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Studie zur Verringerung der Symptome vorzeitiger Herzschläge mit Ranolazin (RSVP)

30. April 2015 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center

Reduktion symptomatischer ventrikulärer Extrasystolen mit Ranolazin

Untersuchen Sie, ob Ranolazin, ein neuartiger antianginöser Wirkstoff mit antiarrhythmischen Eigenschaften, eine Rolle bei der Behandlung symptomatischer ventrikulärer Extrasystolen spielt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von Ranolazin im Vergleich zu Placebo auf ventrikuläre Extrasystolen (unter Verwendung einer ambulanten elektrokardiographischen Überwachung rund um die Uhr) bei Patienten mit symptomatischem Herzklopfen zu vergleichen. Die Probandenpopulation besteht aus 72 erwachsenen Probanden beiderlei Geschlechts, die während der anfänglichen Überwachung mehr als 1.000 ventrikuläre Extrasystolen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael S Cahill, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden männlich und weiblich ab 18 Jahren
  • Symptome von Herzklopfen
  • Mehr als oder gleich 1.000 ventrikuläre Extrasystolen während einer 24-stündigen elektrokardiographischen Überwachung
  • Ausfüllen eines Einwilligungsformulars vor dem Holter-Monitor vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere symptomatische Herzinsuffizienz, Klasse III/IV der New York Heart Association
  • Mittelschwere bis schwere symptomatische Angina pectoris, kanadische kardiovaskuläre Klassifikation III/IV
  • Mittelschwere bis schwere strukturelle Herzerkrankung ohne implantierbaren Herzdefibrillator bei einem Probanden, der ansonsten für einen Defibrillator in Frage käme (z. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 30 %)
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung (Zirrhose oder chronische Hepatitis) oder anormale leberassoziierte Enzyme, die das Dreifache der Obergrenzen des Normalwerts überschreiten
  • Korrigiertes QT-Intervall zu Studienbeginn größer oder gleich 500 ms oder Anamnese einer angeborenen Kanalopathie (Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom) oder Torsades de Pointes.
  • Behandlung mit Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern
  • Behandlung mit Wirkstoffen, die starke oder mäßig starke CYP3A-Inhibitoren sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Ketoconazol, HIV-Protease-Inhibitoren (d. h. Ritonavir), Makrolid-Antibiotika (d. h. Clarithromycin), Diltiazem und Verapamil
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen (Frauen unter 55 Jahren, die sich zuvor keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben, werden einem qualitativen Serum-Schwangerschaftstest unterzogen)
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon weniger als 0,27 IE/ml
  • Serummagnesium weniger als 1,5 mg/dL
  • Serumkalium unter 3,5 mEq/dL oder über 5,0 mEq/dL
  • Geschätzte GFR weniger als 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranolazin
Die Probanden werden vom Prüfarzt der Studie zugestimmt und dann nach dem Zufallsprinzip auf verdeckte Weise einer doppelblinden Behandlung mit entweder titrierten Dosen von Ranolazin oder einem passenden Placebo zugewiesen. Nach den ersten 6 Tagen der Behandlung mit Ranolazin, 500 mg zweimal täglich oder einem passenden Placebo, werden die Probanden einer erneuten 24-stündigen elektrokardiographischen Überwachung unterzogen. Bei Verträglichkeit erhalten die Probanden dann eine Erhöhung ihrer Studienmedikation (Ranolazin 1.000 mg zweimal täglich oder passendes Placebo) mit dem Plan, sich dann in 6 Tagen einer wiederholten ambulanten 24-stündigen elektrokardiographischen Überwachung zu unterziehen. Wenn der Proband den Monitor zurückgibt, treten die Probanden in die Auswaschphase (Absetzen der Studienmedikation) für 6 Tage ein und werden elektrokardiographisch überwacht, bevor sie zur Behandlung zum überweisenden Anbieter des Probanden zurückkehren.
Arzneimittel: Ranolazin
Nach den ersten 6 Tagen der Behandlung mit Ranolazin, 500 mg zweimal täglich oder einem passenden Placebo, werden die Probanden einer erneuten 24-stündigen elektrokardiographischen Überwachung unterzogen. Wenn dies vertragen wird, wird die Studienmedikation der Probanden erhöht (Ranolazin 1.000 mg zweimal täglich) mit dem Plan, sich dann in 6 Tagen einer wiederholten ambulanten 24-stündigen elektrokardiographischen Überwachung zu unterziehen.
Andere Namen:
  • Ranexa
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden vom Prüfarzt der Studie zugestimmt und dann nach dem Zufallsprinzip auf verdeckte Weise der doppelblinden Behandlung mit entweder titrierten Dosen von Ranolazin oder angepasstem Placebo zugewiesen. Nach den ersten 6 Tagen der Behandlung mit Ranolazin, 500 mg zweimal täglich oder einem passenden Placebo, werden die Probanden einer erneuten 24-stündigen elektrokardiographischen Überwachung unterzogen. Bei Verträglichkeit erhalten die Probanden dann eine Erhöhung ihrer Studienmedikation (Ranolazin 1.000 mg zweimal täglich oder passendes Placebo) mit dem Plan, sich dann in 6 Tagen einer erneuten ambulanten 24-Stunden-Elektrokardiographie-Überwachung zu unterziehen. Wenn der Proband den Monitor zurückgibt, treten die Probanden in die Auswaschphase (Absetzen der Studienmedikation) für 6 Tage ein und werden elektrokardiographisch überwacht, bevor sie zur Behandlung zum überweisenden Anbieter des Probanden zurückkehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung vorzeitiger ventrikulärer Schläge
Zeitfenster: 24-Stunden-Holter-Monitor nach 14 Tagen Therapie
Der primäre Endpunkt wird eine 50-prozentige Reduktion der ventrikulären Extrasystolen während der 24-Stunden-Holter-Überwachung nach Randomisierung zu einer aktiven Behandlung oder einem Placebo für 14 Therapietage sein.
24-Stunden-Holter-Monitor nach 14 Tagen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der transthorakalen echokardiographischen Parameter
Zeitfenster: 14 Tage Therapie
Messen Sie Änderungen der transthorakalen echokardiographischen Parameter, einschließlich diastolischer Parameter, Mitraleinflussgeschwindigkeiten und Verzögerungszeit sowie Mitralringgeschwindigkeiten mithilfe von Gewebedoppler-Bildgebung.
14 Tage Therapie
Häufigkeit von Herzklopfen
Zeitfenster: 14 Tage Therapie
Die vom Patienten wahrgenommene Änderung der Palpitationshäufigkeit vom Ausgangswert bis zum Folgebesuch.
14 Tage Therapie
Reduzierung vorzeitiger atrialer Schläge
Zeitfenster: 24-Stunden-Holter-Monitor nach 14 Tagen Therapie
Reduktion vorzeitiger Vorhofschläge während der 24-Stunden-Holter-Überwachung nach Randomisierung auf eine aktive Behandlung oder Placebo nach 14 Tagen Therapie.
24-Stunden-Holter-Monitor nach 14 Tagen Therapie
Messung der Temperaturrückprallrate (TRR)
Zeitfenster: 14 Tage Therapie
Messen Sie die serielle Änderung der Endothelfunktion, gemessen mit dem Vendys® DTM-Gerät, gemessen durch Temperaturrückprall (TR) an der Fingerspitze in Grad Celsius. Der Temperaturrückprall wird als absoluter Unterschied zwischen der niedrigen Fingerspitzentemperatur während des Verschlusses der Manschette und dem maximalen Temperaturrückprall nach dem Lösen der Manschette gemessen. Außerdem wird die Änderungsrate (Steigung) des Temperaturrückpralls berechnet, gemessen als TR dividiert durch die Zeit vom Temperaturtiefpunkt bis zum Temperaturmaximum. Dies wird als Temperaturrückprallrate (TRR) bezeichnet.
14 Tage Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S Cahill, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20043-7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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