Szteroid impregnált szalag a túlgranuláló peritoneális dialízis kilépési helyek kezelésében (STOP)
Leendő, randomizált, ellenőrzött kísérlet a szteroiddal impregnált szalag biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a hagyományos ezüst-nitrátos terápiához képest a túlgranulálódó peritoneális dialízis katéter kilépési helyek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az Egyesült Királyság egészére kiterjedő, többközpontú vizsgálat lesz. Mindegyik karba legalább 40 beteget vesznek fel. Az alanyokat egy szabványos kilépési helyszín értékelő eszközzel azonosítják a részt vevő egységek PD ápolói a PD populációjuk rutin ellátása során. Bármely olyan alany meghívást kap a részvételre, akinek túlgranulált kilépési helye megfelel az elfogadott kezelési szabványnak.
A terápia két hétig, majd további két hétig tart, ha klinikailag indokolt. A kezelésnek az első 28 napban véletlenszerű besorolás szerint kell történnie. Ha 14 nap elteltével a túlgranuláció rosszabb, mint a 0. napon, akkor orvosi döntés születhet a kezelés folytatásáról. Ezt követően további két hétig adható a kijelölt kezelés, bár kielégítő klinikai válasz esetén ez bármikor megszakítható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stoke on Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany több mint 3 hónapja PD-ben van
- Az alanynak túlgranulált kilépési helye van, amelyről úgy ítélték meg, hogy a szabványnak megfelelő kezelést igényel (1. függelék)
- Ha a betegnek fertőzése van a kilépés helyén, akkor jelenleg antibiotikummal kell kezelni, és a helynek klinikailag javulnia kell.
- Az alany 18 év feletti
- Az alany képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Az alany hashártyagyulladást kapott az előző hónapban
- Az alany az elmúlt 2 hétben ezüst-nitráttal vagy helyi szteroidokkal kezelt
- Az alany orális szteroidokat kap
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
- A páciens egy PD katéterekkel kapcsolatos beavatkozás klinikai vizsgálatában vesz részt.
- Az alany terhes, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat ideje alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Haelan szalag (szteroiddal impregnált szalag)
Haelan szalag, gyógyszeres szalag bőrön történő használatra, négyzetcentiméterenként 4 mcg Fludroxycortidet tartalmaz. A maximális napi adag 0,1 mg = 25 cm négyzetméter naponta. Alkalmazás = naponta egyszer és 24 órán át in situ hagyva A kezelés maximális időtartama = 28 nap |
Naponta felhordott gyógyszeres gipsz.
Maximális napi adag = 0,1 mg (25 cm négyzetméter naponta) A kezelés maximális időtartama = 28 nap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ezüst nitrát
Avoca maró applikátor 95% w/w bőrpálcika Cautery ezüst-nitrát bőrpálcikával hetente kétszer A kezelés maximális időtartama = 28 nap
|
Öblítés ezüst-nitrát bőrpálcikával, hetente kétszer, a kezelés maximális időtartama = 28 nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány a túlgranuláció súlyosságában
Időkeret: 14 nap
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges kutatási célja, hogy felmérje a szteroid szalaggal vagy ezüst-nitráttal végzett kezelésre adott teljes választ 14 nap után a PD kilépési helyét körülvevő túlgranulált szöveten. Az értékelést két elvakult független vizsgáló végzi (a beteg és a terápiás adminisztrátor nem lesz vak a kapott terápia tekintetében). A tanulmányi látogatások mindegyikén fényképsorozat készül a tanulmányra jellemző szabványos működési eljárás szerint, és a két értékelő pontozza a fényképsorozat kilépési helyeit. Nincs szabványos pontozási rendszer a kilépési helyek túlgranulálására, ezért egy skálát dolgoztak ki: 1. pont: Teljes válasz: a túlgranuláltság teljes eltűnése 2. pont: Részleges válasz: a túlgranuláció méretének csökkenése vagy nyilvánvaló intenzitásának csökkenése 3. pont: Nincs változás, a megjelenés megegyezik az előkezeléssel 4. pont: Rosszabb, méretnövekedés vagy a túlgranulálás fokozott intenzitása |
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre adott túlgranuláció részleges válaszaránya
Időkeret: 14 nap és 28 nap
|
Az ezüst-nitráttal vagy szteroiddal impregnált szalaggal végzett kezelésre adott túlgranulálás részleges válaszarányát két független vizsgáló fogja értékelni (a beteg és a terápia adminisztrátora nem lesz vak a kapott terápia tekintetében). A tanulmányi látogatások mindegyikén fényképsorozat készül a tanulmányra jellemző szabványos működési eljárás szerint, és a két értékelő pontozza a fényképsorozat kilépési helyeit. Nincs szabványos pontozási rendszer a kilépési helyek túlgranulálására, ezért egy skálát dolgoztak ki: 1. pont: Teljes válasz: a túlgranuláltság teljes eltűnése 2. pont: Részleges válasz: a túlgranuláció méretének csökkenése vagy nyilvánvaló intenzitásának csökkenése 3. pont: Nincs változás, a megjelenés megegyezik az előkezeléssel 4. pont: Rosszabb, méretnövekedés vagy a túlgranulálás fokozott intenzitása |
14 nap és 28 nap
|
|
A túlgranuláció megismétlődése
Időkeret: 28 napon és 56 napon
|
A kezelést követően milyen arányban jelentkezik a túlgranulált szövet a vizsgálat 28. és 56. napján.
A helyi vizsgálók a protokollban meghatározott tanulmányi látogatásokon értékelik a kilépési helyet egy szabványos kilépési helyszín értékelési eszköz segítségével.
|
28 napon és 56 napon
|
|
A kilépési hely fertőzési aránya
Időkeret: 28 napon és 56 napon belül
|
A kezelést követően milyen arányban fordulnak elő fertőzések a kilépés helyén 28 és 56 napon belül (A kilépési hely fertőzése akkor következik be, amikor a klinikus úgy dönt, hogy antibiotikum-kezelésre van szükség)
|
28 napon és 56 napon belül
|
|
Kilépés a helyszíni tampon eredményeiből
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap és 56. nap
|
Meghatározott időpontokban a kilépési helyet képzett személyzet lekeneti a mikroorganizmusok jelenlétének kimutatására.
|
Alapállapot (0. nap), 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
A páciens fájdalomról, kellemetlen érzésről és elégedettségi pontszámról számolt be
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap és 56. nap
|
A vizsgálat egy rövid, nem validált betegkérdőív kitöltésével értékeli a betegek által bejelentett fájdalmat és kényelmetlenséget, valamint a kényelem és a könnyű használat tekintetében a túlgranulált szövetük kezelésére kapott kezeléssel kapcsolatos elégedettséget.
|
Alapállapot (0. nap), 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap és 56. nap
|
|
Vörösség, fekélyek vagy fertőzések előfordulása szabványos kilépési hely értékelő eszközzel
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 56. nap
|
A helyi vizsgálók a protokollban meghatározott tanulmányi látogatásokon értékelik a kilépési helyet egy szabványos kilépési helyszín értékelési eszköz segítségével.
|
Alapállapot (0. nap), 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 56. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lukas Foggensteiner, BM FRCP PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRK 4249
- 2013-003867-76 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .