Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å redusere symptomer på for tidlige slag med ranolazin (RSVP)

30. april 2015 oppdatert av: Walter Reed National Military Medical Center

Reduksjon av symptomatiske ventrikulære premature slag med ranolazin

Undersøk om ranolazin, et nytt anti-anginal middel med antiarytmiske egenskaper, har en rolle i behandlingen av symptomatiske ventrikulære premature slag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å sammenligne effekten av ranolazin versus placebo på premature ventrikkelslag (ved bruk av 24-timers ambulatorisk elektrokardiografisk overvåking) for personer med symptomatisk hjertebank. Forsøkspopulasjonen vil bestå av syttito voksne forsøkspersoner av begge kjønn som har mer enn 1000 premature ventrikkelslag under innledende overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael S Cahill, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner menn og kvinner 18 år og eldre
  • Symptomer på hjertebank
  • Større enn eller lik 1000 ventrikulære premature slag under 24-timers elektrokardiografisk overvåking
  • Utfylling av samtykkeskjema før pre-randomisering Holter monitor

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig symptomatisk hjertesvikt, New York Heart Association klasse III/IV
  • Moderat til alvorlig symptomatisk angina, kanadisk kardiovaskulær klassifisering III/IV
  • Moderat til alvorlig strukturell hjertesykdom i fravær av en implanterbar hjertedefibrillator hos en person som ellers ville være kvalifisert for en defibrillator (f. historie med hjerteinfarkt og en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %)
  • Klinisk signifikant leversykdom (cirrhose eller kronisk hepatitt) eller unormale leverenzymer som er større enn tre ganger øvre normalgrense
  • Et baseline-korrigert QT-intervall større enn eller lik 500 msek eller historie med medfødt kanalopati (langt QT-syndrom, Brugada-syndrom) eller torsades de pointes.
  • Behandling med midler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet
  • Behandling med midler som er potente eller moderat potente hemmere av CYP3A, for å inkludere, men er ikke begrenset til, følgende: ketokonazol, HIV-proteasehemmere (dvs. ritonavir), makrolidantibiotika (dvs. klaritromycin), diltiazem og verapamil
  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer (kvinner under 55 år som ikke tidligere har gjennomgått kirurgiske steriliseringsprosedyrer vil ha kvalitativ serumtesting)
  • Skjoldbruskstimulerende hormon mindre enn 0,27 IE/ml
  • Serummagnesium mindre enn 1,5 mg/dL
  • Serumkalium mindre enn 3,5 mEq/dL eller mer enn 5,0 mEq/dL
  • Estimert GFR mindre enn 30 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranolazin
Forsøkspersonene vil godkjennes av studieutforskeren og deretter tilfeldig tildeles på en tildelingsskjult måte til dobbeltblindet behandling med enten titrerte doser av ranolazin eller matchet placebo. Etter de første 6 dagene med behandling med ranolazin, 500 mg to ganger daglig eller matchet placebo, vil forsøkspersonene gjennomgå gjentatt 24 timers elektrokardiografisk overvåking. Hvis de tolereres, vil forsøkspersonene deretter få økt studiemedisinering (Ranolazin 1000 mg to ganger daglig eller tilsvarende placebo) med planen om deretter å gjennomgå en gjentatt 24-timers ambulatorisk elektrokardiografisk overvåking om 6 dager. Når forsøkspersonen returnerer monitoren, vil forsøkspersonene gå inn i utvaskingsperioden (stopp av studiemedisinen) i 6 dager og ha elektrokardiografisk overvåking før de returnerer til forsøkspersonens henvisende leverandør for behandling.
Legemiddel: Ranolazin
Etter de første 6 dagene med behandling med ranolazin, 500 mg to ganger daglig eller matchet placebo, vil forsøkspersonene gjennomgå gjentatt 24 timers elektrokardiografisk overvåking. Hvis de tolereres, vil forsøkspersonene deretter få økt studiemedisinering (Ranolazin 1000 mg to ganger daglig) med planen om deretter å gjennomgå en gjentatt 24-timers ambulatorisk elektrokardiografisk overvåking om 6 dager.
Andre navn:
  • Ranexa
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil bli samtykket av studieutforskeren og deretter tilfeldig tildelt på en tildelingsskjult måte til dobbeltblind behandling med enten titrerte doser av ranolazin eller matchet placebo. Etter de første 6 dagene med behandling med ranolazin, 500 mg to ganger daglig eller matchet placebo, vil forsøkspersonene gjennomgå gjentatt 24 timers elektrokardiografisk overvåking. Hvis de tolereres, vil forsøkspersonene deretter få økt studiemedisinering (Ranolazin 1000 mg to ganger daglig eller tilsvarende placebo) med planen om deretter å gjennomgå en gjentatt 24-timers ambulatorisk elektrokardiografisk overvåking om 6 dager. Når forsøkspersonen returnerer monitoren, vil forsøkspersonene gå inn i utvaskingsperioden (stopp av studiemedisinen) i 6 dager og ha elektrokardiografisk overvåking før de returnerer til forsøkspersonens henvisende leverandør for behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i premature ventrikulære slag
Tidsramme: 24-timers Holter Monitor etter 14 dagers behandling
Det primære endepunktet vil være en 50 % reduksjon i premature ventrikkelslag under 24-timers Holter-overvåking etter randomisering til aktiv behandling eller placebo i 14 dagers behandling.
24-timers Holter Monitor etter 14 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i transthorax ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 14 dager med terapi
Mål endringer i transtorakale ekkokardiografiske parametere inkludert diastoliske parametere, mitralinnstrømningshastigheter og retardasjonstid og mitralringhastigheter ved hjelp av vevsdoppleravbildning.
14 dager med terapi
Hyppighet av hjertebank
Tidsramme: 14 dager med terapi
Pasienten opplevde endring i frekvens av hjertebank fra baseline til oppfølgingsbesøk.
14 dager med terapi
Reduksjon av premature atrieslag
Tidsramme: 24-timers Holter Monitor etter 14 dagers behandling
Reduksjon av premature atrieslag under 24-timers holterovervåking etter randomisering til aktiv behandling eller placebo etter 14 dagers behandling.
24-timers Holter Monitor etter 14 dagers behandling
Mål temperaturrebound rate (TRR)
Tidsramme: 14 dager med terapi
Mål serieendring i endotelfunksjon som målt ved hjelp av Vendys® DTM-enheten målt ved fingertupptemperaturrebound (TR) i grader Celsius. Temperaturrebound måles som den absolutte forskjellen mellom lav fingertupptemperatur under mansjettokklusjon og maksimal temperaturrebound etter mansjettfrigjøring. I tillegg vil endringshastighet (helling) i temperaturrebound bli beregnet, målt som TR delt på tiden fra temperaturnadir til temperaturtopp. Dette vil bli kalt: Temperaturrebound rate (TRR).
14 dager med terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael S Cahill, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20043-7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature ventrikulære slag

Kliniske studier på Ranolazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere