Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroidimprægneret tape til behandling af overgranulerende peritonealdialyseudgangssteder (STOP)

31. oktober 2017 opdateret af: Dr. Lukas Foggensteiner, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​steroidimprægneret tape sammenlignet med standardterapi med sølvnitrat til behandling af overgranulerende peritonealdialysekateterudgangssteder

Nyresvigt er en ødelæggende sygdom, der kræver behandling med dialyse eller transplantation for at bevare liv. Personer, der ikke er i stand til at få transplanteret, behandles ved peritonealdialyse (PD) eller hæmodialyse (HD). PD involverer anbringelse af et blødt, fleksibelt plastikslange (kateter) i maven, så dialysevæske kan drænes ind og ud af peritonealhulen. Dette kateter kommer ud af et hul i maven, og nogle gange kan patienter have komplikationer ved dette udgangssted. En mulig komplikation er overgranulering. Overgranulering opstår, når såret forsøger at hele, og huden omkring udgangsstedet bliver rød, 'våd', 'ujævn' og står 'stolt' af den omgivende hud. Et overgranulerende udgangssted kan føre til ubehag, smerte, blødning og havneinfektion. Mere alvorlige komplikationer omfatter dialysesvigt, sepsis og død. Der er flere måder at behandle overgranulering på, men der er begrænset forskningsbevis for at vise, hvilken behandling der er bedst. Undersøgelsen har til formål at sammenligne nuværende standardbehandling, som involverer påføring af sølvnitrat af kvalificeret plejepersonale til kemisk at brænde vævet væk, med en alternativ behandling, som involverer påføring af steroidimprægneret tape på området med overgranulerende væv af patienten selv. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et multicenterforsøg i Storbritannien. Der vil blive rekrutteret mindst 40 patienter i hver arm. Emner vil blive identificeret ved hjælp af et standardiseret udgangsstedsvurderingsværktøj af PD-sygeplejersker i deltagende enheder under den rutinemæssige pleje af deres PD-population. Ethvert forsøgsperson med et overgranulerende udgangssted, der anses for at opfylde den aftalte standard for behandling, vil blive inviteret til at deltage.

Behandlingen vil blive administreret i to uger efterfulgt af yderligere to uger, hvis det er klinisk indiceret. Behandlingen skal ske efter randomisering i de første 28 dage. Hvis overgranuleringen efter 14 dage er værre end på dag 0, kan der tages en medicinsk beslutning om at fortsætte behandlingen. Yderligere to uger af den udpegede behandling kan derefter administreres, selvom denne kan afbrydes på et hvilket som helst tidspunkt, hvis der observeres et tilfredsstillende klinisk respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har været etableret på PD i > 3 måneder
  • Forsøgspersonen har et overgranulerende udgangssted, der vurderes at kræve behandling i henhold til standarden (bilag 1)
  • Hvis patienten har infektion fra udgangsstedet, skal de i øjeblikket behandles med antibiotika, og stedet skal være klinisk forbedret.
  • Forsøgspersonen er > 18 år
  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har fået behandlet bughindebetændelse i den foregående måned
  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med sølvnitrat eller topikale steroider i de foregående 2 uger
  • Forsøgspersonen får orale steroider
  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Patienten deltager i et klinisk forsøg med en intervention vedrørende PD-katetre.
  • Forsøgspersonen er gravid eller uvillig til at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Haelan tape (steroid imprægneret tape)

Haelan tape, medicinsk tape til kutan brug, indeholdende 4mcg Fludroxycortide pr. kvadratcentimeter.

Maksimal daglig dosis på 0,1 mg = 25 cm i kvadrat om dagen. Påføring = én gang dagligt og efterladt in situ i 24 timer. Maksimal behandlingsvarighed = 28 dage
Medicin: Haelan tape (steroid imprægneret tape)
Medicinsk gips påføres dagligt. Maksimal daglig dosis = 0,1 mg (25 cm i kvadrat pr. dag) Maksimal behandlingsvarighed = 28 dage
Andre navne:
  • MA PL00551/0014
Aktiv komparator: Sølvnitrat
Avoca kaustisk applikator 95 % w/w kutanstift Kauterisering med sølvnitrat kutanstift udføres to gange ugentligt Maksimal behandlingsvarighed = 28 dage
Medicin: Sølvnitrat
Cautery med sølvnitrat kutan stick udført to gange ugentligt i en maksimal behandlingsvarighed = 28 dage
Andre navne:
  • Avoca Caustic Applicator 95 % w/w kutanstift
  • MA PL04286/0005

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig responsrate i overgranuleringsgrad
Tidsramme: 14 dage

Det primære forskningsmål med denne undersøgelse er at vurdere det totale respons efter 14 dage på behandling med enten steroidtape eller sølvnitratbehandling på det overgranulerede væv, der omgiver PD-udgangsstedet.

