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Nastro impregnato di steroidi nel trattamento dei siti di uscita della dialisi peritoneale ipergranulante (STOP)

31 ottobre 2017 aggiornato da: Dr. Lukas Foggensteiner, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Uno studio prospettico, randomizzato controllato per determinare la sicurezza e l'efficacia del nastro impregnato di steroidi rispetto alla terapia standard con nitrato d'argento nel trattamento dei siti di uscita del catetere per dialisi peritoneale ipergranulante

L'insufficienza renale è una malattia devastante che richiede un trattamento con dialisi o trapianto per preservare la vita. Gli individui che non possono sottoporsi a trapianti sono gestiti dalla dialisi peritoneale (PD) o dall'emodialisi (HD). La PD comporta il posizionamento di un tubo di plastica morbido e flessibile (catetere) nell'addome, consentendo il drenaggio del liquido di dialisi dentro e fuori la cavità peritoneale. Questo catetere esce da un foro nell'addome e occasionalmente i pazienti possono avere complicazioni in questo punto di uscita. Una possibile complicazione è l'eccessiva granulazione. L'eccessiva granulazione si verifica quando la ferita tenta di guarire e la pelle attorno al sito di uscita diventa rossa, "bagnata", "irregolare" e rimane "orgogliosa" della pelle circostante. Un sito di uscita eccessivamente granulante può portare a disagio, dolore, sanguinamento e infezioni portuali. Le complicanze più gravi includono il fallimento della dialisi, la sepsi e la morte. Esistono diversi modi per trattare l'eccessiva granulazione, ma esistono prove di ricerca limitate per dimostrare quale sia il trattamento migliore. Lo studio mira a confrontare l'attuale trattamento standard che prevede l'applicazione di nitrato d'argento da parte di personale infermieristico qualificato per bruciare chimicamente il tessuto, con un trattamento alternativo che prevede l'applicazione di nastro impregnato di steroidi nell'area di tessuto eccessivamente granulato da parte del paziente stesso .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio multicentrico in tutto il Regno Unito. Verrà reclutato un minimo di 40 pazienti in ciascun braccio. I soggetti saranno identificati utilizzando uno strumento di valutazione del sito di uscita standardizzato dagli infermieri PD nelle unità partecipanti durante l'assistenza di routine della loro popolazione PD. Qualsiasi soggetto con un sito di uscita ipergranulante ritenuto conforme allo standard concordato per il trattamento sarà invitato a partecipare.

La terapia verrà somministrata per due settimane seguite da altre due settimane se clinicamente indicato. Il trattamento deve essere secondo la randomizzazione per i primi 28 giorni. Se dopo 14 giorni l'ipergranulazione è peggiore rispetto al giorno 0, può essere presa la decisione medica di continuare il trattamento. Possono quindi essere somministrate altre due settimane del trattamento designato, sebbene questo possa essere interrotto in qualsiasi momento se si osserva una risposta clinica soddisfacente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in PD da > 3 mesi
  • Il soggetto ha un sito di uscita ipergranulante giudicato per richiedere un trattamento secondo lo standard (appendice 1)
  • Se il paziente ha un'infezione del sito di uscita, deve attualmente essere trattato con antibiotici e il sito deve migliorare clinicamente.
  • Il soggetto ha più di 18 anni
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto una peritonite trattata nel mese precedente
  • Il soggetto è stato trattato con nitrato d'argento o steroidi topici nelle 2 settimane precedenti
  • Il soggetto sta ricevendo steroidi per via orale
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato
  • Il paziente sta partecipando a una sperimentazione clinica di un intervento relativo ai cateteri PD.
  • - Il soggetto è incinta o non desidera utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nastro Haelan (nastro impregnato di steroidi)

Haelan tape, nastro medicato per uso cutaneo, contenente 4mcg di Fludrossicortide per centimetro quadrato.

Dosaggio giornaliero massimo di 0,1 mg = 25 cm quadrati al giorno. Applicazione = una volta al giorno e lasciato in situ per 24 ore Durata massima del trattamento = 28 giorni
Droga: Nastro Haelan (nastro impregnato di steroidi)
Cerotto medicato applicato quotidianamente. Dose massima giornaliera = 0,1 mg (25 cm quadrati al giorno) Durata massima del trattamento = 28 giorni
Altri nomi:
  • MA PL00551/0014
Comparatore attivo: Nitrato d'argento
Applicatore caustico di avocado Bastoncino cutaneo al 95% p/p Cauterizzazione con bastoncino cutaneo al nitrato d'argento effettuato due volte alla settimana Durata massima del trattamento = 28 giorni
Droga: Nitrato d'argento
Cauterizzazione con bastoncino cutaneo al nitrato d'argento effettuato due volte alla settimana per una durata massima del trattamento = 28 giorni
Altri nomi:
  • Avoca Caustic Applicator Stick cutaneo al 95% p/p
  • MA PL04286/0005

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa nella gravità dell'eccessiva granulazione
Lasso di tempo: 14 giorni

L'obiettivo principale della ricerca di questo studio è valutare la risposta totale a 14 giorni al trattamento con nastro steroideo o terapia con nitrato d'argento sul tessuto eccessivamente granulato che circonda il sito di uscita del PD.

