Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steroidimpregnerad tejp vid behandling av övergranulerande utgångsställen för peritonealdialys (STOP)

31 oktober 2017 uppdaterad av: Dr. Lukas Foggensteiner, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av steroidimpregnerad tejp jämfört med standardterapi med silvernitrat vid behandling av övergranulerande peritonealdialyskateterutgångsställen

Njursvikt är en förödande sjukdom som kräver behandling med dialys eller transplantation för att bevara liv. Individer som inte kan genomgå transplantationer hanteras genom peritonealdialys (PD) eller hemodialys (HD). PD innebär att ett mjukt, flexibelt plaströr (kateter) placeras i buken, vilket gör att dialysvätska kan dräneras in och ut ur bukhålan. Denna kateter kommer ut från ett hål i buken och ibland kan patienter få komplikationer vid denna utgångsplats. En möjlig komplikation är övergranulering. Övergranulering uppstår när såret försöker läka och huden runt utgångsstället blir röd, "våt", "klumpig" och står "stolt" över den omgivande huden. En övergranulerande utgångsplats kan leda till obehag, smärta, blödning och hamninfektion. Mer allvarliga komplikationer inkluderar dialyssvikt, sepsis och dödsfall. Det finns flera sätt att behandla övergranulering men det finns begränsade forskningsbevis för att visa vilken behandling som är bäst. Studien syftar till att jämföra nuvarande standardbehandling som innebär applicering av silvernitrat av kvalificerad vårdpersonal för att kemiskt bränna bort vävnaden, med en alternativ behandling som innebär applicering av steroidimpregnerad tejp på området med övergranulerande vävnad av patienten själv. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en multicenterförsök i Storbritannien. Minst 40 patienter i varje arm kommer att rekryteras. Ämnen kommer att identifieras med hjälp av ett standardiserat verktyg för bedömning av utreseplatsen av PD-sköterskor på deltagande enheter under rutinvården av deras PD-population. Varje försöksperson med en övergranulerande utgångsplats som anses uppfylla den överenskomna standarden för behandling kommer att bjudas in att delta.

Behandlingen kommer att administreras i två veckor följt av ytterligare två veckor om det är kliniskt indicerat. Behandlingen måste ske enligt randomisering under de första 28 dagarna. Om övergranuleringen efter 14 dagar är värre än vid dag 0, kan ett medicinskt beslut om att fortsätta behandlingen tas. Ytterligare två veckor av den avsedda behandlingen kan sedan administreras även om denna kan avbrytas när som helst om ett tillfredsställande kliniskt svar observeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannien
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannien
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke on Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • University Hospital Of North Staffordshire NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har fastställts på PD i > 3 månader
  • Försökspersonen har ett övergranulerande utgångsställe som bedöms kräva behandling enligt standard (bilaga 1)
  • Om patienten har infektion från utgångsstället måste de för närvarande behandlas med antibiotika och platsen måste vara kliniskt förbättrad.
  • Ämnet är > 18 år
  • Försökspersonen kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har fått bukhinneinflammation behandlad under föregående månad
  • Personen har behandlats med silvernitrat eller topikala steroider under de senaste 2 veckorna
  • Försökspersonen får orala steroider
  • Patienten kan inte ge informerat samtycke
  • Patienten deltar i en klinisk prövning av en intervention relaterad till PD-katetrar.
  • Försökspersonen är gravid eller ovillig att använda en effektiv preventivmetod under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Haelan tejp (steroidimpregnerad tejp)

Haelan tejp, medicinsk tejp för kutan användning, innehållande 4 mcg Fludroxycortide per kvadratcentimeter.

Maximal daglig dos på 0,1 mg = 25 cm i kvadrat per dag. Applicering = en gång dagligen och lämnas på plats i 24 timmar. Maximal behandlingstid = 28 dagar
Läkemedel: Haelan tejp (steroidimpregnerad tejp)
Medicinskt gips appliceras dagligen. Max daglig dos = 0,1 mg (25 cm i kvadrat per dag) Maximal behandlingstid = 28 dagar
Andra namn:
  • MA PL00551/0014
Aktiv komparator: Silvernitrat
Avoca kaustik applikator 95 % w/w kutan stick Cautery med silvernitrat kutan stick genomförs två gånger i veckan Maximal behandlingstid = 28 dagar
Läkemedel: Silvernitrat
Kauterisering med silvernitrat kutanstick utförs två gånger i veckan under maximal behandlingstid = 28 dagar
Andra namn:
  • Avoca Caustic Applicator 95 % w/w kutan stick
  • MA PL04286/0005

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens i övergranuleringsgrad
Tidsram: 14 dagar

Det primära forskningsmålet med denna studie är att bedöma det totala svaret efter 14 dagar på behandling med antingen steroidtejp eller silvernitratbehandling på den övergranulerade vävnaden som omger PD-utgångsstället.

Bedömningen görs av två blinda oberoende utredare (patient- och terapiadministratörer kommer inte att bli blinda för den mottagna terapin). Vid vart och ett av studiebesöken kommer en serie fotografier att tas enligt en studiespecifik standardprocedur och de två bedömarna kommer att bedöma utgångsställena från fotoserien. Det finns inget standardiserat poängsystem för övergranulering av utgångsplatser så en skala har tagits fram:

Poäng 1: Fullständig respons: fullständigt försvinnande av övergranulering Poäng 2: Partiell respons: minskning i storlek eller en uppenbar minskning av intensiteten av övergranulering Poäng 3: Ingen förändring, utseende identiskt med det för förbehandling Poäng 4: Värre, ökning i storlek eller ökad intensitet av övergranulering
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partiell svarsfrekvens av övergranulering på behandling
Tidsram: 14 dagar och 28 dagar

Partiell svarsfrekvens av övergranulering på behandling med antingen silvernitrat eller steroidimpregnerad tejp kommer att bedömas av två blinda oberoende utredare (patienter och terapiadministratörer kommer inte att bli blinda för den mottagna behandlingen). Vid vart och ett av studiebesöken kommer en serie fotografier att tas enligt en studiespecifik standardprocedur och de två bedömarna kommer att bedöma utgångsställena från fotoserien. Det finns inget standardiserat poängsystem för övergranulering av utgångsplatser så en skala har tagits fram:

Poäng 1: Fullständig respons: fullständigt försvinnande av övergranulering Poäng 2: Partiell respons: minskning i storlek eller en uppenbar minskning av intensiteten av övergranulering Poäng 3: Ingen förändring, utseende identiskt med det för förbehandling Poäng 4: Värre, ökning i storlek eller ökad intensitet av övergranulering
14 dagar och 28 dagar
Återkommande övergranulering
Tidsram: vid 28 dagar och 56 dagar
Efter behandling, vad är frekvensen av återfall av övergranuleringsvävnad på dag 28 och dag 56 av studien. De lokala utredarna kommer att bedöma utgångsplatsen vid protokolldefinierade studiebesök med hjälp av ett standardiserat bedömningsverktyg för utgångsplatsen.
vid 28 dagar och 56 dagar
Infektionsfrekvens för utgångsplatsen
Tidsram: inom 28 dagar och 56 dagar
Efter behandling, vad är frekvensen av infektioner från utgångsstället inom 28 och 56 dagar (En infektion från utgångsstället definieras som att den inträffar när en läkare beslutar att behandling med antibiotika krävs)
inom 28 dagar och 56 dagar
Avsluta provningsresultat från webbplatsen
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 och dag 56
Vid definierade tidpunkter kommer utgångsplatsen att svabbas av utbildad personal för att upptäcka närvaron av mikroorganismer
Baslinje (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 och dag 56
Patienten rapporterade smärta, obehag och tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 och dag 56
Studien kommer att bedöma patientrapporterad smärta och obehag samt tillfredsställelse i termer av bekvämlighet och användarvänlighet, med den behandling de fick för att behandla sin övergranuleringsvävnad, genom att fylla i ett kort icke-validerat patientenkät.
Baslinje (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 och dag 56
Förekomst av rodnad, sår eller infektion med hjälp av ett standardiserat verktyg för bedömning av utgångsstället
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56
De lokala utredarna kommer att bedöma utgångsplatsen vid protokolldefinierade studiebesök med hjälp av ett standardiserat bedömningsverktyg för utgångsplatsen.
Baslinje (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Lukas Foggensteiner, BM FRCP PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (Uppskatta)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RRK 4249
  • 2013-003867-76 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peritonealdialys

Kliniska prövningar på Haelan tejp (steroidimpregnerad tejp)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera