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Mit Steroiden imprägniertes Band zur Behandlung von Austrittsstellen der Peritonealdialyse mit Übergranulation (STOP)

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Dr. Lukas Foggensteiner, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von mit Steroiden imprägniertem Klebeband im Vergleich zur Standardtherapie mit Silbernitrat bei der Behandlung von übergranulierten Ausgangsstellen von Peritonealdialysekathetern

Nierenversagen ist eine verheerende Krankheit, die eine Behandlung mit Dialyse oder Transplantation erfordert, um Leben zu erhalten. Personen, die keine Transplantate haben können, werden durch Peritonealdialyse (PD) oder Hämodialyse (HD) behandelt. Bei der PD wird ein weicher, flexibler Kunststoffschlauch (Katheter) in den Bauch eingeführt, wodurch Dialyseflüssigkeit in die und aus der Bauchhöhle abgelassen werden kann. Dieser Katheter tritt aus einem Loch im Abdomen aus und gelegentlich können bei Patienten an dieser Austrittsstelle Komplikationen auftreten. Eine mögliche Komplikation ist die Übergranulation. Eine Übergranulation tritt auf, wenn die Wunde zu heilen versucht und die Haut um die Austrittsstelle herum rot, „naß“, „holprig“ wird und „stolz“ auf die umgebende Haut steht. Eine übergranulierte Austrittsstelle kann zu Beschwerden, Schmerzen, Blutungen und Infektionen führen. Schwerwiegendere Komplikationen sind Dialyseversagen, Sepsis und Tod. Es gibt mehrere Möglichkeiten, eine Übergranulation zu behandeln, aber es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse, um zu zeigen, welche Behandlung am besten ist. Die Studie zielt darauf ab, die derzeitige Standardbehandlung, bei der Silbernitrat durch qualifiziertes Pflegepersonal aufgetragen wird, um das Gewebe chemisch wegzubrennen, mit einer alternativen Behandlung zu vergleichen, bei der der Patient selbst ein mit Steroiden imprägniertes Klebeband auf den Bereich mit übergranuliertem Gewebe aufbringt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Studie im Vereinigten Königreich. Es werden mindestens 40 Patienten in jedem Arm rekrutiert. Die Probanden werden mithilfe eines standardisierten Instruments zur Bewertung der Austrittsstelle von PD-Krankenschwestern in den teilnehmenden Einheiten während der Routineversorgung ihrer PD-Population identifiziert. Jedes Subjekt mit einer übergranulierten Austrittsstelle, von der angenommen wird, dass sie den vereinbarten Behandlungsstandard erfüllt, wird zur Teilnahme eingeladen.

Die Therapie wird zwei Wochen lang verabreicht, gefolgt von weiteren zwei Wochen, falls klinisch indiziert. Die Behandlung muss in den ersten 28 Tagen randomisiert erfolgen. Wenn die Übergranulation nach 14 Tagen schlimmer ist als an Tag 0, kann eine ärztliche Entscheidung zur Fortsetzung der Behandlung getroffen werden. Anschließend können weitere zwei Wochen der vorgesehenen Behandlung verabreicht werden, obwohl diese jederzeit abgebrochen werden kann, wenn ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen beobachtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospital Of North Staffordshire NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde für > 3 Monate auf PD eingerichtet
  • Das Subjekt hat eine übergranulierte Austrittsstelle, die als behandlungsbedürftig beurteilt wird (Anhang 1)
  • Wenn der Patient eine Infektion an der Austrittsstelle hat, muss er derzeit mit Antibiotika behandelt werden und die Stelle muss sich klinisch verbessern.
  • Das Subjekt ist > 18 Jahre alt
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat im Vormonat eine Peritonitis behandelt bekommen
  • Das Subjekt wurde in den letzten 2 Wochen mit Silbernitrat oder topischen Steroiden behandelt
  • Das Subjekt erhält orale Steroide
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Der Patient nimmt an einer klinischen Studie zu einem Eingriff im Zusammenhang mit PD-Kathetern teil.
  • Das Subjekt ist schwanger oder nicht bereit, während des Studienverlaufs eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Haelan Tape (mit Steroiden imprägniertes Tape)

Haelan Tape, medizinisches Tape zur Anwendung auf der Haut, mit 4 µg Fludroxycortid pro Quadratzentimeter.

Maximale Tagesdosis von 0,1 mg = 25 cm² pro Tag. Anwendung = einmal täglich und für 24 Stunden in situ belassen. Maximale Behandlungsdauer = 28 Tage
Arzneimittel: Haelan Tape (mit Steroiden imprägniertes Tape)
Medizinisches Pflaster, das täglich aufgetragen wird. Maximale Tagesdosis = 0,1 mg (25 cm² pro Tag) Maximale Behandlungsdauer = 28 Tage
Andere Namen:
  • MAPL00551/0014
Aktiver Komparator: Silbernitrat
Avoca Ätzapplikator 95 % w/w Hautstäbchen Kauter mit Silbernitrat Hautstäbchen zweimal wöchentlich Maximale Behandlungsdauer = 28 Tage
Arzneimittel: Silbernitrat
Kauterisation mit Silbernitrat-Hautstift zweimal wöchentlich für eine maximale Behandlungsdauer = 28 Tage
Andere Namen:
  • Avoca Caustic Applicator 95 % w/w Hautstift
  • MAPL04286/0005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate bei Schweregrad der Übergranulation
Zeitfenster: 14 Tage

Das primäre Forschungsziel dieser Studie ist die Bewertung des Gesamtansprechens nach 14 Tagen auf die Behandlung mit entweder Steroidband oder einer Silbernitrattherapie auf dem übergranulierten Gewebe, das die PD-Austrittsstelle umgibt.

Die Bewertung erfolgt durch zwei verblindete unabhängige Prüfer (Patienten und Therapieverwalter sind nicht gegenüber der erhaltenen Therapie verblindet). Bei jedem der Studienbesuche wird gemäß einem studienspezifischen Standardverfahren eine Reihe von Fotos gemacht, und die beiden Gutachter bewerten die Austrittsstellen aus der Fotoserie. Es gibt kein standardisiertes Bewertungssystem für übergranulierte Austrittsstellen, daher wurde eine Skala entwickelt:

Bewertung 1: Vollständiges Ansprechen: vollständiges Verschwinden der Übergranulation Bewertung 2: Teilweises Ansprechen: Verringerung der Größe oder eine deutliche Verringerung der Intensität der Übergranulation Bewertung 3: Keine Veränderung, Aussehen identisch mit dem vor der Behandlung Bewertung 4: Schlechter, Zunahme der Größe oder erhöhte Intensität der Übergranulation
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partielle Ansprechrate der Übergranulation auf die Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage und 28 Tage

Die partielle Ansprechrate der Übergranulation auf die Behandlung mit Silbernitrat oder mit Steroiden imprägniertem Klebeband wird von zwei verblindeten unabhängigen Prüfärzten beurteilt (Patienten und Therapieverwalter sind gegenüber der erhaltenen Therapie nicht verblindet). Bei jedem der Studienbesuche wird gemäß einem studienspezifischen Standardverfahren eine Reihe von Fotos gemacht, und die beiden Gutachter bewerten die Austrittsstellen aus der Fotoserie. Es gibt kein standardisiertes Bewertungssystem für übergranulierte Austrittsstellen, daher wurde eine Skala entwickelt:

Bewertung 1: Vollständiges Ansprechen: vollständiges Verschwinden der Übergranulation Bewertung 2: Teilweises Ansprechen: Verringerung der Größe oder eine deutliche Verringerung der Intensität der Übergranulation Bewertung 3: Keine Veränderung, Aussehen identisch mit dem vor der Behandlung Bewertung 4: Schlechter, Zunahme der Größe oder erhöhte Intensität der Übergranulation
14 Tage und 28 Tage
Wiederauftreten der Übergranulation
Zeitfenster: bei 28 Tagen und 56 Tagen
Wie hoch ist die Rezidivrate von Übergranulationsgewebe nach der Behandlung an Tag 28 und Tag 56 der Studie? Die lokalen Ermittler werden die Austrittsstelle bei protokolldefinierten Studienbesuchen unter Verwendung eines standardisierten Bewertungsinstruments für die Austrittsstelle bewerten.
bei 28 Tagen und 56 Tagen
Exit-Site-Infektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen und 56 Tagen
Wie hoch ist die Rate der Austrittsstelleninfektionen nach der Behandlung innerhalb von 28 und 56 Tagen (Eine Austrittsstelleninfektion ist definiert als Auftreten, wenn ein Arzt entscheidet, dass eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich ist)
innerhalb von 28 Tagen und 56 Tagen
Beenden Sie die Abstrichergebnisse der Stelle
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 56
Zu definierten Zeitpunkten wird die Austrittsstelle von geschultem Personal abgetupft, um das Vorhandensein von Mikroorganismen festzustellen
Baseline (Tag 0), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 56
Der Patient berichtete über Schmerz, Unbehagen und Zufriedenheits-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 56
Die Studie wird die von den Patienten berichteten Schmerzen und Beschwerden sowie die Zufriedenheit in Bezug auf die Bequemlichkeit und Benutzerfreundlichkeit mit der Behandlung, die sie zur Behandlung ihres übergranulierten Gewebes erhalten haben, durch Ausfüllen eines kurzen, nicht validierten Patientenfragebogens bewerten.
Baseline (Tag 0), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 56
Auftreten von Rötungen, Ulzerationen oder Infektionen unter Verwendung eines standardisierten Instruments zur Beurteilung der Austrittsstelle
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 56
Die lokalen Ermittler werden die Austrittsstelle bei protokolldefinierten Studienbesuchen unter Verwendung eines standardisierten Bewertungsinstruments für die Austrittsstelle bewerten.
Baseline (Tag 0), Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukas Foggensteiner, BM FRCP PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRK 4249
  • 2013-003867-76 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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