Badanie oceniające bezpieczeństwo oczne i ogólnoustrojowe AR-13324 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
• W granicach 25% ich idealnej wagi.
• Medycznie zdrowi uczestnicy z klinicznie nieistotnymi wynikami badań przesiewowych (profile laboratoryjne, historia choroby, EKG, badanie fizykalne) zgodnie z ustaleniami Badacza.
• Pacjenci nieużywający tytoniu/nikotyny (minimum 3 miesiące nieużywania tytoniu/nikotyny przed pierwszą dawką).
• Osoby z dwojgiem normalnych (niechorych) oczu, określone w opinii badacza jako istotne nieklinicznie.
• Ciśnienie wewnątrzgałkowe między 14 a 20 mm Hg (włącznie) w każdym oku podczas badania przesiewowego/kwalifikacji.
• Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w każdym oku 20/40 lub lepsza.
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem oraz do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

• Przewlekła lub ostra choroba oczu, w tym jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej, klinicznie istotna zaćma (pierwotna lub wtórna). Poprzednia operacja zaćmy.
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu (chlorek benzalkoniowy itp.) lub na miejscowe środki znieczulające.
• Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa jaskry lub zabiegi laserowe jaskry.
• Chirurgia refrakcyjna (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).
• Uraz oka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub operacja oka lub leczenie laserowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy (np. laserowe leczenie jaskry lub siatkówki).
• Dowody zakażenia oka, zapalenia, torbielowatego obrzęku plamki, klinicznie istotnego zapalenia powiek lub zapalenia spojówek w (badanie przesiewowe/kwalifikacja) lub zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę zwykłą w wywiadzie.
• Wszelkiego rodzaju leki do oczu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego/kwalifikacji
• Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu.
• Centralna grubość rogówki większa niż 600 µm.
• Nie można wykazać prawidłowego podania kropli do oczu.
• Oddawanie krwi lub utrata krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, która naraziłaby pacjenta na ryzyko w przypadku wielu próbek krwi wymaganych w niniejszym badaniu.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
• Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowana cukrzyca, myasthenia gravis, zaburzenia wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego lub endokrynologiczne), która może zakłócać badanie.
• Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Zmiany leków ogólnoustrojowych, które mogą mieć istotny wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane w trakcie badania.
• Ze względu na status przedklinicznego programu bezpieczeństwa, kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują nadzorowanej przez lekarza metody antykoncepcji przez co najmniej 2 ostatnie miesiące. Dorosłą kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest rok po menopauzie lub trzy miesiące po sterylizacji chirurgicznej. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego i nie mogą zajść w ciążę podczas badania.