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Bande imprégnée de stéroïdes dans le traitement des sites de sortie de dialyse péritonéale sur-granulés (STOP)

31 octobre 2017 mis à jour par: Dr. Lukas Foggensteiner, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Un essai contrôlé randomisé prospectif pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du ruban imprégné de stéroïdes par rapport à la thérapie standard avec du nitrate d'argent dans le traitement des sites de sortie de cathéter de dialyse péritonéale sur-granulés

L'insuffisance rénale est une maladie dévastatrice nécessitant un traitement par dialyse ou transplantation pour préserver la vie. Les personnes incapables d'avoir des greffes sont prises en charge par dialyse péritonéale (PD) ou hémodialyse (HD). La DP implique la mise en place d'un tube en plastique souple et flexible (cathéter) dans l'abdomen, permettant au liquide de dialyse d'être drainé dans et hors de la cavité péritonéale. Ce cathéter sort d'un trou dans l'abdomen et parfois les patients peuvent avoir des complications à ce site de sortie. Une complication possible est la surgranulation. Une granulation excessive se produit lorsque la plaie tente de guérir et que la peau autour du site de sortie devient rouge, « humide », « bosselée » et « fière » de la peau environnante. Un site de sortie trop granuleux peut entraîner une gêne, des douleurs, des saignements et une infection. Les complications plus graves comprennent l'échec de la dialyse, la septicémie et la mort. Il existe plusieurs façons de traiter la granulation excessive, mais les preuves de recherche sont limitées pour démontrer quel traitement est le meilleur. L'étude vise à comparer le traitement standard actuel qui implique l'application de nitrate d'argent par du personnel infirmier qualifié pour brûler chimiquement les tissus, avec un traitement alternatif qui implique l'application d'un ruban imprégné de stéroïdes sur la zone de tissu surgranulé par le patient lui-même. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai multicentrique à l'échelle du Royaume-Uni. Un minimum de 40 patients dans chaque bras sera recruté. Les sujets seront identifiés à l'aide d'un outil standardisé d'évaluation du site de sortie par les infirmières en DP des unités participantes lors des soins de routine de leur population en DP. Tout sujet avec un site de sortie sur-granulant jugé conforme à la norme convenue pour le traitement sera invité à participer.

La thérapie sera administrée pendant deux semaines suivies de deux semaines supplémentaires si cliniquement indiqué. Le traitement doit être selon la randomisation pendant les 28 premiers jours. Si après 14 jours l'hypergranulation est pire qu'au jour 0, alors une décision médicale de poursuivre le traitement peut être prise. Deux semaines supplémentaires du traitement désigné peuvent ensuite être administrées, bien que celui-ci puisse être interrompu à tout moment si une réponse clinique satisfaisante est observée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke on Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • University Hospital Of North Staffordshire NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a été mis en DP depuis > 3 mois
  • Le sujet a un site de sortie sur-granulant jugé comme nécessitant un traitement conformément à la norme (annexe 1)
  • Si le patient a une infection du site de sortie, il doit actuellement être traité avec des antibiotiques et le site doit s'améliorer cliniquement.
  • Le sujet est > 18 ans
  • Le sujet est capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a eu une péritonite traitée au cours du mois précédent
  • Le sujet a été traité avec du nitrate d'argent ou des stéroïdes topiques au cours des 2 semaines précédentes
  • Le sujet reçoit des stéroïdes oraux
  • Le patient est incapable de donner son consentement éclairé
  • Le patient participe à un essai clinique d'une intervention relative aux cathéters DP.
  • Le sujet est enceinte ou refuse d'utiliser une méthode de contraception efficace au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ruban Haelan (ruban imprégné de stéroïdes)

Haelan tape, bande médicamenteuse à usage cutané, contenant 4mcg Fludroxycortide par centimètre carré.

Dose quotidienne maximale de 0,1 mg = 25 cm au carré par jour. Application = une fois par jour et laissé en place pendant 24 heures Durée maximale de traitement = 28 jours
Médicament: Ruban Haelan (ruban imprégné de stéroïdes)
Emplâtre médicamenteux appliqué quotidiennement. Dose journalière maximale = 0,1 mg (25 cm au carré par jour) Durée maximale de traitement = 28 jours
Autres noms:
  • MA PL00551/0014
Comparateur actif: Nitrate d'argent
Applicateur caustique Avoca 95% w/w stick cutané Cautérisation avec stick cutané au nitrate d'argent effectuée deux fois par semaine Durée maximale du traitement = 28 jours
Médicament: Nitrate d'argent
Cautérisation au stick cutané au nitrate d'argent réalisée 2 fois par semaine pour une durée maximale de traitement = 28 jours
Autres noms:
  • Avoca Caustic Applicator 95% w/w stick cutané
  • MA PL04286/0005

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète dans la gravité de la surgranulation
Délai: 14 jours

L'objectif de recherche principal de cette étude est d'évaluer la réponse totale à 14 jours au traitement avec une bande stéroïde ou une thérapie au nitrate d'argent sur le tissu sur-granulé entourant le site de sortie de la MP.

L'évaluation est effectuée par deux enquêteurs indépendants en aveugle (le patient et les administrateurs de la thérapie ne seront pas en aveugle quant à la thérapie reçue). À chacune des visites d'étude, une série de photographies sera prise selon une procédure opératoire standard spécifique à l'étude et les deux évaluateurs noteront les sites de sortie de la série photographique. Il n'existe pas de système de notation standardisé pour la sur-granulation des sites de sortie, une échelle a donc été conçue :

Score 1 : Réponse complète : disparition complète de la surgranulation Score 2 : Réponse partielle : diminution de la taille ou diminution évidente de l'intensité de la surgranulation Score 3 : Aucun changement, aspect identique à celui du prétraitement Score 4 : Pire, augmentation de la taille ou intensité accrue de la surgranulation
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse partielle de surgranulation au traitement
Délai: 14 jours et 28 jours

Le taux de réponse partielle de la surgranulation au traitement par du nitrate d'argent ou du ruban imprégné de stéroïdes sera évalué par deux enquêteurs indépendants en aveugle (le patient et les administrateurs du traitement ne seront pas en aveugle sur le traitement reçu). À chacune des visites d'étude, une série de photographies sera prise selon une procédure opératoire standard spécifique à l'étude et les deux évaluateurs noteront les sites de sortie de la série photographique. Il n'existe pas de système de notation standardisé pour la sur-granulation des sites de sortie, une échelle a donc été conçue :

Score 1 : Réponse complète : disparition complète de la surgranulation Score 2 : Réponse partielle : diminution de la taille ou diminution évidente de l'intensité de la surgranulation Score 3 : Aucun changement, aspect identique à celui du prétraitement Score 4 : Pire, augmentation de la taille ou intensité accrue de la surgranulation
14 jours et 28 jours
Récurrence de sur-granulation
Délai: à 28 jours et 56 jours
Après le traitement, quel est le taux de récidive du tissu de sur-granulation au jour 28 et au jour 56 de l'étude ? Les enquêteurs locaux évalueront le site de sortie lors des visites d'étude définies par le protocole à l'aide d'un outil d'évaluation du site de sortie standardisé.
à 28 jours et 56 jours
Taux d'infection du site de sortie
Délai: sous 28 jours et 56 jours
Après le traitement, quel est le taux d'infections du site de sortie dans les 28 et 56 jours (une infection du site de sortie est définie comme se produisant lorsqu'un clinicien décide qu'un traitement avec des antibiotiques est nécessaire)
sous 28 jours et 56 jours
Résultats de l'écouvillonnage du site de sortie
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 7, jour 14, jour 21, jour 28 et jour 56
À des moments définis, le site de sortie sera nettoyé par un personnel qualifié pour détecter la présence de micro-organismes
Ligne de base (jour 0), jour 7, jour 14, jour 21, jour 28 et jour 56
Score de douleur, d'inconfort et de satisfaction signalé par le patient
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 7, jour 14, jour 21, jour 28 et jour 56
L'étude évaluera la douleur et l'inconfort signalés par les patients ainsi que leur satisfaction en termes de commodité et de facilité d'utilisation, avec le traitement qu'ils ont reçu pour traiter leur tissu de surgranulation, en remplissant un court questionnaire patient non validé.
Ligne de base (jour 0), jour 7, jour 14, jour 21, jour 28 et jour 56
Apparition d'une rougeur, d'une ulcération ou d'une infection à l'aide d'un outil standardisé d'évaluation du site de sortie
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 56
Les enquêteurs locaux évalueront le site de sortie lors des visites d'étude définies par le protocole à l'aide d'un outil d'évaluation du site de sortie standardisé.
Ligne de base (jour 0), jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lukas Foggensteiner, BM FRCP PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Première publication (Estimation)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRK 4249
  • 2013-003867-76 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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