Лента, пропитанная стероидами, при лечении чрезмерно гранулирующих участков выхода при перитонеальном диализе (STOP)
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для определения безопасности и эффективности ленты, пропитанной стероидами, по сравнению со стандартной терапией нитратом серебра при лечении чрезмерно гранулирующих участков катетера для перитонеального диализа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет многоцентровым в Соединенном Королевстве. Будет набрано не менее 40 пациентов в каждой группе. Субъекты будут идентифицированы с помощью стандартизированного инструмента оценки места выхода медсестрами ПД в участвующих отделениях во время обычного ухода за их популяцией ПД. К участию будет приглашен любой субъект с местом выхода чрезмерного гранулирования, который, как считается, соответствует согласованному стандарту лечения.
Терапия будет проводиться в течение двух недель, а затем еще две недели по клиническим показаниям. Лечение должно проводиться в соответствии с рандомизацией в течение первых 28 дней. Если через 14 дней чрезмерная грануляция хуже, чем в день 0, то может быть принято медицинское решение о продолжении лечения. Затем можно проводить еще две недели назначенного лечения, хотя оно может быть прекращено в любой момент, если наблюдается удовлетворительный клинический ответ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stoke on Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект был установлен на PD в течение > 3 месяцев
- Субъект имеет гипергранулирующее место выхода, требующее лечения в соответствии со стандартом (приложение 1).
- Если у пациента имеется инфекция в месте выхода, в настоящее время его необходимо лечить антибиотиками, а в месте выхода должно наблюдаться клиническое улучшение.
- Субъект > 18 лет
- Субъект может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект лечился от перитонита в предыдущем месяце.
- Субъект лечился нитратом серебра или топическими стероидами в течение предыдущих 2 недель.
- Субъект получает пероральные стероиды
- Пациент не может дать информированное согласие
- Пациент участвует в клиническом испытании вмешательства, связанного с катетерами ПД.
- Субъект беременна или не желает использовать эффективный метод контрацепции в ходе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лента Haelan (лента, пропитанная стероидами)
Лента Haelan, лечебная лента для кожного применения, содержащая 4 мкг флудроксикортида на квадратный сантиметр. Максимальная суточная доза 0,1 мг = 25 см в сутки. Нанесение = один раз в день и оставление на месте на 24 часа. Максимальная продолжительность лечения = 28 дней. |
Лечебный пластырь накладывают ежедневно.
Максимальная суточная доза = 0,1 мг (25 см2 в день) Максимальная продолжительность лечения = 28 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нитрат серебра
Аппликатор едкого каустика Avoca 95% по весу кожная палочка Прижигание кожной палочкой с нитратом серебра проводится два раза в неделю Максимальная продолжительность лечения = 28 дней
|
Прижигание кожной палочкой с нитратом серебра два раза в неделю в течение максимальной продолжительности лечения = 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного ответа при степени чрезмерной грануляции
Временное ограничение: 14 дней
|
Основной исследовательской целью данного исследования является оценка общего ответа через 14 дней на лечение либо стероидной лентой, либо терапией нитратом серебра на сверхгранулированную ткань, окружающую место выхода ПД. Оценка проводится двумя независимыми исследователями вслепую (пациенты и администраторы терапии не будут вслепую относительно полученной терапии). Во время каждого ознакомительного визита будет сделана серия фотографий в соответствии со стандартной рабочей процедурой для конкретного исследования, и два оценщика будут оценивать места выхода из серии фотографий. Не существует стандартизированной системы оценки чрезмерного гранулирования мест выхода, поэтому была разработана шкала: Оценка 1: Полный ответ: полное исчезновение чрезмерной грануляции. Оценка 2: Частичный ответ: уменьшение размера или явное снижение интенсивности чрезмерной грануляции. увеличение размера или повышенная интенсивность чрезмерной грануляции |
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота частичного ответа гипергрануляции на лечение
Временное ограничение: 14 дней и 28 дней
|
Частота частичного ответа при чрезмерной грануляции на лечение нитратом серебра или лентой, пропитанной стероидами, будет оцениваться двумя независимыми исследователями вслепую (пациенты и администраторы терапии не будут вслепую относительно получаемой терапии). Во время каждого ознакомительного визита будет сделана серия фотографий в соответствии со стандартной рабочей процедурой для конкретного исследования, и два оценщика будут оценивать места выхода из серии фотографий. Не существует стандартизированной системы оценки чрезмерного гранулирования мест выхода, поэтому была разработана шкала: Оценка 1: Полный ответ: полное исчезновение чрезмерной грануляции. Оценка 2: Частичный ответ: уменьшение размера или явное снижение интенсивности чрезмерной грануляции. увеличение размера или повышенная интенсивность чрезмерной грануляции |
14 дней и 28 дней
|
|
Рецидив чрезмерной грануляции
Временное ограничение: в 28 дней и 56 дней
|
Какова частота рецидивов гипергрануляционной ткани после лечения на 28-й и 56-й день исследования.
Местные исследователи будут оценивать место выхода во время визитов, определенных протоколом, с использованием стандартизированного инструмента оценки места выхода.
|
в 28 дней и 56 дней
|
|
Уровень заражения сайта выхода
Временное ограничение: в течение 28 дней и 56 дней
|
Какова частота инфекций места выхода после лечения в течение 28 и 56 дней (инфекция места выхода определяется как возникающая, когда врач решает, что необходимо лечение антибиотиками)
|
в течение 28 дней и 56 дней
|
|
Выйти из результатов анализа сайта
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 7, день 14, день 21, день 28 и день 56
|
В определенные моменты времени место выхода будет протираться обученным персоналом для выявления присутствия микроорганизмов.
|
Исходный уровень (день 0), день 7, день 14, день 21, день 28 и день 56
|
|
Пациент сообщил о боли, дискомфорте и оценке удовлетворенности
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 7, день 14, день 21, день 28 и день 56
|
В исследовании будет оцениваться сообщаемая пациентами боль и дискомфорт, а также удовлетворенность с точки зрения удобства и простоты использования лечением, которое они получили для лечения чрезмерной грануляционной ткани, путем заполнения короткой неподтвержденной анкеты пациента.
|
Исходный уровень (день 0), день 7, день 14, день 21, день 28 и день 56
|
|
Появление покраснения, изъязвления или инфекции с использованием стандартизированного инструмента оценки места выхода
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 7, день 14, день 21, день 28, день 56
|
Местные исследователи будут оценивать место выхода во время визитов, определенных протоколом, с использованием стандартизированного инструмента оценки места выхода.
|
Исходный уровень (день 0), день 7, день 14, день 21, день 28, день 56
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lukas Foggensteiner, BM FRCP PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRK 4249
- 2013-003867-76 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .