Met steroïden geïmpregneerde tape bij de behandeling van overgranulerende peritoneale dialyse-uitgangsplaatsen (STOP)
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van met steroïden geïmpregneerde tape te bepalen in vergelijking met standaardtherapie met zilvernitraat bij de behandeling van overgranulerende peritoneale dialysekatheteruitgangen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een multicentrische studie in het Verenigd Koninkrijk zijn. Er zullen minimaal 40 patiënten in elke arm worden gerekruteerd. Proefpersonen zullen worden geïdentificeerd met behulp van een gestandaardiseerde tool voor het beoordelen van de uitgangslocatie door PD-verpleegkundigen in deelnemende afdelingen tijdens de routinematige zorg voor hun PD-populatie. Elke proefpersoon met een overgranulerende uitgangsplaats die wordt geacht te voldoen aan de overeengekomen standaard voor behandeling, zal worden uitgenodigd om deel te nemen.
De therapie zal gedurende twee weken worden toegediend, gevolgd door nog eens twee weken indien klinisch geïndiceerd. De behandeling moet gedurende de eerste 28 dagen volgens randomisatie plaatsvinden. Als na 14 dagen de overgranulatie erger is dan op dag 0, kan een medische beslissing worden genomen om de behandeling voort te zetten. Daarna kan nog eens twee weken van de aangewezen behandeling worden toegediend, hoewel deze op elk moment kan worden stopgezet als een bevredigende klinische respons wordt waargenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is al > 3 maanden op PD gevestigd
- Proefpersoon heeft een overgranulerende uitgangsplaats die volgens de norm behandeling vereist (bijlage 1)
- Als de patiënt een infectie op de uitgangsplaats heeft, moet hij momenteel worden behandeld met antibiotica en moet de plaats klinisch verbeteren.
- Onderwerp is ouder dan 18 jaar
- Proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft in de voorgaande maand peritonitis gehad
- Proefpersoon is in de voorgaande 2 weken behandeld met zilvernitraat of lokale steroïden
- Proefpersoon krijgt orale steroïden
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt neemt deel aan een klinische proef van een interventie met betrekking tot PD-katheters.
- De proefpersoon is zwanger of wil geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken in de loop van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Haelan-tape (steroïde geïmpregneerde tape)
Haelan-tape, medicinale tape voor cutaan gebruik, met 4 mcg Fludroxycortide per vierkante centimeter. Maximale dagelijkse dosering van 0,1 mg = 25 vierkante cm per dag. Aanbrengen = eenmaal daags en 24 uur in situ laten staan Maximale behandelingsduur = 28 dagen |
Medicinale pleister dagelijks aangebracht.
Maximale dagelijkse dosis = 0,1 mg (25 vierkante cm per dag) Maximale behandelingsduur = 28 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zilvernitraat
Advocaatbijtende applicator 95% w/w cutane stick Cauterisatie met zilvernitraat cutane stick tweemaal per week uitgevoerd Maximale duur van de behandeling = 28 dagen
|
Cauterisatie met zilvernitraat-cutane stick tweemaal per week uitgevoerd voor een maximale behandelingsduur = 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig responspercentage bij ernst van overgranulatie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het primaire onderzoeksdoel van deze studie is het beoordelen van de totale respons na 14 dagen op behandeling met steroïde tape of zilvernitraattherapie op het overgegranuleerde weefsel rond de PD-uitgangsplaats. Beoordeling wordt uitgevoerd door twee geblindeerde onafhankelijke onderzoekers (patiënt- en therapiebeheerders zullen niet blind zijn voor de ontvangen therapie). Bij elk van de studiebezoeken wordt een serie foto's genomen volgens een studiespecifieke standaardwerkwijze en de twee beoordelaars scoren de uitgangslocaties van de fotoserie. Er is geen gestandaardiseerd scoresysteem voor overgranulerende exit-sites, dus er is een schaal bedacht: Score 1: Volledige respons: volledige verdwijning van overgranulatie Score 2: Gedeeltelijke respons: verkleining of duidelijke vermindering van intensiteit van overgranulatie Score 3: Geen verandering, uiterlijk identiek aan dat van voorbehandeling Score 4: Erger, toename in grootte of verhoogde intensiteit van overgranulatie |
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeeltelijk responspercentage van overgranulatie op behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen en 28 dagen
|
Het gedeeltelijke responspercentage van overgranulatie op behandeling met zilvernitraat of met steroïden geïmpregneerde tape zal worden beoordeeld door twee geblindeerde onafhankelijke onderzoekers (patiënt- en therapiebeheerders zullen niet blind zijn voor de ontvangen therapie). Bij elk van de studiebezoeken wordt een serie foto's genomen volgens een studiespecifieke standaardwerkwijze en de twee beoordelaars scoren de uitgangslocaties van de fotoserie. Er is geen gestandaardiseerd scoresysteem voor overgranulerende exit-sites, dus er is een schaal bedacht: Score 1: Volledige respons: volledige verdwijning van overgranulatie Score 2: Gedeeltelijke respons: verkleining of duidelijke vermindering van intensiteit van overgranulatie Score 3: Geen verandering, uiterlijk identiek aan dat van voorbehandeling Score 4: Erger, toename in grootte of verhoogde intensiteit van overgranulatie |
14 dagen en 28 dagen
|
|
Herhaling van overgranulatie
Tijdsspanne: op 28 dagen en 56 dagen
|
Wat is het herhalingspercentage van overgranulatieweefsel na de behandeling op dag 28 en dag 56 van het onderzoek?
De lokale onderzoekers zullen de exit-site beoordelen tijdens protocolgedefinieerde studiebezoeken met behulp van een gestandaardiseerde tool voor het beoordelen van de exit-site.
|
op 28 dagen en 56 dagen
|
|
Verlaat de site infectiegraad
Tijdsspanne: binnen 28 dagen en 56 dagen
|
Wat is het aantal exit-site-infecties na de behandeling binnen 28 en 56 dagen (een exit-site-infectie wordt gedefinieerd als optredend wanneer een arts besluit dat behandeling met antibiotica nodig is)
|
binnen 28 dagen en 56 dagen
|
|
Sluit de resultaten van het uitstrijkje af
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 en dag 56
|
Op bepaalde tijdstippen zal de plaats van uitgang worden schoongeveegd door getraind personeel om de aanwezigheid van micro-organismen te detecteren
|
Basislijn (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 en dag 56
|
|
Patiënt rapporteerde pijn, ongemak en tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 en dag 56
|
De studie zal door de patiënt gerapporteerde pijn en ongemak beoordelen, evenals tevredenheid in termen van gemak en gebruiksgemak, met de behandeling die ze hebben gekregen om hun overgranulatieweefsel te behandelen, door middel van het invullen van een korte niet-gevalideerde patiëntenvragenlijst.
|
Basislijn (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 en dag 56
|
|
Optreden van roodheid, ulceratie of infectie met behulp van een gestandaardiseerde tool voor het beoordelen van de uitgangsplaats
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56
|
De lokale onderzoekers zullen de exit-site beoordelen tijdens protocolgedefinieerde studiebezoeken met behulp van een gestandaardiseerde tool voor het beoordelen van de exit-site.
|
Basislijn (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lukas Foggensteiner, BM FRCP PhD, University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RRK 4249
- 2013-003867-76 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .