Fita impregnada com esteroides no tratamento de locais de saída de diálise peritoneal com excesso de granulação (STOP)
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado para determinar a segurança e a eficácia da fita impregnada com esteroides em comparação com a terapia padrão com nitrato de prata no tratamento de locais de saída de cateter de diálise peritoneal com excesso de granulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo multicêntrico em todo o Reino Unido. Um mínimo de 40 pacientes em cada braço será recrutado. Os indivíduos serão identificados usando uma ferramenta padronizada de avaliação do local de saída por enfermeiros de PD nas unidades participantes durante o atendimento de rotina de sua população de DP. Qualquer indivíduo com um local de saída de granulação excessiva considerado para atender ao padrão acordado para tratamento será convidado a participar.
A terapia será administrada por duas semanas, seguidas por mais duas semanas, se clinicamente indicado. O tratamento deve ser de acordo com a randomização durante os primeiros 28 dias. Se após 14 dias a sobregranulação for pior do que no dia 0, pode ser tomada uma decisão médica para continuar o tratamento. Podem então ser administradas mais duas semanas do tratamento designado, embora este possa ser interrompido a qualquer momento se for observada uma resposta clínica satisfatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi estabelecido em DP por > 3 meses
- O sujeito tem um local de saída de granulação excessiva considerado como requerendo tratamento de acordo com o padrão (apêndice 1)
- Se o paciente tiver infecção no local de saída, ele deve ser tratado com antibióticos e o local deve estar melhorando clinicamente.
- O sujeito tem > 18 anos de idade
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeito teve peritonite tratada no mês anterior
- O sujeito foi tratado com nitrato de prata ou esteróides tópicos nas 2 semanas anteriores
- Sujeito está recebendo esteróides orais
- O paciente é incapaz de dar consentimento informado
- O paciente está participando de um ensaio clínico de uma intervenção relacionada a cateteres de DP.
- O sujeito está grávida ou não deseja usar um método eficaz de contracepção durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fita Haelan (fita impregnada com esteroides)
Fita Haelan, fita medicada para uso cutâneo, contendo 4mcg de Fludroxicortida por centímetro quadrado. Dose diária máxima de 0,1 mg = 25 cm ao quadrado por dia. Aplicação = uma vez ao dia e deixado in situ por 24 horas Duração máxima do tratamento = 28 dias |
Emplastro medicamentoso aplicado diariamente.
Dose diária máxima = 0,1 mg (25 cm ao quadrado por dia) Duração máxima do tratamento = 28 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nitrato de prata
Aplicador cáustico Avoca 95% p/p bastão cutâneo Cauterização com bastão cutâneo de nitrato de prata realizado duas vezes por semana Duração máxima do tratamento = 28 dias
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Cautério com bastão cutâneo de nitrato de prata realizado duas vezes por semana por uma duração máxima de tratamento = 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa na gravidade da granulação excessiva
Prazo: 14 dias
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O objetivo principal da pesquisa deste estudo é avaliar a resposta total em 14 dias ao tratamento com fita esteróide ou terapia com nitrato de prata no tecido granulado ao redor do local de saída da DP. A avaliação é feita por dois investigadores independentes cegos (pacientes e administradores de terapia não serão cegos para a terapia recebida). Em cada uma das visitas do estudo, uma série de fotografias será tirada de acordo com um procedimento operacional padrão específico do estudo e os dois avaliadores pontuarão os locais de saída da série fotográfica. Não existe um sistema de pontuação padronizado para locais de saída de granulação excessiva, portanto, uma escala foi criada: Pontuação 1: Resposta completa: desaparecimento completo da granulação excessiva Pontuação 2: Resposta parcial: redução no tamanho ou redução óbvia na intensidade da granulação excessiva Pontuação 3: Sem alteração, aparência idêntica à do pré-tratamento Pontuação 4: Pior, aumento no tamanho ou aumento da intensidade da granulação excessiva |
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta parcial de supergranulação ao tratamento
Prazo: 14 dias e 28 dias
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A taxa de resposta parcial de supergranulação ao tratamento por nitrato de prata ou fita impregnada com esteroides será avaliada por dois investigadores independentes cegos (pacientes e administradores de terapia não serão cegos para a terapia recebida). Em cada uma das visitas do estudo, uma série de fotografias será tirada de acordo com um procedimento operacional padrão específico do estudo e os dois avaliadores pontuarão os locais de saída da série fotográfica. Não existe um sistema de pontuação padronizado para locais de saída de granulação excessiva, portanto, uma escala foi criada: Pontuação 1: Resposta completa: desaparecimento completo da granulação excessiva Pontuação 2: Resposta parcial: redução no tamanho ou redução óbvia na intensidade da granulação excessiva Pontuação 3: Sem alteração, aparência idêntica à do pré-tratamento Pontuação 4: Pior, aumento no tamanho ou aumento da intensidade da granulação excessiva |
14 dias e 28 dias
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Recorrência de granulação excessiva
Prazo: aos 28 dias e 56 dias
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Após o tratamento, qual é a taxa de recorrência do tecido de granulação excessiva no dia 28 e no dia 56 do estudo.
Os investigadores locais avaliarão o local de saída em visitas de estudo definidas pelo protocolo usando uma ferramenta padronizada de avaliação do local de saída.
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aos 28 dias e 56 dias
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Taxa de infecção do local de saída
Prazo: dentro de 28 dias e 56 dias
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Após o tratamento, qual é a taxa de infecções no local de saída em 28 e 56 dias (uma infecção no local de saída é definida como ocorrendo quando um clínico decide que o tratamento com antibióticos é necessário)
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dentro de 28 dias e 56 dias
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Sair dos resultados do swab do site
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 7, dia 14, dia 21, dia 28 e dia 56
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Em pontos de tempo definidos, o local de saída será limpo por uma equipe treinada para detectar a presença de micro-organismos
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Linha de base (dia 0), dia 7, dia 14, dia 21, dia 28 e dia 56
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Paciente relatou dor, desconforto e pontuação de satisfação
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 7, dia 14, dia 21, dia 28 e dia 56
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O estudo avaliará a dor e o desconforto relatados pelo paciente, bem como a satisfação em termos de conveniência e facilidade de uso, com o tratamento que receberam para tratar o tecido de granulação excessiva, por meio do preenchimento de um breve questionário não validado do paciente.
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Linha de base (dia 0), dia 7, dia 14, dia 21, dia 28 e dia 56
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Ocorrência de vermelhidão, ulceração ou infecção usando uma ferramenta padronizada de avaliação do local de saída
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, dia 56
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Os investigadores locais avaliarão o local de saída em visitas de estudo definidas pelo protocolo usando uma ferramenta padronizada de avaliação do local de saída.
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Linha de base (dia 0), dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, dia 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukas Foggensteiner, BM FRCP PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRK 4249
- 2013-003867-76 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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