Vurderingen foretages af to blindede uafhængige efterforskere (patient- og terapiadministratorer vil ikke blive blindet for den modtagne terapi). Ved hvert af studiebesøgene vil der blive taget en serie fotografier i henhold til en undersøgelsesspecifik standarddriftsprocedure, og de to bedømmere vil bedømme udgangsstederne fra fotoserien. Der er ikke noget standardiseret scoringssystem for overgranulering af udgangssteder, så en skala er blevet udtænkt:

Score 1: Fuldstændig respons: fuldstændig forsvinden af ​​overgranulering Score 2: Delvis respons: reduktion i størrelse eller en tydelig reduktion i intensitet af overgranulering Score 3: Ingen ændring, udseende identisk med forbehandlingen Score 4: Værre, stigning i størrelse eller øget intensitet af overgranulering
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis responsrate af overgranulering på behandling
Tidsramme: 14 dage og 28 dage

Delvis responsrate af overgranulering på behandling med enten sølvnitrat eller steroidimprægneret tape vil vurderes af to blindede uafhængige efterforskere (patient og terapiadministratorer vil ikke blive blindet for den modtagne terapi). Ved hvert af studiebesøgene vil der blive taget en serie fotografier i henhold til en undersøgelsesspecifik standarddriftsprocedure, og de to bedømmere vil bedømme udgangsstederne fra fotoserien. Der er ikke noget standardiseret scoringssystem for overgranulering af udgangssteder, så en skala er blevet udtænkt:

Score 1: Fuldstændig respons: fuldstændig forsvinden af ​​overgranulering Score 2: Delvis respons: reduktion i størrelse eller en tydelig reduktion i intensitet af overgranulering Score 3: Ingen ændring, udseende identisk med forbehandlingen Score 4: Værre, stigning i størrelse eller øget intensitet af overgranulering
14 dage og 28 dage
Gentagelse af overgranulering
Tidsramme: ved 28 dage og 56 dage
Efter behandling, hvad er frekvensen af ​​tilbagefald af overgranulationsvæv på dag 28 og dag 56 af undersøgelsen. De lokale efterforskere vil vurdere udgangsstedet ved protokoldefinerede studiebesøg ved hjælp af et standardiseret udgangsstedsvurderingsværktøj.
ved 28 dage og 56 dage
Infektionsrate for udgangssted
Tidsramme: inden for 28 dage og 56 dage
Efter behandling, hvad er frekvensen af ​​infektioner fra udgangsstedet inden for 28 og 56 dage (En udgangsinfektion er defineret som opstået, når en kliniker beslutter, at behandling med antibiotika er påkrævet)
inden for 28 dage og 56 dage
Forlad resultaterne af podning af webstedet
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56
På definerede tidspunkter vil udgangsstedet blive vasket af uddannet personale for at opdage tilstedeværelsen af ​​mikroorganismer
Baseline (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56
Patienten rapporterede smerte, ubehag og tilfredshedsscore
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56
Undersøgelsen vil vurdere patientrapporterede smerter og ubehag samt tilfredshed med hensyn til bekvemmelighed og brugervenlighed, med den behandling, de modtog for at behandle deres overgranuleringsvæv, gennem udfyldelse af et kort ikke-valideret patientspørgeskema.
Baseline (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56
Forekomst af rødme, ulceration eller infektion ved hjælp af et standardiseret værktøj til vurdering af udgangsstedet
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56
De lokale efterforskere vil vurdere udgangsstedet ved protokoldefinerede studiebesøg ved hjælp af et standardiseret udgangsstedsvurderingsværktøj.
Baseline (dag 0), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lukas Foggensteiner, BM FRCP PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRK 4249
  • 2013-003867-76 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal dialyse

Kliniske forsøg med Haelan tape (steroid imprægneret tape)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner