Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmniejszające objawy przedwczesnych uderzeń za pomocą ranolazyny (RSVP)

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Walter Reed National Military Medical Center

Redukcja objawowych przedwczesnych uderzeń komorowych za pomocą ranolazyny

Zbadaj, czy ranolazyna, nowy środek przeciwdławicowy o właściwościach antyarytmicznych, odgrywa rolę w leczeniu objawowych przedwczesnych pobudzeń komorowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie wpływu ranolazyny w porównaniu z placebo na przedwczesne pobudzenia komorowe (przy użyciu 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania elektrokardiograficznego) u pacjentów z objawowym palpitacją. Populacja pacjentów będzie składać się z siedemdziesięciu dwóch dorosłych pacjentów obojga płci, którzy mają ponad 1000 przedwczesnych pobudzeń komorowych podczas wstępnego monitorowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Rekrutacyjny
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael S Cahill, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsze
  • Objawy kołatania serca
  • Większe lub równe 1000 przedwczesnych uderzeń komorowych podczas 24-godzinnego monitorowania elektrokardiograficznego
  • Wypełnienie formularza zgody przed randomizacją Holtera

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana do ciężkiej objawowa niewydolność serca, klasa III/IV według New York Heart Association
  • Umiarkowana do ciężkiej objawowa dławica piersiowa, kanadyjska klasyfikacja sercowo-naczyniowa III/IV
  • Umiarkowana do ciężkiej strukturalna choroba serca w przypadku braku wszczepialnego defibrylatora serca u pacjenta, który w innym przypadku kwalifikowałby się do defibrylatora (np. przebyty zawał mięśnia sercowego i frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%)
  • Klinicznie istotna choroba wątroby (marskość lub przewlekłe zapalenie wątroby) lub nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych powyżej trzykrotności górnej granicy normy
  • Wyjściowo skorygowany odstęp QT większy lub równy 500 ms lub wrodzona kanałopatia w wywiadzie (zespół wydłużonego odstępu QT, zespół Brugadów) lub torsades de pointes.
  • Leczenie środkami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc
  • Leczenie środkami, które są silnymi lub średnio silnymi inhibitorami CYP3A, w tym między innymi: ketokonazolem, inhibitorami proteazy HIV (tj. rytonawir), antybiotyki makrolidowe (tj. klarytromycyna), diltiazem i werapamil
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią (kobiety w wieku poniżej 55 lat, które nie przeszły wcześniej zabiegów sterylizacji chirurgicznej będą miały wykonane jakościowe testy ciążowe z surowicy)
  • Hormon stymulujący tarczycę poniżej 0,27 j.m./ml
  • Stężenie magnezu w surowicy poniżej 1,5 mg/dL
  • Stężenie potasu w surowicy mniejsze niż 3,5 mEq/dl lub większe niż 5,0 mEq/dl
  • Szacowany GFR poniżej 30 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranolazyna
Osobnicy otrzymają zgodę badacza, a następnie zostaną losowo przydzieleni w sposób z ukrytym przydziałem do leczenia z podwójnie ślepą próbą za pomocą miareczkowanych dawek ranolazyny lub dopasowanego placebo. Po początkowych 6 dniach leczenia ranolazyną, 500 mg dwa razy dziennie lub dopasowanym placebo, osobniki będą poddawane powtórnemu 24-godzinnemu monitorowaniu elektrokardiograficznemu. Jeśli będą tolerowane, pacjentom zostanie zwiększona dawka badanego leku (ranolazyna 1000 mg dwa razy dziennie lub odpowiadające placebo) z planem poddania się powtórnemu 24-godzinnemu ambulatoryjnemu monitorowaniu elektrokardiograficznemu za 6 dni. Kiedy pacjent zwróci monitor, pacjenci wejdą w okres wypłukiwania (zaprzestanie przyjmowania badanego leku) przez 6 dni i będą poddani monitorowaniu elektrokardiograficznemu przed powrotem do dostawcy kierującego pacjenta w celu uzyskania opieki.
