Steroidilla kyllästetty teippi yligranuloituvien peritoneaalidialyysilähtökohtien hoidossa (STOP)
Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu koe steroidikyllästetyn teipin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna hopeanitraatilla käytettyyn tavanomaiseen hoitoon yligranuloituvien peritoneaalidialyysikatetrin ulostulokohtien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on Yhdistyneen kuningaskunnan laajuinen monikeskustutkimus. Kuhunkin haaraan rekrytoidaan vähintään 40 potilasta. Osallistuvien yksiköiden PD-sairaanhoitajat tunnistavat koehenkilöt PD-populaatioiden rutiinihoidon aikana standardoidulla poistumispaikan arviointityökalulla. Kaikki tutkimushenkilöt, joiden lähtöpaikan katsotaan täyttävän sovitun hoitostandardin, kutsutaan osallistumaan.
Hoitoa jatketaan kahden viikon ajan ja sen jälkeen vielä kaksi viikkoa, jos se on kliinisesti aiheellista. Hoidon tulee tapahtua satunnaistuksen mukaisesti ensimmäisten 28 päivän aikana. Jos yligranulaatio on 14 päivän kuluttua pahempi kuin päivänä 0, voidaan tehdä lääketieteellinen päätös jatkaa hoitoa. Tämän jälkeen voidaan antaa vielä kaksi viikkoa määrättyä hoitoa, vaikka se voidaan keskeyttää milloin tahansa, jos tyydyttävä kliininen vaste havaitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ollut PD:ssä > 3 kuukautta
- Koehenkilöllä on yligranuloituva poistumiskohta, jonka katsotaan vaativan standardin mukaista hoitoa (liite 1)
- Jos potilaalla on ulostulokohdan tulehdus, häntä on hoidettava antibiooteilla ja paikan on parantunut kliinisesti.
- Kohde on yli 18-vuotias
- Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilöllä on ollut vatsakalvotulehdusta hoidettu edellisen kuukauden aikana
- Potilasta on hoidettu hopeanitraatilla tai paikallisilla steroideilla viimeisen 2 viikon aikana
- Kohde saa suun kautta steroideja
- Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta
- Potilas osallistuu PD-katetriin liittyvän intervention kliiniseen tutkimukseen.
- Tutkittava on raskaana tai ei halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Haelan-teippi (steroidilla kyllästetty teippi)
Haelan-teippi, lääketeippi ihon käyttöön, sisältää 4 mcg Fludroksikortidia neliö senttimetriä kohti. Päivittäinen enimmäisannos 0,1 mg = 25 cm neliötä päivässä. Käyttö = kerran päivässä ja jätetty paikalleen 24 tunniksi Hoidon enimmäiskesto = 28 päivää |
Päivittäin levitetty lääkelaastari.
Suurin päiväannos = 0,1 mg (25 cm neliötä päivässä) Hoidon enimmäiskesto = 28 päivää
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hopeanitraatti
Avoca syövyttävä applikaattori 95 % w/w ihotikku Kauteria hopeanitraatilla kahdesti viikossa Hoidon enimmäiskesto = 28 päivää
|
Kauterointi hopeanitraatti-ihotikulla kahdesti viikossa hoidon enimmäiskeston ajan = 28 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastenopeus yligranuloinnin vakavuusasteella
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tutkimustavoite on arvioida kokonaisvaste 14 päivän kohdalla joko steroiditeippi- tai hopeanitraattihoitoon PD-poistumiskohtaa ympäröivässä ylirakeistuneessa kudoksessa. Arvioinnista vastaa kaksi sokkoutettua riippumatonta tutkijaa (potilasta ja hoitohenkilöstöä ei sokeeta saadusta terapiasta). Jokaisella opintovierailulla otetaan valokuvasarja tutkimuskohtaisen vakiotoimintamenettelyn mukaisesti ja kaksi arvioijaa arvostavat valokuvasarjan poistumispaikat. Ei ole olemassa standardoitua pisteytysjärjestelmää ylirakeistukseen poistumispaikoista, joten asteikko on suunniteltu: Piste 1: Täydellinen vaste: ylirakeistumisen täydellinen häviäminen Piste 2: Osittainen vaste: koon pieneneminen tai ilmeinen ylirakeistumisen voimakkuuden väheneminen Piste 3: Ei muutosta, ulkonäkö on identtinen esikäsittelyn kanssa Arvosana 4: Huonompi, koon kasvu tai yligranuloinnin voimakkuuden lisääntyminen |
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yligranuloinnin osittainen vasteprosentti hoitoon
Aikaikkuna: 14 päivää ja 28 päivää
|
Ylirakeistuksen osittaisen vasteen hoitoon joko hopeanitraatilla tai steroideilla kyllästetyllä teipillä arvioi kaksi sokkoutettua riippumatonta tutkijaa (potilasta ja hoitohenkilöstöä ei sokeeta saadusta hoidosta). Jokaisella opintovierailulla otetaan valokuvasarja tutkimuskohtaisen vakiotoimintamenettelyn mukaisesti ja kaksi arvioijaa arvostavat valokuvasarjan poistumispaikat. Ei ole olemassa standardoitua pisteytysjärjestelmää ylirakeistukseen poistumispaikoista, joten asteikko on suunniteltu: Piste 1: Täydellinen vaste: ylirakeistumisen täydellinen häviäminen Piste 2: Osittainen vaste: koon pieneneminen tai ilmeinen ylirakeistumisen voimakkuuden väheneminen Piste 3: Ei muutosta, ulkonäkö on identtinen esikäsittelyn kanssa Arvosana 4: Huonompi, koon kasvu tai yligranuloinnin voimakkuuden lisääntyminen |
14 päivää ja 28 päivää
|
|
Yligranuloitumisen toistuminen
Aikaikkuna: 28 päivän ja 56 päivän kohdalla
|
Mikä on yligranuloituneen kudoksen uusiutumisnopeus hoidon jälkeen tutkimuksen 28. päivänä ja 56. päivänä.
Paikalliset tutkijat arvioivat poistumispaikan protokollalla määritellyillä opintokäynneillä käyttämällä standardoitua poistumispaikan arviointityökalua.
|
28 päivän ja 56 päivän kohdalla
|
|
Poistumispaikan tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 28 päivän ja 56 päivän kuluessa
|
Mikä on poistumiskohdan infektioiden määrä hoidon jälkeen 28 ja 56 päivän sisällä (poistumiskohdan infektio määritellään tapahtuvaksi, kun lääkäri päättää, että antibioottihoitoa tarvitaan)
|
28 päivän ja 56 päivän kuluessa
|
|
Poistu sivuston pyyhkäisytuloksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 56
|
Koulutettu henkilökunta pyyhkii poistumiskohdan määrättyinä ajankohtina mikro-organismien havaitsemiseksi.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 56
|
|
Potilas ilmoitti kipua, epämukavuutta ja tyytyväisyyspisteitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 56
|
Tutkimuksessa arvioidaan potilaiden ilmoittamaa kipua ja epämukavuutta sekä tyytyväisyyttä käyttömukavuuteen ja helppokäyttöisyyteen liittyen hoitoon, jota he saivat hoitaakseen yligranuloitunutta kudosta, täyttämällä lyhyen validoimattoman potilaskyselyn.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 56
|
|
Punoituksen, haavaumien tai infektion esiintyminen standardoidulla poistumispaikan arviointityökalulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 56
|
Paikalliset tutkijat arvioivat poistumispaikan protokollalla määritellyillä opintokäynneillä käyttämällä standardoitua poistumispaikan arviointityökalua.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lukas Foggensteiner, BM FRCP PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRK 4249
- 2013-003867-76 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .