Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om symptomen van voortijdige beats te verminderen met Ranolazine (RSVP)

30 april 2015 bijgewerkt door: Walter Reed National Military Medical Center

Vermindering van symptomatische ventriculaire premature slagen met Ranolazine

Onderzoek of ranolazine, een nieuw middel tegen angina pectoris met antiaritmische eigenschappen, een rol speelt bij de behandeling van symptomatische ventriculaire premature slagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel is het vergelijken van het effect van ranolazine versus placebo op premature ventriculaire slagen (met behulp van 24-uurs ambulante elektrocardiografische monitoring) bij proefpersonen met symptomatische hartkloppingen. De proefpersonenpopulatie zal bestaan ​​uit tweeënzeventig volwassen proefpersonen van beide geslachten die meer dan 1.000 premature ventriculaire slagen hebben tijdens de initiële monitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Werving
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael S Cahill, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Symptomen van hartkloppingen
  • Groter dan of gelijk aan 1.000 ventriculaire premature slagen tijdens 24-uurs elektrocardiografische monitoring
  • Invullen van een toestemmingsformulier voorafgaand aan pre-randomisatie Holter-monitor

Uitsluitingscriteria:

  • Matig tot ernstig symptomatisch hartfalen, New York Heart Association klasse III/IV
  • Matige tot ernstige symptomatische angina pectoris, Canadese cardiovasculaire classificatie III/IV
  • Matige tot ernstige structurele hartziekte bij afwezigheid van een implanteerbare hartdefibrillator bij een persoon die anders in aanmerking zou komen voor een defibrillator (bijv. voorgeschiedenis van myocardinfarct en een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 30%)
  • Klinisch significante leverziekte (cirrose of chronische hepatitis) of abnormale lever-geassocieerde enzymen meer dan driemaal de bovengrens van normaal
  • Een bij baseline gecorrigeerd QT-interval groter dan of gelijk aan 500 msec of een voorgeschiedenis van congenitale channelopathie (lang QT-syndroom, Brugada-syndroom) of torsades de pointes.
  • Behandeling met middelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen
  • Behandeling met middelen die krachtige of matig krachtige CYP3A-remmers zijn, inclusief, maar niet beperkt tot, de volgende: ketoconazol, hiv-proteaseremmers (d.w.z. ritonavir), macrolide-antibiotica (d.w.z. claritromycine), diltiazem en verapamil
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven (vrouwen jonger dan 55 jaar die niet eerder chirurgische sterilisatieprocedures hebben ondergaan, zullen een kwalitatieve serumzwangerschapstest ondergaan)
  • Schildklierstimulerend hormoon minder dan 0,27 IE/ml
  • Serummagnesium minder dan 1,5 mg/dL
  • Serumkalium minder dan 3,5 mEq/dL of meer dan 5,0 mEq/dL
  • Geschatte GFR minder dan 30 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranolazine
Proefpersonen zullen worden goedgekeurd door de onderzoeksonderzoeker en vervolgens willekeurig worden toegewezen op een manier met verborgen toewijzing voor een dubbelblinde behandeling met ofwel getitreerde doses ranolazine of gematchte placebo. Na de eerste 6 dagen behandeling met ranolazine, 500 mg tweemaal daags of een vergelijkbare placebo, zullen de proefpersonen 24 uur per dag elektrocardiografische controle ondergaan. Als dit wordt verdragen, krijgen de proefpersonen hun studiemedicatie verhoogd (Ranolazine 1000 mg tweemaal daags of overeenkomende placebo) met het plan om vervolgens gedurende 6 dagen een herhaalde 24-uurs ambulante elektrocardiografische monitoring te ondergaan. Wanneer de proefpersoon de monitor retourneert, gaan de proefpersonen de wash-out-periode in (stopzetting van de studiemedicatie) gedurende 6 dagen en worden ze elektrocardiografisch gecontroleerd voordat ze terugkeren naar de verwijzende zorgverlener van de proefpersoon voor zorg.
Geneesmiddel: Ranolazine
Na de eerste 6 dagen behandeling met ranolazine, 500 mg tweemaal daags of een vergelijkbare placebo, zullen de proefpersonen 24 uur per dag elektrocardiografische controle ondergaan. Als dit wordt verdragen, krijgen de proefpersonen hun studiemedicatie verhoogd (Ranolazine 1.000 mg tweemaal daags) met het plan om vervolgens gedurende 6 dagen een herhaalde 24-uurs ambulante elektrocardiografische monitoring te ondergaan.
Andere namen:
  • Ranexa
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen worden goedgekeurd door de onderzoeksonderzoeker en vervolgens willekeurig worden toegewezen op een door toewijzing verborgen manier voor een dubbelblinde behandeling met ofwel getitreerde doses ranolazine of gematchte placebo. Na de eerste 6 dagen behandeling met ranolazine, 500 mg tweemaal daags of een vergelijkbare placebo, zullen de proefpersonen 24 uur per dag elektrocardiografische controle ondergaan. Als het goed wordt verdragen, krijgen de proefpersonen hun studiemedicatie verhoogd (Ranolazine 1.000 mg tweemaal daags of overeenkomende placebo) met het plan om vervolgens binnen 6 dagen een herhaalde 24-uurs ambulante elektrocardiografische monitoring te ondergaan. Wanneer de proefpersoon de monitor retourneert, gaan de proefpersonen de wash-out-periode in (stopzetting van de studiemedicatie) gedurende 6 dagen en worden ze elektrocardiografisch gecontroleerd voordat ze terugkeren naar de verwijzende zorgverlener van de proefpersoon voor zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van voortijdige ventriculaire slagen
Tijdsspanne: 24-uurs holtermonitor na 14 dagen therapie
Het primaire eindpunt is een vermindering van 50% van premature ventriculaire slagen tijdens 24-uurs Holter-monitoring na randomisatie naar actieve behandeling of placebo gedurende 14 dagen therapie.
24-uurs holtermonitor na 14 dagen therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in transthoracale echocardiografische parameters
Tijdsspanne: 14 dagen therapie
Meet veranderingen in transthoracale echocardiografische parameters, waaronder diastolische parameters, mitrale instroomsnelheden en vertragingstijd en mitrale ringvormige snelheden met behulp van weefseldopplerbeeldvorming.
14 dagen therapie
Frequentie van hartkloppingen
Tijdsspanne: 14 dagen therapie
Door de patiënt waargenomen verandering in de frequentie van hartkloppingen vanaf de basislijn tot het vervolgbezoek.
14 dagen therapie
Vermindering van voortijdige atriale slagen
Tijdsspanne: 24-uurs holtermonitor na 14 dagen therapie
Vermindering van premature atriale slagen tijdens 24-uurs holterbewaking na randomisatie naar actieve behandeling of placebo na 14 dagen therapie.
24-uurs holtermonitor na 14 dagen therapie
Meet temperatuurreboundsnelheid (TRR)
Tijdsspanne: 14 dagen therapie
Meet seriële verandering in endotheliale functie zoals gemeten met behulp van het Vendys® DTM-apparaat zoals gemeten door vingertop Temperature Rebound (TR) in graden Celsius. De temperatuurrebound wordt gemeten als het absolute verschil tussen de lage temperatuur van de vingertop tijdens het afsluiten van de manchet en de maximale temperatuurrebound na het loslaten van de manchet. Bovendien wordt de veranderingssnelheid (helling) in temperatuurrebound berekend, gemeten als de TR gedeeld door de tijd van temperatuurdieptepunt tot temperatuurpiek. Dit wordt genoemd: temperatuur rebound rate (TRR).
14 dagen therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael S Cahill, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20043-7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voortijdige ventriculaire slagen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren