Onderzoek naar de oculaire en systemische veiligheid van AR-13324 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar oud.
• Binnen 25% van hun ideale gewicht.
• Medisch gezonde proefpersonen met klinisch niet-significante screeningresultaten (laboratoriumprofielen, medische geschiedenissen, ECG's, lichamelijk onderzoek) zoals bepaald door de onderzoeker.
• Personen die geen tabak/nicotine gebruiken (minimaal 3 maanden niet-tabak/nicotinegebruik voorafgaand aan de eerste dosis).
• Proefpersonen met twee normale (niet-zieke) ogen, gedefinieerd als niet-klinisch significant naar de mening van de onderzoeker.
• Intraoculaire druk tussen 14 en 20 mm Hg (inclusief) in elk oog bij screening/kwalificatie.
• Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in elk oog van 20/40 of beter.
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures en om te voldoen aan alle studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Chronische of acute oogziekte waaronder glaucoom, maculaire degeneratie, klinisch significant cataract (primair of secundair). Eerdere staaroperatie.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering (benzalkoniumchloride, enz.) of voor lokale anesthetica.
• Eerdere glaucoom intraoculaire chirurgie of glaucoom laserprocedures.
• Refractieve chirurgie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
• Oogtrauma in de afgelopen zes maanden, of oogchirurgie of laserbehandeling in de afgelopen drie maanden (bijv. laserbehandeling voor glaucoom of netvlies).
• Bewijs van oculaire infectie, ontsteking, cystoïd maculair oedeem, klinisch significante blefaritis of conjunctivitis bij (screening/kwalificatie), of een voorgeschiedenis van herpes simplex keratitis.
• Oculaire medicatie van welke aard dan ook binnen 30 dagen na screening/kwalificatie
• Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometrie van een van beide ogen verhindert.
• Centrale hoornvliesdikte groter dan 600 µm.
• Kan de juiste toediening van de oogdruppel niet aantonen.
• Bloeddonaties of bloedverlies in de afgelopen 3 maanden die de patiënt in gevaar zouden brengen met de meerdere bloedmonsters die nodig zijn in de huidige studie.
• Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumonderzoek bij screening.
• Klinisch significante systemische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, myasthenia gravis, lever-, nier-, cardiovasculaire of endocriene stoornissen) die de studie zouden kunnen verstoren.
• Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Veranderingen van systemische medicatie die een substantieel effect kunnen hebben op de IOD binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of die tijdens het onderzoek worden verwacht.
• Vanwege de status van het preklinische veiligheidsprogramma mogen vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of gedurende ten minste de laatste twee maanden geen door een arts gecontroleerde vorm van anticonceptie gebruiken. Een volwassen vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze een jaar na de menopauze of drie maanden na de chirurgische sterilisatie is. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urine- of serumzwangerschapstestresultaat hebben bij het screeningsonderzoek en mogen niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.