Studie zur Bewertung der Augen- und Systemsicherheit von AR-13324 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren.
• Innerhalb von 25 % ihres Idealgewichts.
• Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch unbedeutenden Screening-Ergebnissen (Laborprofile, Krankengeschichten, EKGs, körperliche Untersuchung), wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Nicht-Tabak-/Nikotinkonsumierende Probanden (mindestens 3 Monate Nicht-Tabak-/Nikotinkonsum vor der ersten Dosis).
• Probanden mit zwei normalen (nicht erkrankten) Augen, die nach Ansicht des Prüfarztes als nichtklinisch signifikant definiert sind.
• Augeninnendruck zwischen 14 und 20 mm Hg (einschließlich) in jedem Auge beim Screening/Qualifikation.
• Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) in jedem Auge von 20/40 oder besser.
• Bereit und in der Lage, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Chronische oder akute Augenerkrankung, einschließlich Glaukom, Makuladegeneration, klinisch signifikanter Katarakt (primär oder sekundär). Vorherige Kataraktoperation.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung (Benzalkoniumchlorid usw.) oder gegen topische Anästhetika.
• Frühere intraokulare Glaukom-Operationen oder Glaukom-Laser-Eingriffe.
• Refraktive Chirurgie (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).
• Augentrauma innerhalb der letzten sechs Monate oder Augenoperation oder Laserbehandlung innerhalb der letzten drei Monate (z. B. Laserbehandlung bei Glaukom oder Netzhaut).
• Hinweise auf eine Augeninfektion, eine Entzündung, ein zystoides Makulaödem, eine klinisch signifikante Blepharitis oder Konjunktivitis bei (Screening/Qualifikation) oder eine Vorgeschichte von Herpes-simplex-Keratitis.
• Augenmedikamente jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening/der Qualifizierung
• Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert.
• Dicke der zentralen Hornhaut größer als 600 µm.
• Die ordnungsgemäße Abgabe der Augentropfen kann nicht nachgewiesen werden.
• Blutspenden oder Blutverlust innerhalb der letzten 3 Monate, die den Patienten mit den in der vorliegenden Studie erforderlichen mehreren Blutproben gefährden würden.
• Klinisch signifikante Anomalien bei Labortests beim Screening.
• Klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, Myasthenia gravis, Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder endokrine Störungen), die die Studie beeinträchtigen könnten.
• Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening.
• Änderungen der systemischen Medikation, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie erwartet werden könnten, einen erheblichen Einfluss auf den Augeninnendruck haben.
• Aufgrund des Status des präklinischen Sicherheitsprogramms sind Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder seit mindestens zwei Monaten keine ärztlich überwachte Form der Empfängnisverhütung anwenden, zugelassen. Eine erwachsene Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist ein Jahr nach der Menopause oder drei Monate nach der Operation sterilisiert. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Screening-Untersuchung ein negatives Urin- oder Serumschwangerschaftstestergebnis haben und dürfen während der Studie nicht beabsichtigen, schwanger zu werden.