类固醇浸渍胶带治疗腹膜透析出口处颗粒过多 (STOP)
一项前瞻性随机对照试验，旨在确定类固醇浸渍胶带与硝酸银标准疗法相比治疗过度颗粒化腹膜透析导管出口部位的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这项研究将是英国范围内的多中心试验。 每组至少招募 40 名患者。 在 PD 人口的常规护理期间，参与单位的 PD 护士将使用标准化的出口站点评估工具来识别受试者。 任何具有被认为符合商定治疗标准的过度颗粒化出口位点的受试者都将被邀请参加。
如果有临床指征，治疗将持续两周，然后再持续两周。 前 28 天的治疗必须根据随机化进行。 如果 14 天后过度颗粒化比第 0 天时更严重，则可以做出继续治疗的医疗决定。 然后可以再进行两周的指定治疗，但如果观察到令人满意的临床反应，可以随时停止治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Birmingham、英国、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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Hull、英国、HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Leeds、英国、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool、英国
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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Manchester、英国、M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield、英国
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Stoke on Trent、英国、ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者已在 PD 上建立 > 3 个月
- 受试者有一个过度肉芽的出口部位，根据标准判断需要治疗（附录 1）
- 如果患者有出口部位感染，他们目前必须接受抗生素治疗，并且该部位必须在临床上得到改善。
- 受试者年满 18 岁
- 受试者能够给予知情同意
排除标准：
- 受试者在上个月接受过腹膜炎治疗
- 受试者在过去 2 周内接受过硝酸银或局部类固醇治疗
- 受试者正在接受口服类固醇
- 患者无法给予知情同意
- 患者正在参与一项与 PD 导管相关的干预临床试验。
- 受试者怀孕或不愿在研究过程中使用有效的避孕方法
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：海兰胶带（类固醇浸渍胶带）
Haelan 胶带，皮肤用药贴，每平方厘米含 4mcg 氟氢可肽。 每日最大剂量0.1mg = 25cm2每天。 应用 = 每天一次并原位放置 24 小时 最长治疗时间 = 28 天 |
每日涂抹药膏。
每日最大剂量 = 0.1 毫克（每天 25 平方厘米）最长治疗时间 = 28 天
其他名称：
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有源比较器：硝酸银
Avoca 苛性碱涂抹器 95% w/w 皮肤棒 用硝酸银皮肤棒烧灼每周两次 最长治疗时间 = 28 天
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硝酸银皮肤棒烧灼每周两次，最长治疗时间 = 28 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过度颗粒化严重程度的完全反应率
大体时间：14天
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本研究的主要研究目标是评估在 14 天时对 PD 出口部位周围过度颗粒化组织使用类固醇胶带或硝酸银疗法进行治疗的总反应。 评估由两名设盲的独立调查员进行（患者和治疗管理人员不会对所接受的治疗设盲）。 在每次研究访问中，将根据研究特定的标准操作程序拍摄一系列照片，并且两名评估员将从照片系列中对出口位置进行评分。 没有用于过度颗粒化出口站点的标准化评分系统，因此设计了一个量表： 1 分：完全反应：过度肉芽完全消失 2 分：部分反应：过度肉芽体积缩小或强度明显降低 3 分：无变化，外观与治疗前相同 4 分：较差，过度造粒的尺寸增加或强度增加 |
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过度造粒对治疗的部分反应率
大体时间：14天和28天
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由硝酸银或类固醇浸渍胶带治疗过度造粒的部分反应率将由两名设盲的独立研究者评估（患者和治疗管理者不会对接受的治疗设盲）。 在每次研究访问中，将根据研究特定的标准操作程序拍摄一系列照片，并且两名评估员将从照片系列中对出口位置进行评分。 没有用于过度颗粒化出口站点的标准化评分系统，因此设计了一个量表： 1 分：完全反应：过度肉芽完全消失 2 分：部分反应：过度肉芽体积缩小或强度明显降低 3 分：无变化，外观与治疗前相同 4 分：较差，过度造粒的尺寸增加或强度增加 |
14天和28天
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过度造粒的复发
大体时间：在28天和56天
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治疗后，在研究的第 28 天和第 56 天，过度肉芽组织的复发率是多少。
当地研究人员将使用标准化的出口站点评估工具在协议定义的研究访问中评估出口站点。
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在28天和56天
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出口感染率
大体时间：28天和56天之内
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治疗后，28 天和 56 天内的出口部位感染率是多少（出口部位感染的定义是当临床医生决定需要使用抗生素治疗时发生）
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28天和56天之内
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退出现场拭子结果
大体时间：基线（第 0 天）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天和第 56 天
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在规定的时间点，出口处将由经过培训的工作人员擦拭以检测微生物的存在
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基线（第 0 天）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天和第 56 天
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患者报告的疼痛、不适和满意度评分
大体时间：基线（第 0 天）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天和第 56 天
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该研究将通过完成一份简短的未经验证的患者问卷，评估患者报告的疼痛和不适以及在便利性和易用性方面的满意度，以及他们接受的治疗过度肉芽组织的治疗。
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基线（第 0 天）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天和第 56 天
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使用标准化出口部位评估工具发生发红、溃疡或感染
大体时间：基线（第 0 天）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 56 天
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当地研究人员将使用标准化的出口站点评估工具在协议定义的研究访问中评估出口站点。
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基线（第 0 天）、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 56 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lukas Foggensteiner, BM FRCP PhD、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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