Lek: Ranolazyna
Po początkowych 6 dniach leczenia ranolazyną, 500 mg dwa razy dziennie lub dopasowanym placebo, osobniki będą poddawane powtórnemu 24-godzinnemu monitorowaniu elektrokardiograficznemu. Jeśli będzie to tolerowane, pacjentom zostanie zwiększona dawka badanego leku (ranolazyna 1000 mg dwa razy dziennie) z planem poddania się powtórnemu 24-godzinnemu ambulatoryjnemu monitorowaniu elektrokardiograficznemu za 6 dni.
Inne nazwy:
  • Ranexa
Komparator placebo: Placebo
Osobnicy uzyskają zgodę badacza, a następnie zostaną losowo przydzieleni w sposób z ukrytym przydziałem do leczenia z podwójnie ślepą próbą z miareczkowanymi dawkami ranolazyny lub dopasowanym placebo. Po początkowych 6 dniach leczenia ranolazyną, 500 mg dwa razy dziennie lub dopasowanym placebo, osobniki będą poddawane powtórnemu 24-godzinnemu monitorowaniu elektrokardiograficznemu. Jeśli będą tolerowane, pacjentom zostanie zwiększona dawka badanego leku (ranolazyna 1000 mg dwa razy dziennie lub odpowiadające placebo) z planem poddania się powtórnemu 24-godzinnemu ambulatoryjnemu monitorowaniu elektrokardiograficznemu za 6 dni. Kiedy pacjent zwróci monitor, pacjenci wejdą w okres wypłukiwania (zaprzestanie przyjmowania badanego leku) przez 6 dni i będą poddani monitorowaniu elektrokardiograficznemu przed powrotem do dostawcy kierującego pacjenta w celu uzyskania opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja przedwczesnych uderzeń komorowych
Ramy czasowe: 24-godzinny Holter Monitor po 14 dniach terapii
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmniejszenie częstości przedwczesnych pobudzeń komorowych o 50% podczas 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera po randomizacji do leczenia aktywnego lub placebo przez 14 dni terapii.
24-godzinny Holter Monitor po 14 dniach terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przezklatkowych parametrach echokardiograficznych
Ramy czasowe: 14 dni terapii
Zmierz zmiany parametrów echokardiograficznych przezklatkowych, w tym parametrów rozkurczowych, prędkości napływu mitralnego i czasu deceleracji oraz prędkości pierścienia mitralnego za pomocą obrazowania tkankowego dopplera.
14 dni terapii
Częstotliwość kołatania serca
Ramy czasowe: 14 dni terapii
Pacjenci postrzegali zmianę częstości kołatania serca od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej.
14 dni terapii
Redukcja przedwczesnych uderzeń przedsionków
Ramy czasowe: 24-godzinny Holter Monitor po 14 dniach terapii
Redukcja przedwczesnych uderzeń przedsionków podczas 24-godzinnego monitorowania holtera po randomizacji do leczenia aktywnego lub placebo po 14 dniach terapii.
24-godzinny Holter Monitor po 14 dniach terapii
Zmierz współczynnik odbicia temperatury (TRR)
Ramy czasowe: 14 dni terapii
Zmierzyć seryjne zmiany funkcji śródbłonka mierzone za pomocą urządzenia Vendys® DTM, mierzone metodą odbicia temperatury (TR) opuszka palca w stopniach Celsjusza. Odbicie temperatury jest mierzone jako bezwzględna różnica między niską temperaturą opuszki palca podczas zatkania mankietu a maksymalnym odbiciem temperatury po zwolnieniu mankietu. Ponadto zostanie obliczona szybkość zmiany (nachylenie) odbicia temperatury, mierzona jako TR podzielona przez czas od nadiru temperatury do szczytu temperatury. Będzie to określane jako: szybkość odbicia temperatury (TRR).
14 dni terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael S Cahill, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20043-7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj