Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Taśma nasączona sterydami w leczeniu miejsc wyjścia dializy otrzewnowej z nadmierną granulacją (STOP)

31 października 2017 zaktualizowane przez: Dr. Lukas Foggensteiner, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności taśmy nasączonej steroidami w porównaniu ze standardową terapią azotanem srebra w leczeniu miejsc wyjścia cewnika do dializy otrzewnowej z nadmierną granulacją

Niewydolność nerek jest wyniszczającą chorobą wymagającą dializy lub przeszczepu w celu zachowania życia. Osoby, które nie mogą mieć przeszczepów, są leczone dializą otrzewnową (PD) lub hemodializą (HD). PD polega na umieszczeniu miękkiej, elastycznej rurki z tworzywa sztucznego (cewnika) w jamie brzusznej, umożliwiającej odprowadzanie płynu dializacyjnego do iz jamy otrzewnej. Ten cewnik wychodzi z otworu w jamie brzusznej i czasami pacjenci mogą mieć powikłania w tym miejscu wyjścia. Jedną z możliwych komplikacji jest nadmierna granulacja. Nadmierna granulacja pojawia się, gdy rana próbuje się zagoić, a skóra wokół miejsca wyjścia staje się czerwona, „mokra”, „wyboista” i „dumna” z otaczającej skóry. Nadmierne ziarninowanie miejsca wyjścia może prowadzić do dyskomfortu, bólu, krwawienia i infekcji portowej. Poważniejsze powikłania obejmują niepowodzenie dializy, posocznicę i śmierć. Istnieje kilka sposobów leczenia nadmiernej granulacji, ale istnieją ograniczone dowody naukowe wskazujące, które leczenie jest najlepsze. Celem pracy jest porównanie aktualnego standardowego leczenia, polegającego na aplikacji azotanu srebra przez wykwalifikowany personel pielęgniarski w celu chemicznego wypalenia tkanki, z alternatywnym leczeniem polegającym na samodzielnym przyklejeniu przez pacjenta plastra nasączonego steroidami na obszar tkanki nadmiernie ziarninującej .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie wieloośrodkowym badaniem obejmującym całą Wielką Brytanię. Zrekrutowanych zostanie co najmniej 40 pacjentów w każdym ramieniu. Pacjenci będą identyfikowani za pomocą standardowego narzędzia do oceny miejsca wyjścia przez pielęgniarki PD w uczestniczących jednostkach podczas rutynowej opieki nad ich populacją PD. Do udziału zaproszona zostanie każda osoba, u której miejsce wyjścia z nadmierną granulacją zostanie uznane za spełniające uzgodniony standard leczenia.

Terapia będzie prowadzona przez dwa tygodnie, a następnie dodatkowe dwa tygodnie, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Leczenie musi być zgodne z randomizacją przez pierwsze 28 dni. Jeśli po 14 dniach nadgranulacja jest gorsza niż w dniu 0, wówczas można podjąć decyzję lekarską o kontynuacji leczenia. Następnie można zastosować wskazane leczenie przez kolejne dwa tygodnie, chociaż można je przerwać w dowolnym momencie, jeśli zaobserwowana zostanie zadowalająca odpowiedź kliniczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot został ustalony na PD przez > 3 miesiące
  • Podmiot ma nadmiernie ziarninujące miejsce wyjścia uznane za wymagające leczenia zgodnie ze standardem (załącznik 1)
  • Jeśli pacjent ma zakażenie miejsca wyjścia, musi być obecnie leczony antybiotykami, a miejsce musi się poprawiać klinicznie.
  • Podmiot ma > 18 lat
  • Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot miał zapalenie otrzewnej leczone w poprzednim miesiącu
  • Pacjent był leczony azotanem srebra lub miejscowymi steroidami w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Tester otrzymuje doustne sterydy
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjent uczestniczy w badaniu klinicznym interwencji związanej z cewnikami PD.
  • Uczestnik jest w ciąży lub nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Taśma Haelan (taśma nasączona sterydami)

Taśma Haelan, taśma lecznicza do stosowania na skórę, zawierająca 4 mcg fludroksykortydu na centymetr kwadratowy.

Maksymalna dzienna dawka 0,1 mg = 25 cm do kwadratu dziennie. Aplikacja = raz dziennie i pozostawiona na miejscu na 24 godziny Maksymalny czas leczenia = 28 dni
Lek: Taśma Haelan (taśma nasączona sterydami)
Plaster leczniczy nakładany codziennie. Maksymalna dawka dobowa = 0,1 mg (25 cm do kwadratu dziennie) Maksymalny czas trwania leczenia = 28 dni
Inne nazwy:
  • MA PL00551/0014
Aktywny komparator: Azotan srebra
Aplikator żrący z awoka 95% w/w sztyft do skóry Przyżeganie za pomocą sztyftu z azotanem srebra przeprowadzane dwa razy w tygodniu Maksymalny czas trwania leczenia = 28 dni
Lek: Azotan srebra
Przyżeganie za pomocą sztyftu z azotanu srebra przeprowadzane dwa razy w tygodniu przez maksymalny czas leczenia = 28 dni
Inne nazwy:
  • Avoca Caustic Applicator 95% w sztyfcie do skóry
  • MA PL04286/0005

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik odpowiedzi w nasileniu nadmiernej granulacji
Ramy czasowe: 14 dni

Głównym celem badawczym tego badania jest ocena całkowitej odpowiedzi po 14 dniach na leczenie taśmą steroidową lub terapią azotanem srebra na nadmiernie ziarninowanej tkance otaczającej miejsce wyjścia PD.

Ocena jest dokonywana przez dwóch niezależnych badaczy z zaślepieniem (pacjenci i administratorzy terapii nie będą zaślepieni otrzymaną terapią). Podczas każdej wizyty studyjnej zostanie wykonana seria zdjęć zgodnie ze standardową procedurą operacyjną specyficzną dla danego badania, a dwóch oceniających oceni miejsca wyjścia z serii zdjęć. Nie ma znormalizowanego systemu punktacji dla miejsc wyjścia z nadmierną granulacją, więc opracowano skalę:

Ocena 1: Całkowita odpowiedź: całkowite zniknięcie nadmiernej granulacji Ocena 2: Częściowa odpowiedź: zmniejszenie rozmiaru lub wyraźne zmniejszenie intensywności nadmiernej granulacji Ocena 3: Brak zmian, wygląd identyczny jak przed leczeniem Ocena 4: Gorzej, zwiększenie wielkości lub nasilenie nadmiernej granulacji
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik częściowej odpowiedzi nadmiernej granulacji na leczenie
Ramy czasowe: 14 dni i 28 dni

Wskaźnik częściowej odpowiedzi nadmiernej granulacji na leczenie za pomocą taśmy nasączonej azotanem srebra lub steroidami zostanie oceniony przez dwóch niezależnych badaczy z zaślepieniem (pacjenci i administratorzy terapii nie będą zaślepieni otrzymywaną terapią). Podczas każdej wizyty studyjnej zostanie wykonana seria zdjęć zgodnie ze standardową procedurą operacyjną specyficzną dla danego badania, a dwóch oceniających oceni miejsca wyjścia z serii zdjęć. Nie ma znormalizowanego systemu punktacji dla miejsc wyjścia z nadmierną granulacją, więc opracowano skalę:

Ocena 1: Całkowita odpowiedź: całkowite zniknięcie nadmiernej granulacji Ocena 2: Częściowa odpowiedź: zmniejszenie rozmiaru lub wyraźne zmniejszenie intensywności nadmiernej granulacji Ocena 3: Brak zmian, wygląd identyczny jak przed leczeniem Ocena 4: Gorzej, zwiększenie wielkości lub nasilenie nadmiernej granulacji
14 dni i 28 dni
Nawrót nadmiernej granulacji
Ramy czasowe: po 28 dniach i 56 dniach
Jaka jest częstość nawrotów nadmiernej granulacji tkanki po leczeniu w 28. i 56. dniu badania. Lokalni badacze ocenią miejsce wyjścia podczas wizyt studyjnych zdefiniowanych w protokole przy użyciu standardowego narzędzia do oceny miejsca wyjścia.
po 28 dniach i 56 dniach
Wskaźnik infekcji witryny wyjściowej
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni i 56 dni
Jaki jest wskaźnik zakażeń miejsca wyjścia po leczeniu w ciągu 28 i 56 dni (zakażenie miejsca wyjścia definiuje się jako występujące, gdy klinicysta zdecyduje, że konieczne jest leczenie antybiotykami)
w ciągu 28 dni i 56 dni
Wyjdź z wyników wymazu z miejsca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 56
W określonych punktach czasowych miejsce wyjścia zostanie pobrane przez przeszkolony personel w celu wykrycia obecności mikroorganizmów
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 56
Pacjent zgłasza ból, dyskomfort i ocenę zadowolenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 56
W badaniu oceniany będzie zgłaszany przez pacjentów ból i dyskomfort, a także zadowolenie z wygody i łatwości użytkowania, z leczenia, które otrzymali w celu leczenia tkanki z nadmiernym ziarninowaniem, poprzez wypełnienie krótkiego, niezweryfikowanego kwestionariusza pacjenta.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 56
Występowanie zaczerwienienia, owrzodzenia lub infekcji za pomocą wystandaryzowanego narzędzia do oceny miejsca wyjścia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 56
Lokalni badacze ocenią miejsce wyjścia podczas wizyt studyjnych zdefiniowanych w protokole przy użyciu standardowego narzędzia do oceny miejsca wyjścia.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Lukas Foggensteiner, BM FRCP PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRK 4249
  • 2013-003867-76 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Taśma Haelan (taśma nasączona sterydami)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj