在健康志愿者中评估 AR-13324 眼部和全身安全性的研究

纳入标准：

• 至少 18 岁的健康成年男性或女性受试者。
• 在他们理想体重的 25% 以内。
• 由研究者确定的具有临床无意义筛查结果（实验室概况、病史、心电图、体检）的医学健康受试者。
• 非烟草/尼古丁使用受试者（首次给药前至少 3 个月非烟草/尼古丁使用）。
• 具有两只正常（未患病）眼睛的受试者，根据研究者的意见定义为具有非临床意义。
• 筛选/鉴定时每只眼睛的眼内压在 14 至 20 毫米汞柱（含）之间。
• 每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/40 或更好。
• 愿意并能够在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书并遵守所有研究要求。

排除标准：

• 慢性或急性眼科疾病，包括青光眼、黄斑变性、有临床意义的白内障（原发性或继发性）。 以前的白内障手术。
• 已知对制剂的任何成分（苯扎氯铵等）或局部麻醉剂过敏。
• 以前做过青光眼眼内手术或青光眼激光手术。
• 屈光手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等）。
• 过去六个月内的眼外伤，或过去三个月内的眼部手术或激光治疗（例如，青光眼或视网膜的激光治疗）。
• 眼部感染、炎症、黄斑囊样水肿、具有临床意义的睑缘炎或结膜炎（筛选/资格）或单纯疱疹性角膜炎病史的证据。
• 在筛选/资格认定后 30 天内使用任何类型的眼部药物
• 任何妨碍双眼可靠压平眼压测量的异常。
• 中央角膜厚度大于 600 µm。
• 无法证明滴眼液的正确输送。
• 在过去 3 个月内的献血或失血，这会使患者面临本研究所需的多个血液样本的风险。
• 筛选时实验室检查中有临床意义的异常。
• 可能干扰研究的具有临床意义的全身性疾病（例如，不受控制的糖尿病、重症肌无力、肝、肾、心血管或内分泌疾病）。
• 在筛选前的过去 30 天内参加过任何调查研究。
• 在筛选前 30 天内或在研究期间预期的可能对 IOP 产生重大影响的全身药物的变化。
• 由于临床前安全计划的状态，怀孕、哺乳、计划怀孕或至少在过去两个月内未使用医生监督形式的避孕措施的育龄妇女。 成年女性被认为具有生育潜力，除非她已绝经一年或手术后绝育三个月。 所有有生育能力的女性在筛选检查时的尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性，并且不得打算在研究期间怀孕。