과립화 복막 투석 출구 부위의 치료에서 스테로이드 함침 테이프 (STOP)
과립화 복막 투석 카테터 출구 부위의 치료에서 질산은을 사용한 표준 요법과 비교하여 스테로이드 함침 테이프의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 영국 전역의 다기관 시험이 될 것입니다. 각 팔에 최소 40명의 환자가 모집됩니다. 피험자는 PD 모집단의 일상적인 치료 중에 참여 단위의 PD 간호사가 표준화된 종료 사이트 평가 도구를 사용하여 식별합니다. 합의된 치료 기준을 충족하는 것으로 간주되는 과잉 과립화 출구 부위를 가진 피험자는 참여하도록 초대될 것입니다.
치료는 2주 동안 실시한 후 임상적으로 필요한 경우 추가로 2주 동안 실시합니다. 치료는 처음 28일 동안 무작위 배정에 따라야 합니다. 14일 후 과립화가 0일보다 더 심해지면 치료를 계속하기로 의학적 결정을 내릴 수 있습니다. 만족스러운 임상 반응이 관찰되는 경우 언제든지 중단할 수 있지만 지정된 치료의 추가 2주를 투여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, 영국
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Stoke on Trent, 영국, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주제가 > 3개월 동안 PD에 확립되었습니다.
- 피험자는 표준에 따라 치료가 필요한 것으로 판단되는 과립화 출구 부위를 가지고 있습니다(부록 1).
- 환자가 출구 부위 감염이 있는 경우 현재 항생제로 치료해야 하며 해당 부위는 임상적으로 호전되어야 합니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 지난 달에 복막염 치료를 받았습니다.
- 피험자는 지난 2주 동안 질산은 또는 국소 스테로이드로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 경구용 스테로이드를 투여받고 있다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 환자는 PD 카테터와 관련된 개입의 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 해란테이프(스테로이드함침테이프)
Haelan 테이프, 피부용 약용 테이프, 제곱센티미터당 4mcg Fludroxycortide 함유. 일일 최대 투여량 0.1mg = 하루 25cm 제곱. 도포 = 1일 1회 및 24시간 동안 제자리에 두기 최대 치료 기간 = 28일 |
매일 바르는 약용 석고.
1일 최대 투여량 = 0.1mg(25cm 제곱/일) 최대 치료 기간 = 28일
다른 이름들:
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활성 비교기: 질산은
아보카도 가성 도포기 95% w/w 피부 스틱 질산은 피부 스틱으로 소작술을 매주 2회 수행 최대 치료 기간 = 28일
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최대 치료 기간 = 28일 동안 매주 2회 질산은 피부 스틱으로 소작
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과립화 심각도에서 완전 응답률
기간: 14 일
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이 연구의 주요 연구 목적은 PD 출구 부위 주변의 과립 조직에서 스테로이드 테이프 또는 질산은 요법으로 치료한 후 14일에 총 반응을 평가하는 것입니다. 평가는 맹검 독립 조사자 2명이 수행합니다(환자 및 요법 관리자는 받은 요법에 대해 맹검되지 않습니다). 각 연구 방문에서 연구 특정 표준 운영 절차에 따라 일련의 사진을 찍고 두 명의 평가자가 사진 시리즈에서 출구 사이트를 채점합니다. 과립화 출구 사이트에 대한 표준화된 채점 시스템이 없으므로 척도가 고안되었습니다. 1점: 완전관해: 과과립의 완전 소실 2점: 부분관해: 과립의 크기가 감소하거나 현저한 강도 감소 3점: 변화 없음, 전처리와 동일함 4점: 더 심함, 크기 증가 또는 과립화 강도 증가 |
14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 과립화의 부분 반응률
기간: 14일 28일
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질산은 또는 스테로이드 함침 테이프에 의한 치료에 대한 과립화의 부분 반응률은 2명의 맹검 독립 조사자에 의해 평가될 것입니다(환자 및 요법 관리자는 받은 요법에 대해 맹검되지 않을 것임). 각 연구 방문에서 연구 특정 표준 운영 절차에 따라 일련의 사진을 찍고 두 명의 평가자가 사진 시리즈에서 출구 사이트를 채점합니다. 과립화 출구 사이트에 대한 표준화된 채점 시스템이 없으므로 척도가 고안되었습니다. 1점: 완전관해: 과과립의 완전 소실 2점: 부분관해: 과립의 크기가 감소하거나 현저한 강도 감소 3점: 변화 없음, 전처리와 동일함 4점: 더 심함, 크기 증가 또는 과립화 강도 증가 |
14일 28일
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과립화의 재발
기간: 28일 56일
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치료 후 연구 28일과 56일에 과립화 조직의 재발률은 얼마입니까?
지역 조사관은 표준화된 종료 사이트 평가 도구를 사용하여 프로토콜 정의 연구 방문에서 종료 사이트를 평가합니다.
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28일 56일
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출구 사이트 감염률
기간: 28일 ~ 56일 이내
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치료 후, 28일 및 56일 이내에 출구 감염의 비율은 얼마입니까(출구 감염은 임상의가 항생제 치료가 필요하다고 결정할 때 발생하는 것으로 정의됨)
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28일 ~ 56일 이내
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종료 사이트 면봉 결과
기간: 기준선(0일), 7일, 14일, 21일, 28일 및 56일
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정의된 시점에서 출구 사이트는 미생물의 존재를 감지하기 위해 훈련된 직원이 면봉으로 닦을 것입니다.
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기준선(0일), 7일, 14일, 21일, 28일 및 56일
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환자가 보고한 통증, 불편함 및 만족도 점수
기간: 기준선(0일), 7일, 14일, 21일, 28일 및 56일
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이 연구는 입증되지 않은 짧은 환자 설문지 작성을 통해 환자가 보고한 통증과 불편함은 물론 과도한 육아조직 치료를 위해 받은 치료에 대한 편의성과 사용 용이성 측면에서 만족도를 평가할 것입니다.
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기준선(0일), 7일, 14일, 21일, 28일 및 56일
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표준화된 출구 평가 도구를 사용한 발적, 궤양 또는 감염의 발생
기간: 기준선(0일), 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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지역 조사관은 표준화된 종료 사이트 평가 도구를 사용하여 프로토콜 정의 연구 방문에서 종료 사이트를 평가합니다.
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기준선(0일), 7일, 14일, 21일, 28일, 56일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lukas Foggensteiner, BM FRCP PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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해란테이프(스테로이드함침테이프)에 대한 임상 시험
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de Alicante알려지지 않은
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