mesuré par le rebond de température (TR) du bout des doigts en degrés Celsius. Le rebond de température est mesuré comme la différence absolue entre la température basse du bout des doigts pendant l'occlusion du brassard et le rebond de température maximal après le relâchement du brassard. De plus, le taux de changement (pente) du rebond de température sera calculé, mesuré comme le TR divisé par le temps entre le nadir de température et le pic de température. Cela sera appelé : taux de rebond de la température (TRR).
14 jours de thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Walter Reed National Military Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael S Cahill, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Première publication (Estimation)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20043-7

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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