La valutazione viene effettuata da due investigatori indipendenti in cieco (i pazienti e gli amministratori della terapia non saranno ciechi rispetto alla terapia ricevuta). In ciascuna delle visite di studio, verrà scattata una serie di fotografie secondo una procedura operativa standard specifica dello studio e i due valutatori segneranno i siti di uscita dalla serie fotografica. Non esiste un sistema di punteggio standardizzato per i siti di uscita con granulazione eccessiva, quindi è stata ideata una scala:

Punteggio 1: risposta completa: scomparsa completa dell'ipergranulazione Punteggio 2: risposta parziale: riduzione delle dimensioni o evidente riduzione dell'intensità dell'ipergranulazione Punteggio 3: nessun cambiamento, aspetto identico a quello del pretrattamento Punteggio 4: peggioramento, aumento delle dimensioni o aumento dell'intensità della sovragranulazione
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta parziale di ipergranulazione al trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni e 28 giorni

Il tasso di risposta parziale dell'eccessiva granulazione al trattamento con nitrato d'argento o nastro impregnato di steroidi sarà valutato da due ricercatori indipendenti in cieco (i pazienti e gli amministratori della terapia non saranno accecati dalla terapia ricevuta). In ciascuna delle visite di studio, verrà scattata una serie di fotografie secondo una procedura operativa standard specifica dello studio e i due valutatori segneranno i siti di uscita dalla serie fotografica. Non esiste un sistema di punteggio standardizzato per i siti di uscita con granulazione eccessiva, quindi è stata ideata una scala:

Punteggio 1: risposta completa: scomparsa completa dell'ipergranulazione Punteggio 2: risposta parziale: riduzione delle dimensioni o evidente riduzione dell'intensità dell'ipergranulazione Punteggio 3: nessun cambiamento, aspetto identico a quello del pretrattamento Punteggio 4: peggioramento, aumento delle dimensioni o aumento dell'intensità della sovragranulazione
14 giorni e 28 giorni
Ricorrenza di ipergranulazione
Lasso di tempo: a 28 giorni e 56 giorni
Dopo il trattamento, qual è il tasso di recidiva del tessuto di ipergranulazione al giorno 28 e al giorno 56 dello studio. Gli investigatori locali valuteranno il sito di uscita durante le visite di studio definite dal protocollo utilizzando uno strumento di valutazione del sito di uscita standardizzato.
a 28 giorni e 56 giorni
Tasso di infezione del sito di uscita
Lasso di tempo: entro 28 giorni e 56 giorni
Dopo il trattamento, qual è il tasso di infezioni del sito di uscita entro 28 e 56 giorni (si definisce infezione del sito di uscita quando un medico decide che è necessario un trattamento con antibiotici)
entro 28 giorni e 56 giorni
Uscire dai risultati del tampone del sito
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28 e giorno 56
In orari definiti, il sito di uscita verrà sottoposto a tampone da parte di personale addestrato per rilevare la presenza di microrganismi
Basale (giorno 0), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28 e giorno 56
Il paziente ha riportato il punteggio di dolore, disagio e soddisfazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28 e giorno 56
Lo studio valuterà il dolore e il disagio riportati dal paziente, nonché la soddisfazione in termini di praticità e facilità d'uso, con il trattamento che hanno ricevuto per trattare il loro tessuto di granulazione eccessiva, attraverso il completamento di un breve questionario del paziente non convalidato.
Basale (giorno 0), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28 e giorno 56
Presenza di arrossamento, ulcerazione o infezione utilizzando uno strumento standardizzato di valutazione del sito di uscita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 56
Gli investigatori locali valuteranno il sito di uscita durante le visite di studio definite dal protocollo utilizzando uno strumento di valutazione del sito di uscita standardizzato.
Basale (giorno 0), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukas Foggensteiner, BM FRCP PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRK 4249
  • 2013-003867-76 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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