Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroidimpregnert tape ved behandling av overgranulerende peritonealdialyseutgangssteder (STOP)

31. oktober 2017 oppdatert av: Dr. Lukas Foggensteiner, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

En prospektiv, randomisert kontrollert studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til steroidimpregnert tape sammenlignet med standardterapi med sølvnitrat ved behandling av overgranulerende peritonealdialysekateterutgangssteder

Nyresvikt er en ødeleggende sykdom som krever behandling med dialyse eller transplantasjon for å bevare liv. Personer som ikke er i stand til å få transplantert behandles ved peritonealdialyse (PD) eller hemodialyse (HD). PD innebærer plassering av et mykt, fleksibelt plastrør (kateter) i magen, slik at dialysevæske kan dreneres inn og ut av bukhulen. Dette kateteret går ut av et hull i magen og noen ganger kan pasienter få komplikasjoner ved dette utgangsstedet. En mulig komplikasjon er overgranulering. Overgranulering oppstår når såret prøver å gro og huden rundt utgangsstedet blir rød, 'våt', 'hudet' og står 'stolt' av huden rundt. Et overgranulerende utgangssted kan føre til ubehag, smerte, blødning og havneinfeksjon. Mer alvorlige komplikasjoner inkluderer dialysesvikt, sepsis og død. Det er flere måter å behandle overgranulering på, men det er begrenset forskningsbevis for å vise hvilken behandling som er best. Studien tar sikte på å sammenligne dagens standardbehandling som innebærer påføring av sølvnitrat av kvalifisert pleiepersonell for å kjemisk brenne vevet bort, med en alternativ behandling som innebærer påføring av steroidimpregnert tape på området med overgranulerende vev av pasienten selv. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en britisk omfattende multisenterforsøk. Minimum 40 pasienter i hver arm skal rekrutteres. Forsøkspersoner vil bli identifisert ved hjelp av et standardisert utgangsstedsvurderingsverktøy av PD-sykepleiere i deltakende enheter under den rutinemessige omsorgen for deres PD-populasjon. Ethvert individ med et overgranulerende utgangssted som anses å oppfylle den avtalte standarden for behandling vil bli invitert til å delta.

Behandlingen vil bli administrert i to uker etterfulgt av ytterligere to uker hvis det er klinisk indisert. Behandlingen må skje i henhold til randomisering de første 28 dagene. Hvis overgranuleringen etter 14 dager er verre enn på dag 0, kan det tas en medisinsk beslutning om å fortsette behandlingen. Ytterligere to uker av den utpekte behandlingen kan deretter gis, selv om denne kan avbrytes når som helst hvis en tilfredsstillende klinisk respons observeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Liverpool, Storbritannia
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Stoke on Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • University Hospital Of North Staffordshire NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har vært etablert på PD i > 3 måneder
  • Forsøkspersonen har et overgranulerende utgangssted som vurderes å kreve behandling i henhold til standard (vedlegg 1)
  • Hvis pasienten har infeksjon fra utgangsstedet, må de for øyeblikket behandles med antibiotika og stedet må være klinisk forbedret.
  • Emnet er > 18 år
  • Observanden kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har hatt bukhinnebetennelse behandlet den forrige måneden
  • Personen har blitt behandlet med sølvnitrat eller topikale steroider de siste 2 ukene
  • Personen får orale steroider
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienten deltar i en klinisk utprøving av en intervensjon knyttet til PD-katetre.
  • Forsøkspersonen er gravid eller uvillig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Haelan tape (steroidimpregnert tape)

Haelan tape, medisinsk tape for kutan bruk, som inneholder 4mcg Fludroxycortide per kvadratcentimeter.

Maksimal daglig dose på 0,1 mg = 25 cm i kvadrat per dag. Påføring = én gang daglig og etterlatt in situ i 24 timer Maksimal behandlingsvarighet = 28 dager
Legemiddel: Haelan tape (steroidimpregnert tape)
Medisinert gips påføres daglig. Maksimal daglig dose = 0,1 mg (25 cm i kvadrat per dag) Maksimal behandlingsvarighet = 28 dager
Andre navn:
  • MA PL00551/0014
Aktiv komparator: Sølvnitrat
Avoca kaustisk applikator 95 % w/w kutanstift Kauterisering med sølvnitrat kutanstift utført to ganger ukentlig Maksimal behandlingsvarighet = 28 dager
Legemiddel: Sølvnitrat
Kauterisering med sølvnitrat kutanstift utført to ganger ukentlig i maksimal behandlingsvarighet = 28 dager
Andre navn:
  • Avoca Caustic Applicator 95 % w/w kutan pinne
  • MA PL04286/0005

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate i overgranuleringsgrad
Tidsramme: 14 dager

Det primære forskningsmålet med denne studien er å vurdere den totale responsen etter 14 dager på behandling med enten steroidtape eller sølvnitratbehandling på det overgranulerte vevet som omgir PD-utgangsstedet.

Vurdering er av to blindede uavhengige etterforskere (pasient- og terapiadministratorer vil ikke bli blindet for behandlingen som mottas). Ved hvert av studiebesøkene vil en serie bilder bli tatt i henhold til en studiespesifikk standard operasjonsprosedyre, og de to bedømmerne vil score utgangsstedene fra fotoserien. Det er ikke noe standardisert poengsystem for overgranulering av utgangssteder, så en skala er utviklet:

Poeng 1: Fullstendig respons: fullstendig forsvinning av overgranulering Poeng 2: Delvis respons: reduksjon i størrelse eller en åpenbar reduksjon i intensitet av overgranulering Poeng 3: Ingen endring, utseende identisk med forbehandling Poeng 4: Verre, økning i størrelse eller økt intensitet av overgranulering
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delvis responsrate av overgranulering på behandling
Tidsramme: 14 dager og 28 dager

Delvis responsrate av overgranulering på behandling med enten sølvnitrat eller steroidimpregnert tape vil vurderes av to blindede uavhengige etterforskere (pasienter og behandlingsadministratorer vil ikke bli blindet for behandlingen som mottas). Ved hvert av studiebesøkene vil en serie bilder bli tatt i henhold til en studiespesifikk standard operasjonsprosedyre, og de to bedømmerne vil score utgangsstedene fra fotoserien. Det er ikke noe standardisert poengsystem for overgranulering av utgangssteder, så en skala er utviklet:

Poeng 1: Fullstendig respons: fullstendig forsvinning av overgranulering Poeng 2: Delvis respons: reduksjon i størrelse eller en åpenbar reduksjon i intensitet av overgranulering Poeng 3: Ingen endring, utseende identisk med forbehandling Poeng 4: Verre, økning i størrelse eller økt intensitet av overgranulering
14 dager og 28 dager
Gjentakelse av overgranulering
Tidsramme: ved 28 dager og 56 dager
Etter behandling, hva er frekvensen av tilbakefall av overgranulasjonsvev på dag 28 og dag 56 av studien. De lokale etterforskerne vil vurdere utgangsstedet ved protokolldefinerte studiebesøk ved å bruke et standardisert utgangsstedsvurderingsverktøy.
ved 28 dager og 56 dager
Infeksjonsrate for utgangssted
Tidsramme: innen 28 dager og 56 dager
Etter behandling, hva er frekvensen av infeksjoner fra utgangsstedet innen 28 og 56 dager (En infeksjon på utgangsstedet er definert som å forekomme når en kliniker bestemmer at behandling med antibiotika er nødvendig)
innen 28 dager og 56 dager
Avslutt resultatene av vattpinne
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56
På definerte tidspunkter vil utgangsstedet bli vasket av opplært personale for å oppdage tilstedeværelsen av mikroorganismer
Grunnlinje (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56
Pasienten rapporterte smerte, ubehag og tilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56
Studien vil vurdere pasientrapporterte smerter og ubehag samt tilfredshet når det gjelder bekvemmelighet og brukervennlighet, med behandlingen de mottok for å behandle overgranulasjonsvevet sitt, gjennom utfylling av et kort ikke-validert pasientspørreskjema.
Grunnlinje (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56
Forekomst av rødhet, sår eller infeksjon ved bruk av et standardisert utgangsstedvurderingsverktøy
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56
De lokale etterforskerne vil vurdere utgangsstedet ved protokolldefinerte studiebesøk ved å bruke et standardisert utgangsstedsvurderingsverktøy.
Grunnlinje (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lukas Foggensteiner, BM FRCP PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RRK 4249
  • 2013-003867-76 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritonealdialyse

Kliniske studier på Haelan tape (steroidimpregnert tape)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere