Estudio que evalúa la seguridad ocular y sistémica de AR-13324 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos adultos sanos de al menos 18 años de edad.
• Dentro del 25% de sus pesos ideales.
• Sujetos médicamente sanos con resultados de detección clínicamente insignificantes (perfiles de laboratorio, historiales médicos, ECG, examen físico) según lo determine el investigador.
• Sujetos que no consumen tabaco ni nicotina (mínimo de 3 meses que no consumen tabaco ni nicotina antes de la primera dosis).
• Sujetos con dos ojos normales (sin enfermedad), definidos como no clínicamente significativos en opinión del investigador.
• Presión intraocular entre 14 y 20 mm Hg (inclusive) en cada ojo en la selección/calificación.
• Agudeza visual mejor corregida (MAVC) en cada ojo de 20/40 o mejor.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad oftálmica crónica o aguda que incluye glaucoma, degeneración macular, catarata clínicamente significativa (primaria o secundaria). Cirugía de cataratas previa.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación (cloruro de benzalconio, etc.), oa los anestésicos tópicos.
• Cirugía intraocular de glaucoma previa o procedimientos con láser de glaucoma.
• Cirugía refractiva (por ejemplo, queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
• Traumatismo ocular en los últimos seis meses, o cirugía ocular o tratamiento con láser en los últimos tres meses (p. ej., tratamiento con láser para glaucoma o retina).
• Evidencia de infección ocular, inflamación, edema macular cistoideo, blefaritis o conjuntivitis clínicamente significativa en (detección/calificación) o antecedentes de queratitis por herpes simple.
• Medicamentos oculares de cualquier tipo dentro de los 30 días posteriores a la selección/calificación
• Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable de cualquiera de los ojos.
• Grosor corneal central superior a 600 µm.
• No se puede demostrar la administración adecuada del colirio.
• Donaciones de sangre o pérdida de sangre, en los últimos 3 meses, que pondrían al paciente en riesgo con las múltiples muestras de sangre requeridas en el presente estudio.
• Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio en la selección.
• Enfermedad sistémica clínicamente significativa (p. ej., diabetes no controlada, miastenia grave, trastornos hepáticos, renales, cardiovasculares o endocrinos) que podría interferir con el estudio.
• Participación en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días antes de la selección.
• Cambios de medicación sistémica que podrían tener un efecto sustancial en la PIO dentro de los 30 días anteriores a la selección, o previstos durante el estudio.
• Debido al estado del programa de seguridad preclínica, las mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usen un método anticonceptivo supervisado por un médico durante al menos los últimos dos meses. Se considera que una mujer adulta está en edad fértil a menos que tenga un año después de la menopausia o tres meses después de la esterilización quirúrgica. Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina o suero en el examen de detección y no deben tener la intención de quedar embarazadas durante el estudio.