Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidní impregnovaná páska při léčbě nadměrně granulovaných výstupních míst peritoneální dialýzy (STOP)

31. října 2017 aktualizováno: Dr. Lukas Foggensteiner, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti steroidní impregnované pásky ve srovnání se standardní terapií dusičnanem stříbrným při léčbě nadměrně granulujících míst výstupu katétru peritoneální dialýzy

Selhání ledvin je zničující onemocnění vyžadující k zachování života léčbu dialýzou nebo transplantací. Jedinci, kteří nemohou podstoupit transplantaci, jsou léčeni peritoneální dialýzou (PD) nebo hemodialýzou (HD). PD zahrnuje umístění měkké, ohebné plastové hadičky (katétru) do břicha, což umožňuje odtok dialyzační tekutiny do a ven z peritoneální dutiny. Tento katétr vychází z otvoru v břiše a příležitostně mohou mít pacienti komplikace v tomto místě výstupu. Jednou z možných komplikací je nadměrná granulace. K nadměrné granulaci dochází, když se rána snaží zahojit a kůže kolem místa výstupu zčervená, „vlhká“, „hrbolatá“ a stojí „pyšná“ na okolní kůži. Nadměrná granulace místa výstupu může vést k nepohodlí, bolesti, krvácení a infekci. Mezi závažnější komplikace patří selhání dialýzy, sepse a smrt. Existuje několik způsobů léčby nadměrné granulace, ale existují omezené výzkumné důkazy, které by prokázaly, která léčba je nejlepší. Cílem studie je porovnat současnou standardní léčbu, která zahrnuje aplikaci dusičnanu stříbrného kvalifikovaným ošetřovatelským personálem k chemickému spálení tkáně, s alternativní léčbou, která zahrnuje aplikaci steroidem impregnované pásky na oblast nadměrné granulace tkáně samotným pacientem. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude multicentrickou studií v celém Spojeném království. V každé větvi bude přijato minimálně 40 pacientů. Subjekty budou identifikovány pomocí standardizovaného nástroje pro hodnocení výstupního místa sestrami PD na zúčastněných jednotkách během rutinní péče o jejich populaci PD. K účasti bude pozván jakýkoli subjekt s nadměrně granulovaným výstupním místem, o kterém se má za to, že splňuje dohodnutý standard pro léčbu.

Terapie bude podávána po dobu dvou týdnů, po nichž následují další dva týdny, pokud je to klinicky indikováno. Léčba musí být prvních 28 dní podle randomizace. Pokud je po 14 dnech nadměrná granulace horší než v den 0, může být učiněno lékařské rozhodnutí o pokračování léčby. Poté lze podávat další dva týdny předepsané léčby, i když ji lze kdykoli přerušit, pokud je pozorována uspokojivá klinická odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke on Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • University Hospital Of North Staffordshire NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl založen na PD po dobu > 3 měsíců
  • Subjekt má nadměrnou granulaci výstupního místa, o kterém se soudí, že vyžaduje léčbu podle standardu (příloha 1)
  • Pokud má pacient infekci v místě výstupu, musí být v současné době léčen antibiotiky a místo se musí klinicky zlepšovat.
  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt je schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl v předchozím měsíci léčenou peritonitidu
  • Subjekt byl v předchozích 2 týdnech léčen dusičnanem stříbrným nebo topickými steroidy
  • Subjekt dostává perorální steroidy
  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas
  • Pacient se účastní klinické studie intervence týkající se PD katétrů.
  • Subjekt je těhotný nebo nechce používat účinnou metodu antikoncepce v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Haelan tape (steroidní impregnovaná páska)

Haelan tape, léčivá páska pro kožní použití, obsahující 4 mcg fludroxykortidu na centimetr čtvereční.

Maximální denní dávka 0,1 mg = 25 cm čtverečních za den. Aplikace = jednou denně a ponechání in situ po dobu 24 hodin Maximální délka léčby = 28 dní
Lék: Haelan tape (steroidní impregnovaná páska)
Denně aplikovaná léčivá náplast. Maximální denní dávka = 0,1 mg (25 cm na druhou za den) Maximální délka léčby = 28 dní
Ostatní jména:
  • MA PL00551/0014
Aktivní komparátor: Dusičnan stříbrný
Avoca žíravý aplikátor 95 % w/w kožní tyčinka Kauterizace kožní tyčinkou s dusičnanem stříbrným prováděná dvakrát týdně Maximální délka léčby = 28 dní
Lék: Dusičnan stříbrný
Kauterizace kožní tyčinkou dusičnanu stříbrného prováděná dvakrát týdně po maximální dobu léčby = 28 dní
Ostatní jména:
  • Avoca Caustic Applicator 95% w/w kožní tyčinka
  • MA PL04286/0005

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy u závažnosti nadměrné granulace
Časové okno: 14 dní

Primárním výzkumným cílem této studie je zhodnotit celkovou odpověď po 14 dnech na léčbu buď steroidní páskou nebo terapií dusičnanem stříbrným na nadgranulované tkáni obklopující výstupní místo PD.

Hodnocení provádějí dva zaslepení nezávislí zkoušející (pacient a administrátoři terapie nebudou zaslepeni vůči přijaté terapii). Při každé ze studijních návštěv bude pořízena série fotografií podle standardního pracovního postupu specifického pro studii a dva hodnotitelé vyhodnotí místa výstupu ze série fotografií. Neexistuje žádný standardizovaný systém hodnocení pro přegranulování výstupních míst, proto byla navržena stupnice:

Skóre 1: Úplná odpověď: úplné vymizení nadměrné granulace Skóre 2: Částečná odpověď: zmenšení velikosti nebo zjevné snížení intenzity nadměrné granulace Skóre 3: Žádná změna, vzhled identický jako před léčbou Skóre 4: Horší, zvětšení velikosti nebo zvýšená intenzita nadměrné granulace
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra částečné odpovědi nadměrné granulace na léčbu
Časové okno: 14 dní a 28 dní

Míra částečné odezvy nadměrné granulace na léčbu buď dusičnanem stříbrným nebo páskou impregnovanou steroidy bude hodnocena dvěma zaslepenými nezávislými výzkumníky (pacient a administrátoři terapie nebudou zaslepeni vůči přijaté terapii). Při každé ze studijních návštěv bude pořízena série fotografií podle standardního pracovního postupu specifického pro studii a dva hodnotitelé vyhodnotí místa výstupu ze série fotografií. Neexistuje žádný standardizovaný systém hodnocení pro přegranulování výstupních míst, proto byla navržena stupnice:

Skóre 1: Úplná odpověď: úplné vymizení nadměrné granulace Skóre 2: Částečná odpověď: zmenšení velikosti nebo zjevné snížení intenzity nadměrné granulace Skóre 3: Žádná změna, vzhled identický jako před léčbou Skóre 4: Horší, zvětšení velikosti nebo zvýšená intenzita nadměrné granulace
14 dní a 28 dní
Opakovaný výskyt nadměrné granulace
Časové okno: po 28 dnech a 56 dnech
Jaká je po léčbě míra recidivy nadměrné granulace tkáně v den 28 a den 56 studie. Místní vyšetřovatelé posoudí místo výstupu při studijních návštěvách definovaných protokolem pomocí standardizovaného nástroje pro hodnocení místa výstupu.
po 28 dnech a 56 dnech
Míra infekce výstupních stránek
Časové okno: do 28 dnů a 56 dnů
Jaká je po léčbě míra infekcí v místě odchodu během 28 a 56 dnů (Infekce v místě odchodu je definována jako výskyt, když lékař rozhodne, že je nutná léčba antibiotiky)
do 28 dnů a 56 dnů
Opusťte výsledky výtěru místa
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7, den 14, den 21, den 28 a den 56
V určených časových bodech bude místo výstupu provedeno stěrem vyškoleným personálem, aby se zjistila přítomnost mikroorganismů
Výchozí stav (den 0), den 7, den 14, den 21, den 28 a den 56
Pacient udával skóre bolesti, nepohodlí a spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7, den 14, den 21, den 28 a den 56
Studie vyhodnotí pacientem hlášenou bolest a nepohodlí, stejně jako spokojenost, pokud jde o pohodlí a snadnost použití, s léčbou, kterou obdrželi k léčbě jejich nadměrně granulované tkáně, prostřednictvím vyplnění krátkého nevalidovaného dotazníku pro pacienty.
Výchozí stav (den 0), den 7, den 14, den 21, den 28 a den 56
Výskyt zarudnutí, ulcerace nebo infekce pomocí standardizovaného nástroje pro hodnocení místa výstupu
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7, den 14, den 21, den 28, den 56
Místní vyšetřovatelé posoudí místo výstupu při studijních návštěvách definovaných protokolem pomocí standardizovaného nástroje pro hodnocení místa výstupu.
Výchozí stav (den 0), den 7, den 14, den 21, den 28, den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lukas Foggensteiner, BM FRCP PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRK 4249
  • 2013-003867-76 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Haelan tape (steroidní impregnovaná páska)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit